Qualité du Médicament : la Chinoiserie est aussi Occidentale

04.03.2014
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A tord, des professionnels de santé et consommateurs allient la qualité du médicament à son prix, ce sans s’imaginer où commence la surenchère. Ainsi d’une part, le coût bas des génériques est synonyme de moindre qualité ; d’autre part les médicaments fabriqués dans les pays asiatiques notamment l’Inde et la Chine sont taxés de mauvaise qualité à cause de leur bas prix.

Les médicaments produits en Asie, c’est de la chinoiserie


Voici, le premier argument fétiche des agents de promotion au service des laboratoires pharmaceutiques occidentaux en Afrique. Ceux des fabricants magrébins entonnent aussi le refrain. Ces allégations ont le relent d’une triple injure à l’endroit des acteurs du médicament en Afrique : d’une part, c’est une inconsidération de nos Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique(ANRP), elles qui délivrent les visas d’importation des ces produits indiens et chinois ; d’autre part, c’est un discrédit versé sur les centrales africaines d’achats des médicaments essentiels génériques, elles qui importent la majeure partie de leurs produits d’Asie ; après tout, c’est l’image du Pharmacien africain qui est ternie, puisque la fabrication, l’importation, la distribution et la dispensation des médicaments devant être de qualité irréprochable sont placées sous la responsabilité sans équivoque, civile et pénale du Pharmacien.

Les pharmaciens africains sont-ils aussi nuls professionnellement pour n’importer que de faux médicaments d’Asie ? Ces marketeurs conditionnés ont-ils les arguments sincères et  irréfutables pour défendre de telles allégations contre les produits pharmaceutiques asiatiques et les  pharmaciens africains exerçant dans l'importation et la repartition pharmaceutique ?

Halte à la désinformation des consommateurs africains sur la qualité du médicament


L’astuce est connue. En faisant l’amalgame entre médicaments de contrefaçon et médicaments produits en Asie, le message passe vite, et le consommateur lambda est convaincu que les médicaments chinois et indiens sont de mauvaise qualité.

Certes, beaucoup de médicaments de contrefaçon circulent en Afrique et proviennent en majorité d’Asie et d’Amérique Latine. Mais il faut préciser que c’est par le truchement des circuits illicites que sont importés ces médicaments. Quant au circuit légal des médicaments, tout est assuré pour permettre l’importation des médicaments de qualité. C’est dans ce circuit qu’officient les pharmaciens africains et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique. C’est dire que tout médicament importé sous visa des Autorités Nationales de Règlementation Pharmaceutiques (ANRP) est d’office de bonne qualité jusqu’à ce que le contraire soit prouvé.

Avant que l’importateur ne reçoive un Visa d’importation de médicaments un nombre suffisant de documents techniques auront été fournis par lui-même et ses fournisseurs indiens ou chinois.

Les faux médicaments sont vendus dans la rue, et malheureusement il arrive qu’ils se retrouvent dans le circuit normal des médicaments de qualité assurée, c'est-à-dire ceux ayant été importés suivant les bonnes pratiques de distribution et de d’importation (BPD/I) que le Pharmacien intègre maîtrise et exécute avec toute la déontologie à lui assignée.

Mais les médicaments de contrefaçon ne circulent pas qu’en Afrique et en Asie seules ! Partout dans le monde, bien évidemment en Europe, aux états unis, au canada et au Japon (zones ICH, signataires des normes ICH relatif l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain) circulent des médicaments contrefaits. Ces faux médicaments sont aussi produits par des laboratoires des zones ICH, commercialisés dans les zones ICH, et exportés partout dans le monde, surtout les pays du sud dont l’Afrique (voir § La chinoiserie n’est pas toujours chinoise).

