Données d’études défavorables, donnez-les nous !

20. septembre 2013
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Pour de nombreux médicaments vedettes, des données d’essais sont encore tenues secrètes et cela peut empêcher une évaluation objective de leur impact. Plusieurs initiatives vont maintenant exiger que le fabricant publie aussi les informations défavorables.

DocCheck écrivit déjà il y a un an et demi sur les sombres secrets des trésors des grandes sociétés pharmaceutiques. Pour une évaluation objective, il manque des données d’études importantes de nombreux médicaments courants. Des données qui ont été collectées mais n’ont jamais atteint le public par une publication. Par exemple, en oncologie : de 1989 à 2003 ont été présentés lors des réunions annuelles des oncologues américains des essais de 700 études de phase III. Une enquête sur cinq est, cinq ans après la présentation, toujours dans les tiroirs du commanditaire. La majorité d’entre elles auraient eu un impact significatif sur le traitement. Pour les médicaments qui ont été approuvés entre 1998 et 2000 aux États-Unis, il manque dans le registre de publication plus de la moitié de toutes les études pertinentes cinq ans après.

L’oseltamivir sous le feu de la critique

Au cours des dernières années, une vive controverse sévit toujours sur les données des essais prétendument cachées pour une préparation en particulier : l’oseltamivir, développé et commercialisé par le groupe Roche contre le virus de la grippe. En 2009, les chercheurs du réseau Cochrane ont mis en doute pour la première fois le fait que l’activité antivirale est vraiment aussi efficace que ce qui indiqué dans les publications. Récemment, une nouvelle évaluation de l’Institut allemand pour la qualité et l’efficacité dans la santé (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesien IQWiG) a été publiée, qui atteste d’une diminution précoce des symptômes de grippe avec l’oseltamivir. Mais on ne peut pas juger sans la documentation appropriée obtenue par des études s’il peut éviter les évolutions graves de la grippe. Alors que Roche insiste sur le fait qu’ils ont apporté toutes les données-clés au public, Peter Doshi de la communauté Cochrane et d’autres demandent l’accès à des informations supplémentaires.

Données manquantes des essais : les droits de publication controversés

A l’heure actuelle, la plupart des essais cliniques sont enregistrés au niveau central. Outre le remède contre la grippe de Roche, il y a encore un certain nombre d’autres substances pour lesquelles une documentation complète est manquante. Plusieurs initiatives souhaitent changer cela maintenant. YODA (Yale Open Data Access) fait le pari que les compagnies rectifient volontairement des données manquantes ou mal rapportées. Harlan Krumholz de l’Université de Yale et responsable de cette initiative justifie son début comme suit : « Avec les règles actuelles, les propriétaires des données bénéficient de leur exclusivité. Toutefois, pour les produits utilisés à des fins commerciales existe, lié à ce privilège, une responsabilité à partager toutes les connaissances sur les risques et les bénéfices. » YODA a déjà obtenu un succès au moins dans un cas : l’entreprise Medtronic a fourni toutes ses données sur leur médicament recombinant controversé pour la régénération des os (human bone morphogenetic protein 2).

Une deuxième initiative de Peter Doshi de la Johns Hopkins University School of Medicine dans le Maryland veut un processus beaucoup plus strict avec l’industrie : les entreprises doivent publier les données des essais non publiés sous un an ou renoncer à leur droit de propriété. Ces données pourraient ensuite être mises à disposition d’autres scientifiques ou d’institutions dans des revues pertinentes pour toutes les parties intéressées. Dans son appel, cette initiative se nomme « RIAT » pour « Restoring invisible and abandoned trials » c’est à dire pour la restauration des études pour lesquelles le commanditaire retient les informations ou n’a pas d’intérêt pour ces informations. Bien sûr, la publication doit avoir une qualité appropriée : garantie par des experts indépendants et des exigences strictes sur le manuscrit.

La divulgation de données individuelles des patients ?

