Stimulateur peu utilisé, laissé à bas prix

5. novembre 2013
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Ils sont trop coûteux pour les jeter après une seule utilisation. Beaucoup de dispositifs médicaux sont déclarés comme des articles à usage unique, mais ils fonctionneraient de manière tout aussi fiable que les dispositifs neufs après nettoyage et stérilisation. Beaucoup de stimulateurs offrent maintenant leurs impulsions électriques à des personnes dans les pays en développement.

Sous la terre, il reste souvent non seulement des dents en or et une bague de mariage, mais aussi dans de nombreux cas un équipement coûteux de haute technologie qui se trouvait dans le corps du défunt. Il n’est pas rare que le stimulateur cardiaque n’ait fait son travail que quelques mois avant qu’il ne soit enterré. Il n’est pas rare qu’il fonctionne encore plusieurs années. Pour ceux qui préfèrent être incinérés, cette aide technique cardiaque est généralement explantée à cause du risque d’explosion – et est ensuite jeté – au moins dans neuf cas sur dix.

Retraitement plutôt que déchet ?

La cardiologue écossaise Melissa Walton- Shirley avait posé à une patiente un stimulateur très cher, mais la dame est décédée quelques jours plus tard. La personne décédée n’aurait-elle pas souhaité enlever le dispositif et en faire bénéficier quelqu’un qui ne peut pas se permettre ces technologies médicales coûteuses ? Lorsque Walton-Shirley présenta son idée lors d’un congrès de l’American Heart Association, le sujet ne fut pas particulièrement discuté. L’idée pour les médecins de connecter un appareil déjà utilisé au cœur de leur patient est probablement parue trop délicate. Cependant, selon des enquêtes américaines, près de quatre-vingt-dix pour cent des porteurs de stimulateurs cardiaques sont favorables à l’idée de donner leur appareil après leur mort.

En Europe, un traitement avec des dispositifs « de deuxième cœur » était, il y a encore quelques années, habituel. Cecilia Linde de l’hôpital Karolinska de Stockholm publia en 1998 une étude rétrospective sur une durée moyenne de deux ans et demi chez des patients ayant un appareil recyclé par rapport à un appareil neuf. Sur cent patients, trois de ceux qui reçurent un appareil recyclé eurent une infection contre sept pour des appareils neufs.

Un espoir pour les populations des pays en développement

Aux États-Unis, la FDA a interdit l’utilisation de stimulateurs cardiaques recyclés et en Allemagne, leur réutilisation est étrangère à la plupart des cardiologues. Pendant ce temps, il y a certaines initiatives – surtout américaines – qui s’efforcent d’envoyer les pacemakers qui ont encore au moins 70 pour cent de vie de la batterie dans les pays sous-développés comme l’Inde, Cuba et les Philippines. Environ 9000 unités ont été recueillies sur une initiative de l’Université du Michigan au cours des dernières années, même si le besoin est beaucoup plus grand. Encore une fois, les rapports sont très positifs.

Taux d’infection pas plus élevé que pour un appareil neuf

Il y a deux ans, dans la revue « Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology », parut une enquête recouvrant 18 études sur la réutilisation des stimulateurs cardiaques. Pris ensemble, les 2300 patients arrivèrent tout juste à deux pour cent d’infection. Le taux est donc le même que pour les nouveaux équipements. Un dysfonctionnement se produisit plus souvent sur les stimulateurs cardiaques réutilisés, mais ces taux étaient encore relativement faible, à 0,7 pour cent, et n’aboutirent à aucun cas de décès du patient. En outre, une étude récente dans « Circulation » donne des résultats encourageants. En dehors de la vie de la batterie légèrement plus courte d’une moyenne de six ans, les complications n’étaient pas plus fréquentes que pour de nouveaux équipements.

Des processus de nettoyage difficiles

Cependant, il n’y a pas que les stimulateurs cardiaques qui sont conçus comme des « dispositifs ponctuels » mais peuvent avoir une seconde vie. Les défibrillateurs implantables (ICD) fonctionnent en général aussi sans limite, si la batterie fonctionne encore sur une durée suffisamment longue. D’autres produits en cardiologie à usage unique, qui ont des utilisations après recyclage, sont les cathéters de diagnostic et d’ablation.

Ainsi, si les cathéters d’ablation fonctionnent parfaitement après les procédures de retraitement, des procédures de nettoyage et stérilisation sophistiquées sont nécessaires. Vanguard, l’un des spécialistes dans ce domaine, décrit les exigences : « Le traitement des cathéters d’ablation avec des électrodes refroidies est particulièrement exigent à cause des lumens ouverts avec de très petites ouvertures au bout. Dans la méthode de préparation validée, comme étape du processus, un rinçage inverse, c’est-à-dire un rinçage par force de pulsation de distal à proximal sur un adaptateur spécial est intégré. » Pour cela, des capteurs surveillent le succès du nettoyage : « Si des écarts par rapport aux spécifications précédemment déterminées expérimentalement et enregistrées sont détectées, un blocage automatique se met en place ».