Les médicaments de la rue en Afrique sont ce que sont les médicaments vendus sur internet en Occident. La quasi-totalité de ces médicaments vendus sur internet sont des contrefaçons des marques déposées, ce sont des faux médicaments. Ils sont des fois sans substances actives, parfois sou-dosés ou sur-dosés et au pire des cas, certains contiennent des adjuvants toxiques dont le diéthylène glycol retrouvé dans des sirops. Oui, l’Afrique reste le continent où circule le fort taux de faux médicaments, estimé à 30% des médicaments du marché selon l’OMS. Le taux de faux antipaludiques est estimé 50% pour l’Afrique en général, et 70% au Cameroun selon l’IRD et la FDA en 2004.

Mais, d’où proviennent ces produits illicites ? Évidemment, aussi bien du continent africain, des pays asiatiques et de l’Amérique Latine, que des zones ICH ! Les laboratoires du Nord (zones ICH, où la qualité pharmaceutique est brandi à l’excellence) ont beau chanté et faire valoir la qualité de leur production pharmaceutique, il reste que certains exportent des faux médicaments dans les pays du sud (voir § La chinoiserie n’est pas seulement chinoise). Ce sont des médicaments périmés, proches de la péremption, des médicaments avec des déviances de qualité pharmaceutiques reconnus, impropres à la consommation et devant être détruits…Ils sont introduits en Afrique par des truchements très subtiles et frauduleux : dons de médicaments, ventes dans le marché noir, ventes frauduleuses ou par corruption dans le circuit normal des médicaments…C’est une réalité qu’il ne faut pas ignorer et surtout pas occulter.

La chinoiserie n’est pas seulement chinoise


En octobre 2013, Le ministère de la santé burkinabè a retiré le lot 1211115 de PARA PHILCO 240mg/5ml suspension du laboratoire Allemand Philco Pharma. Ceci fait suite à la détection d’une non-conformité d’ordre microbiologique lors du contrôle de qualité post-marketing sur les médicaments du circuit légal, ce effectué par le Laboratoire National de Santé Publique (LNSP) sous l’autorité de la Direction de la Pharmacie du Médicament et des Laboratoires (DGPML). L’on peut avancer toute hypothèse sur ce médicament défectueux : le produit a été libéré et exporté au su de la défaillance de qualité révélée par le contrôle qualité sur le produit fini ; le produit s’est dégradé après la sortie de l’usine, là il est évident qu’il a eu déviation technique au cours de la fabrication notamment une faible quantité de conservateurs ou l’omission de leur ajout. Tout compte fait, il y a eu de la chinoiserie ! Autre fait : 

Le laboratoire anglais Primus lab. a tenté de vendre 14000 flacons du sirop Nappron® en Italie, alors retiré du marché français depuis 2012. Cette spécialité est fabriquée par sa filiale française Alkopharm Sarl. Aussi le laboratoire Genopharm appartenant à Alkopharm a été suspendu par les autorités sanitaires françaises pour avoir commercialisé un anticancéreux périmé Thiotepa®.Voilà un labo récidiviste de la chinoiserie !

Par ailleurs, la Food and Drug Administration (FDA) estimait que 40% des médicaments contrefaits sont vendus dans les pays industrialisés. C’est ainsi que des lots de Maalox® sans alginate d’aluminium ont été saisi aux Etats Unis, des pilules contenant de la syclasine sensé lutter contre le VIH/SIDA en Belgique, des pilules contraceptives sans principes actifs ayant engendré plusieurs grossesses indésirées, des comprimés de Viagra® à faible teneur en sildénafil ou ne contenant rien du tout.

En 2012, l’opération Pangea V menée par Interpol a fait une saisie record de faux médicaments en Europe, d’une valeur de 10.5 millions USD.

Le faible coût des médicaments fabriqués en Asie n’est pas lié à leur qualité


Le coût bas des médicaments fabriqués en Asie est du surtout au coût de production qui reste faible par rapport à ceux produits en Europe. Cela s’explique par le coût de main d’œuvre qui reste 30 à 50 fois faible en Asie comparativement en Europe, ce en sus d'une faible charge sociale. Ainsi le ratio prix du médicament entre les USA et l’Inde est de 10.