Dans son article paru dans le British Medical Journal, Doshi écrit qu’il était en possession de plus de 150 000 pages de documents d’étude dont la communauté scientifique et médicale attend l’arrivée sous forme de résumé. Documents pour lesquels il s’est battu concernant les lois sur la liberté de l’information. Qu’une telle chose fonctionne, Doshi en est certain : « Je ne vois pas d’obstacles juridiques à la libération d’études orphelines », le cite le Berliner TAZ. « Mais il est difficile de prédire si ceux qui n’aiment pas notre incursion vont tenter d’y mettre fin par une loi. »

Mais les compagnies pharmaceutiques se défendent. Ainsi parle l’organisation européenne EFPIA : « Il est important de protéger dans ce processus les données des patients et les informations commercialement sensibles ». Ainsi, il ne doit pas être possible de rendre accessible sur le net l’ensemble des données brutes. Même si les données des patients sont rendues anonymes, des enquêteurs amateurs expérimentés pourraient tirer des conclusions sur l’identité des participants. En outre, aucun médecin ou chercheur ne se battrait à travers des centaines voire des milliers de pages de masse de données d’une publication pour se renseigner sur les risques ou les effets secondaires d’un médicament – encore plus pour un médicament souvent utilisé.

Doshi veut introduire l’initiative RIAT dans le courant de l’année prochaine lors de différents congrès et espère trouver un consensus avec les autorités et l’industrie. Il existe déjà des partenaires qui coopèrent du côté des journaux spécialisés : le British Medical Journal et PLoS Medicine seraient prêts à publier des données, même si elles sont déjà un peu poussiéreuses, mais peut-être encore controversées.

EMA : partage progressif de l’information

En ce qui concerne la publication d’études futures, l’UE et son agence du médicament, l’EMA, ont reconnu que le statu quo ne peut pas continuer. « Publication and Access to Clinical-Trial Data » désigne un projet de l’EMA, selon lequel le commanditaire de l’étude doit transmettre ses données au public ou à des personnes extérieures intéressées. Les données, qui ne doivent pas permettre d’identifier les patients individuels et aussi ne contiennent pas de secrets commercialement exploitables, doivent avoir une étiquette « Open Access ». Avec des restrictions sur les abus possibles, cela devrait également s’appliquer aux demandes individuelles de fichiers de données de l’étude avec les participants individuels. Les données sur les préparations expérimentales, les données bioanalytiques ou les données in vitro, qui seront utiles d’un point de vue commercial pour le développement des génériques, ne devraient être libérées qu’en consultation avec le commanditaire et l’EMA.

Pression croissante sur les entreprises pharmaceutiques

L’initiative AllTrials, soutenue entre autres par la Société Cochrane, le British Medical Journal et la Commission des drogues de l’Association médicale allemande, appelle à l’enregistrement de tous les essais. Leurs résultats devraient être rendus publics au plus tard un an après leur achèvement. Ceci s’applique également aux études déjà passées. Un jugement de la Cour européenne de justice du Luxembourg en avril de cette année montre que l’application de ces principes n’est pas facile. Ainsi, les juristes de l’EMA ont interdit l’accès à des données provenant de deux essais pour des médicaments contre la fibrose pulmonaire et l’arthrite rhumatoïde. Par ailleurs, les entreprises veulent s’ouvrir sous la pression générale et vérifier, avec des organismes indépendants, les demandes de publication. La concurrence reste cependant une des causes de rétention : une demande de données à l’EMA sur trois provient des compagnies pharmaceutiques elles-mêmes.

« Les données de l’étude appartiennent aux patients »

Des tribunaux en 1998 forcèrent plusieurs entreprises de l’industrie du tabac à publier des documents internes sur la recherche et la commercialisation de leurs produits. Ils montrèrent finalement les tentatives d’influencer les chercheurs et de minimiser les effets du tabagisme. On ne sait pas si les données sur l’oseltamivir que les gouvernements et les citoyens au cours de la pandémie de grippe en 2009 achetèrent en grande quantité et stockèrent, auraient amené à des conséquences différentes. Toutefois, un groupe de personne doit, dans tous les cas, avoir le droit de connaître les résultats qui n’auraient pas eu lieu sans sa participation : « les données de l’étude ne devraient appartenir qu’à un seul type de personnes : les patients », explique clairement Gerd Antes, directeur du Centre Cochrane allemand. « Parce que si toutes les données ne sont pas sur la table, cela pourrait leur porter préjudice. »

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