Vaccin contre le paludisme : le RST,S/AS01 sera t-il approuvé ?

28.07.2015
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Après maintes échecs, enfin un vaccin plus aboutit contre le paludisme est en attente d'ici novembre 2015 d'être approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Il s'agit du vaccin RST, S/AS01 composé d'antigènes du Plasmodium falciparum et ceux du virus de l'hépatite B. A la demande l'OMS, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a évalué le dossier technique du vaccin, l'interêt épidémiologique de ce vaccin dénommé MOSQUIRIX et a émis un avis favorable.

Le 23 avril 2015, The Lancet publiait en ligne le résumé d'un essai clinique intitulé "Final results from a pivotal phase 3 malaria vaccine trial". Il s'agissait bien du vaccin RTS, S/AS01. 

C'est un essai randomisé et controlé qui a enrôlé 15.459 enfants dans 11 centres de recherche repartis dans 07 pays subsahariens dont le Burkina Faso, Gabon, Gahana, Kenya, Malawi, Mozambique et Tanzanie. Deux groupes d'âge ont été inclus, celui des nourrissons de 6 à 12 semaines, et celui des 5 à 17 mois. 

Le protocle vaccinal consistait en 03 injections espacées d'un mois (M0, M1, M2), suivi d'un rappel au 18ème mois pour un troisième groupe-test. Le développement de ce vaccin est financé par la Fondation Bill et Melinda Gates à travers l'institution PATH partenaire avec la firme pharmaceutique GlaxosmithKline dans ce grand projet. 

Les résulats montrent une immunisation partielle et de courte durée chez tous les groupes d'âge même avec une dose de rappel:

- Chez les enfants âgés de 5 à 17 mois, le vaccin RTS, S/AS01 a induit au cours de la durée de l'essai clinique (médiane 48 mois) une efficacité estimée à 36,3% avec un intervale de confiance de 95% (31,8 - 40,5). Ceci correspond à une dimunition de 50.4% en intention de traiter avec un intervalle de confiance de 95% (45.8-54,6) 14 mois après l'administration de la première dose. 

- Chez les enfants âgés de 6 à 12 semaines, l'efficacité du RTS, S/AS01 reste très faible et aucune efficacité significative n'a été notée dans les cas sévères du paludisme même avec la dose de rappel.

Annoncé depuis cette 4ème publication sur les essais cliniques du RTS,S/AS01, l'avis du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) est tombé favorablement le 24 juillet 2015 à l'issu du Meeting highlights from the Committe for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Dans ce communiqué, le CHMP dit avoir associé l'expertise des pays africains concernés dans l'évaluation de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du vaccin RST,S/AS01,ce en respect de l'article 58 des procédures. Néansmoins, l'avis positif du CHMP reste un pré-requis quant à un éventuel avis ou  recommandation de l'OMS pour l'introduction du vaccin RTS,S/AS01 dans les programmes de vaccination. En dépit des recommandations éventuelles de l'OMS, il appartiendra aux autorités nationales de règlementation pharmaceutiques des pays concernés (DGPML, Burkina Faso, CHRCP pour l'UEMOA etc.) d'accorder ou non une autorisation de mise sur le marché pour tout produit de santé dont le RTS, S/AS01. 

Sous quel angle faut-il voir l'interêt du RST, S/AS01? Faut-il accepter ce vaccin en dépit de son efficacité faible et fugace ?

En pratique, l'impact d'une politique de vaccination ne se resume pas à l'Efficacité Vaccinale (EV), laquelle reste une caractéristique  intrinsèque du vaccin.  

En vaccinologie, l'interêt d'une vaccination dans une population donnée fait appel à d'autres indicateurs comme la VPDI (Vaccine Preventale Disease Incidence) qui est relative à l'incidence de la maladie et de ses conséquences. L'étude VPDI permet d'évaluer l'impact d'une vaccination dans une population sur l'occurrence d'une variété d'infections. Cette étude si elle est ménée sur MOSQUIRIX permettra de l'accorder plus d'interêt en dépit de sa faible efficacité vaccinale contre le paludisme. A ce titre, il faut s'attendre à ce que la firme Glaxosmithkline brandisse la diminution de l'incidence des hépatites virales B chez les enfants, puisqu'au vaccin contre le paludisme, elle a ajouté à dessein ou pour une stratégie sanitaire des fractions vaccinales contre l'hépatite virale B !

Ce qu'il  faut retenir dans le choix des vaccins, est que malgré une faible efficacité vaccinale ( 10%, 20%, 30%, 60%), un vaccin peut être autorisé dans la mesure où

- ce vaccin permet d'éviter d'autres maladies;

- la maladie à éviter est grave avec une forte incidence , une forte mortalité , des conséquences sanitaires incapacitantes ou invalidantes, une hausse importante des dépenses en santé pour la pays ou l'individu (coûts directs), une hausse des hospitalisations,  des coût indirects ( arrêt de travail), des coût intangibles ( douleur, anxiété)...

Selon l'OMS, en 2013, le paludisme à tué 627 000 personnes dans le monde, parmis elles, 90% sont des africains vivant au Sud du Sahara où 82% des décès concerne les enfants de moins de 5ans d'âge. Une decenie en arrière, le paludisme tuait plus de 2 millions de personnes annuellement. Nous avons presque vaincu le paludisme sans vaccin, ce grâce à la prise en charge relativement rapide des patients dans les formations sanitaires, la disponibilité des médicaments efficaces ( combinaisons à base des dérivés de l'artémisinine), l'utilisation des moustiquaires imprégnées( MILDA), l'usage des insecticides et des répulsifs.

Au regard de ces progrès, le vaccin RTS,S/AS01 est -il utile d'autant qu'il ne devrait être admise que chez les enfants de 5 à 17 mois ? Et pour quel coût pour nos Etats ?

Le vaccin RTS,S/AS01 suscite déjà  la méfiance de certains experts qui s'inquiètent du delaissement potentiel des mesures de prévention contre le paludisme par les populations. Ces dernières se sentiraient protégées à 100% alors que statistiquement, seulement 30% des vaccinés seront immunisés. 

Mais quel est le coût réel de l'infection du paludisme pour l'individu et l'Etat ?

Il faudra repondre à toutes ces questions avant d'accepter ou non ce premier vaccin contre la paludisme.

Dr KONATE Boureima

Pharmacien

Copyright de l'image: Spyropoulos/ Thinkstock

La dernière fois mis à jour le 18.08.2015.

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En ce mois d'août 2015, de nouveaux essais cliniques sur le vaccin RTS,S/AS01 ont été lancés à Banfora au Burkina Faso. Nous aurons les jours à venir des informations plus techniques sur ces études.
#1 à 18.08.2015 de Dr. Boureima Konaté (Pharmacien)
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