Aussi, le type de conditionnement est très déterminant sur le prix de revient du médicament. Si les européens adorent les conditionnements unitaires, les asiatiques optent beaucoup plus pour les conditionnements en vrac ou hospitalier.

Par ailleurs, il est de la plus grande importance de considérer l’influence des firmes pharmaceutiques européennes sur leurs pouvoirs publics quant à la fixation du prix des médicaments. En Inde, les pouvoirs publiques contraignent beaucoup plus les fabricants de médicaments à casser le prix des médicaments, et sont très vigilants quant à l’octroi de brevets. En 2011, 71 principes actifs dits de catégorie 1 ont été définis comme essentiels à la santé publique, et ont vu par conséquent leurs prix réglementés. Le laboratoire suisse Novartis en sait pour beaucoup. Lui qui voudrait breveter une version déclinée de son médicament princeps Glivec® en Inde, concept de l’evergreening. Le coût du traitement avec cette version s’élève 4000 dollars par mois contre 73 dollars pour l’équivalent générique indien. C’est fut une décision d’équité quand on sait que 40% des indiens devant être mis sous traitement touche moins 1.25 dollars US par jour. L’an dernier, Pfizer et Roche y avaient respectivement perdu leur brevet pour Sutent® et Pegasys®.

Le coût exorbitant des génériques et spécialités pharmaceutiques des pays du nord est tributaire de l’investissement démesuré dans le marketing et l’administration. Ainsi entre 1996 et 2005 le top 10 des géants pharmaceutiques mondiaux a investi 749 milliards de dollars US. Ceci représente 2.6 fois l’investissement en recherche et développement et un peu plus dans la modernisation des équipements et installations de production industrielle. C’est là que les asiatiques font beaucoup plus d’économie.

C’est dire que le bas coût des génériques en Inde, qualifié a cet effet « la Pharmacie des pays du sud » n’est pas une question de qualité, mais de politique pharmaceutique, de santé publique et d’intelligence économique tenant compte du pouvoir d’achat des citoyens et contre la surenchère indue des firmes pharmaceutiques européennes. Même le générique des pays occidentaux reste très cher, à tel point que dans les pays du sud, on les confond à des spécialités princeps, surtout qu’ils sont présentés sous des noms de marque.

Les génériques restent trop chers et juteux à tel enseigne que des laboratoires occidentaux ne font que ça. Comparer le prix des génériques WIN® du laboratoire Winthrop à ceux de leurs équivalents importés de Chine ou d’Inde. Winthrop est une filiale de Sanofi, assignée exclusivement à là production des versions génériques de médicaments princeps de la société mère.

Sachez l’hypocrisie des laboratoires européens


Ils ont beau traité de « chinoiserie » les médicaments chinois et indiens, beaucoup de ces laboratoires européens et américains sous-traitent la fabrication de leurs spécialités et génériques en Chine et en Inde. Si le savoir-faire et le sérieux professionnel des fabricants chinois et indiens étaient avérés au dessus de l’entendement, pourquoi les européens et américains y externalisent-ils leurs services de fabrication et importent-ils même des marques pharmaceutiques chinoises ou indiennes ? Faut-il le savoir, l’Inde est la 3ème puissance pharmaceutique en volume, 14ème en chiffre d’affaire, et est le premier pays hors USA à avoir plus de laboratoires pharmaceutiques approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), et un quart des autorisations de mise sur le marché des génériques aux USA est détenu par des laboratoires indiens!

Quant aux magrébins qui s’y mêlent, demandez-les, d’où importent-ils leurs matières premières pharmaceutiques ? Car avant tout, la qualité du médicament est imprimée dans les matières premières. Halte aux dénigrements hypocrites des fabricants asiatiques !