Cathéter d’ablation à moitié prix

De tels cathéters peuvent être retraités environ quatre à cinq fois. Ainsi, les hôpitaux peuvent faire des économies importantes. Wilfried von Eiff, économiste de la santé de l’Université de Münster, a fait un modèle de calcul pour les cathéters d’ablation refroidis et non refroidis : supposons que sept cathéters sur dix seraient réutilisés, les hôpitaux économiseraient environ 700 euros par cathéter refroidi. Avec 46 000 ablations par an, cela représenterait environ 7 millions d’euros par an pour l’ensemble de l’Allemagne. Pour les dispositifs non refroidis, les économies seraient de 740 € par unité, soit un total de 16,7 millions d’euros.

Entre 1996 et 2011, la clinique Kerckhoff à Bad Nauheim utilisa près de 70 000 cathéters cardiaques et accessoires connexes recyclés. Heinz-Friedrich Pitschner de l’hôpital fit un rapport il y a deux ans sur une économie de coûts de l’ordre de 35 pour cent. Sa conclusion sur la sécurité : « Jusqu’à présent, il n’y a pas eu un seul incident qui aurait été dû à l’utilisation du dispositif médical recyclé. » De même, une étude menée à l’hôpital de Munich-Grosshadern, avec près de 330 000 retraitements de dispositifs médicaux dans le domaine de l’électrophysiologie durant 15 ans, ne révéla aucune augmentation du risque dans l’utilisation et la fonction.

Allemagne et directives de l’UE

Jusqu’à récemment, l’UE était encore relativement critique face à ce recyclage. Von Eiff et d’autres experts révélèrent cependant ses avantages économiques. Selon un nouveau projet de règlementation, un retraitement généralisé des « produits à usage unique » devrait également être possible. Les re-conditionneurs spécialisés seraient considérés comme fabricants en ce qui concerne la garantie et soumis aux mêmes obligations en matière de qualité. Une liste des produits recyclables à usage unique est prévue.

Un bref aperçu des lignes directrices indique également le nettoyage et la stérilisation du matériel médical, sur lesquels l’Institut Robert Koch et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux allemands (BfArM) ont travaillé ensemble. Ainsi, il n’y a pas de problème, par exemple, pour la restauration des électrodes d’ECG. Les endoscopes flexibles nécessitent une plus grande attention, le retraitement des cathéters CPRE nécessite particulièrement de temps et d’attention.

Cas problématique : le virus de l’hépatite

Mais même si les entreprises de transformation spécialisées telles que Vanguard ou AscaMed ont créé des protocoles sophistiqués, certains problèmes qui, selon les experts, n’ont pas été résolus restent. Ainsi, il n’est pas tout à fait clair que la méthode de stérilisation utilisée empêche la transmission des virus de l’hépatite B et C. En particulier, le VHC semble survivre dans des résidus sanguins plusieurs mois. Jusqu’à présent, il n’y a pas eu d’étude à long terme sur les infections par le virus de l’hépatite qui sont basées sur des dispositifs recyclés. Enfin, il convient également que les hôpitaux n’exagèrent pas sur les économies de coûts. Il y a un certain nombre de produits à usage unique qui sont peu chers, mais qui n’ont pas la qualité suffisante pour une seconde utilisation. De même, Wilfried von Eiff voit de manière critique un retraitement- « Do-It-Yourself » dans les hôpitaux sans protocoles validés suffisants.

Risque résiduel acceptable ?

Pourquoi notre retenue pour les stimulateurs cardiaques est-elle si importante ? Christian Sticherling de l’Université de Bâle attribue cela à la durée de vie de la batterie plus courte. « Chaque fois que le dispositif est changé, il y a un risque accru d’infection, de sorte que l’on voudrait minimiser les changements. » Ne serait-il pas logique de d’attribuer les appareils recyclés aux patients qui ont une espérance de vie inférieure à la batterie à cause d’autres conditions ? Dans de nombreux cas, il y a aussi une grande peur de la responsabilité en cas de défaillance de l’appareil. Les fabricants veulent naturellement continuer à voir leurs appareils autant que possible à usage unique et rejettent les demandes de retraitement. La peur de l’échec bloque aussi sans doute de trop nombreux patients. Le « risque zéro » n’existe pas, déclara Martin Mielke de l’Institut Robert Koch lors d’une conférence l’année dernière. Un risque résiduel acceptable doit être trouvé dans chaque cas individuel au sein d’un consensus social.

Un stimulateur pour les chiens

Contrairement au don d’organes peu après la mort, il ne semble y avoir aucune grande au don de matériel, indique une enquête américaine qui devrait aussi s’appliquer aux allemands. Surtout quand le stimulateur peut encore sauver des vies dans les pays en développement. Et pour les amoureux des animaux, il reste encore, grâce au retraitement des stimulateurs cardiaques, un moyen d’aider leurs chéris après leur mort. Selon un article de journal dans l’état américain de l’Indiana, environ 10 pour cent des 15-20 stimulateurs cardiaques annuels pour chiens proviennent de la maison funéraire locale et leur garantissent ainsi d’être heureux quelques années de plus.

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Cardiologie, Médecine

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