Les asiatiques ont l’intelligence et le savoir-faire de manufacturer et de vendre à moindre coût tout en préservant la qualité standard des médicaments, régie par la pharmacopée internationale.

Au Burkina Faso, tout est mis en place pour importer des médicaments de qualité en provenance de Chine, d’Inde ou de tout autre horizon

Au sein de tout établissement pharmaceutique d’importation et de vente en gros de produits pharmaceutiques, y exerce un pharmacien responsable nommée par un arrêté du ministre en charge de la santé, et ce pharmacien est forcément inscrit au tableau de l’ordre des pharmaciens du Burkina Faso. C’est toujours un burkinabè qui occupe cette fonction. Il engage sa déontologie, sa responsabilité civile et pénale en s’assurant du respect des bonnes pratiques de distribution et d’importation et tous les textes réglementaires régissant ce secteur pharmaceutique. Il doit pouvoir signer des contrats de fabrication et de distribution avec des fabricants agrémentés par les autorités de leur pays.

Tout produit pharmaceutique importé doit être dûment autorisé par le ministère de la santé par le biais de la Direction Générale de la Pharmacie du Médicament et des Laboratoires (DGPML). Le produit doit avoir eu au préalable une autorisation de mise sur le marché (AMM), octroyée à la suite de l’évaluation par des experts du document technique d’homologation transmis par le fabricant ou son représentant au Burkina Faso. A titre exceptionnel, un médicament sans AMM peut être autorisé à l’importation, ce en cas de l’absence d’un équivalent déjà enregistré, ou en cas de rupture de l’équivalent enregistré, ou en cas de catastrophe sanitaire nécessitant instantanément l’importation de quantités importantes de médicament.

Que le médicament soit importé avec ou sans AMM, il est avant tout autorisé par la DGPML qui émet en plus un visa d’importation pour chaque commande de l’importateur. Le visa servira par ailleurs à l’établissement d’un certificat de contrôle provisoire de qualité  par le LNSP. De là, le Pharmacien Responsable s’engage d’informer le LNSP dès l’arrivée des médicaments dans les entrepôts de la douane. En reponse, le LNSP est tenu d’inspecter les colis dans les 48 heures après la notification de l’importateur. Au vu des quantités de chaque lot de médicaments, le LNSP procède à des prélèvements pour un contrôle qualité en laboratoire. En dehors des cas exceptionnels mentionnés dans les textes réglementaires, aucun médicament ne sortira de l’entrepôt de la douane sans le résultat favorable du contrôle qualité menée par le LNSP.

En dehors des contrôles systématiques à l’entrée des médicaments par la voie réglementaire, d’autres contrôles post marketing sont effectués. Ils consistent à prélever des échantillons de médicaments en circulation et procéder au contrôle qualité. Cette opération a permis en 2013 le retrait du PARA PHILCO® 240mg/5ml suspension.

Avec un tel dispositif, peu de faux médicaments ou de médicaments de contrefaçon sont importés via le circuit légal.

En réalité, la plupart des faux médicaments rencontrés dans le circuit normal des médicaments sont issus des médicaments de la rue, des médicaments de contrefaçon introduit dans les établissements pharmaceutiques et hospitaliers par la complicité de certains personnels de santé. C’est ainsi qu’au Cameroun, des consommateurs disent se contenter de payer leur médicament dans la rue, car des pharmacies s’approvisionnement dans le marché ( sur fraude expresse du Pharmacien fantoche, ou certainement des employés de Pharmacies). 

La chinoiserie est aussi européenne


C’est quand même en Europe que se voit les scandales médicamenteux les plus déplorables ! Usage hors AMM, détournements frauduleux et charlataniste de l’indication de certains médicaments (cas de l’Acomplia®, du Médiator®,…).

Que dire de ces interminables démêlées judiciaires des firmes occidentales ( pour les produits comme Exjade® et Diovan® de Novartis, Avandia® de GSK, Bextra® de Pfizer, Zyprexa® de Lilly…) !

La publicité mensongère, les pratiques commerciales visant à booster la vente des médicaments en occultant leur sécurité sanitaire sont de nature à faire des médicaments de bonne qualité pharmaceutique des faux in fine.

Les médicaments détournés de leurs indications autorisées sont aussi des faux. Les faux médicaments circulent aussi en Occident. Les occidentaux exportent de même les médicaments non-conformes dans les pays à ressources limitées et à moyens de surveillance de la qualité pharmaceutique limités, comme ils en commercialisent dans leur localité.

S’il ya chinoiserie, elle est aussi importée par les Occidentaux


Aussi étonnant que cela puisse paraitre, 40% des génériques consommés dans l’union européenne est importé d’Inde et de Chine. Les champions de la qualité consomment les médicaments des champions de la chinoiserie !

Si les médicaments indiens et chinois étaient de mauvaise qualité, alors les centrales d’achats de médicaments essentiels génériques érigés dans les pays francophones seraient alors des centrales d’intoxication délibérée et criminelles des populations ! Je crois que la cupidité à tendance criminaliste des décideurs politiques et des pharmaciens africains n’atteindra jamais un tel degré d’animosité à autoriser l’inondation du marché africain par des médicaments de médiocre qualité et dommageables à tout point de vue.

Il faut mettre fin à ces opprobres lancées sur les médicaments importés d’Inde et de Chine.

Aux marketeurs des médicaments des firmes Occidentales, je leur conseille d’user d’autres arguments autres que la qualité pour promouvoir leur produit. Parce que in fine, ils se font ridiculiser, car en Afrique, nous avons des pharmaciens bien formés et très professionnels, qui ont mis en place des guidelines afin de s’acheter les médicaments de qualité partout où on en produit.

Le faux médicament se fabriquent, se vendent et s’exportent aussi bien par les laboratoires pharmaceutiques Occidentales que ceux du Sud.

Alors, en tant que Pharmacien je n’ai aucune confiance donnée d’avance à un laboratoire pharmaceutique qu’il soit du Nord ou du Sud. La référence de la qualité des médicaments n’est calquée sur aucune industrie pharmaceutique. Elle s’apprécie à travers les batteries de test de contrôles qualité tels que exigés par la pharmacopée internationale, et dans les différentes pharmacopées nationales ou régionales qui s’équivalent à peu près.

La qualité se fabrique et se contrôle. Nous contrôlons toujours les médicaments importés, de sorte que les médicaments du circuit légal soient toujours de bonne qualité. 

Dr KONATE Boureima

Pharmacien

Copyright de l'image: Shankar S. / flickr / Licence: CC BY

La dernière fois mis à jour le 04.06.2014.

7 note(s) (4.57 ø)
1888 Consultations
Pharmaceutique
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Un exemple d'une préparation de Philco a été donné . Je pense qu'il faut s'interroger sur qui fabrique , ou c'est fabriqué et ces produits sont ils consommés en Allemagne? A la suite de cette réponse, vous jugerez. Cordialement Diallo Thierno Pharmacien/Guinee
#2 à 04.06.2014 de invité (invité)
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Article très intéressant et bien documenté .Cependant, on ne peut ignorer la faiblesse de l'application des lois dans nos pays par rapport aux pays occidentaux. Les chinois et les indiens savent pertinemment que les occidentaux contrôlent rigoureusement les produits avant de les consommer avec des laboratoires bien équipés alors qu'en Afrique , on peut compter difficilement un pays ayant un labo de contrôle digne de nom donc équipé avec les dernières technologies. C'est pourquoi l'Afrique est une passoire de faux médicaments. Demandez d'effectuer des études de bio équivalence et de biodisponibilité comparées pour voir comment les asiatiques nous prennent nous les africains.Vous comprendrez. Bien à vous. Dr Diallo Thierno Pharmacien en Guinee/Conakry
#1 à 04.06.2014 de invité (invité)
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