Et si on se débarrassait du diclofénac ?

4. avril 2013
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Le diclofénac a un profil d’effets indésirable similaire à celui du rofécoxib, qui a été retiré du marché en 2004. Néanmoins, le diclofénac est en tête des ventes d’AINS. Dans une publication, des scientifiques appellent maintenant à l’interdiction du diclofénac.

Depuis près de 40 ans, le médicament anti-inflammatoire et analgésique diclofénac est sur le marché. En raison de nombreuses années d’expérience thérapeutique, l’obligation d’ordonnance pour la dose de 12,5 milligrammes a été levée en 2004. Depuis 2007, le diclofénac existe également en dosage de 25 mg par dose unitaire sans prescription. Les médicaments sans ordonnance à base de de diclofénac (dose quotidienne maximale: 75 mg) sont approuvés pour l’automédication à court terme (un maximum de quatre jours) en cas de douleur légère à modérée. Maintenant, les scientifiques exigent le retrait du diclofénac. Comment est-ce possible ?

Des effets secondaires semblables à ceux du rofécoxib

Depuis son approbation, le diclofénac est l’objet de nombreuses études, dont le nombre ne cesse d’augmenter chaque année. Ainsi, on trouve 145 études qui traitent du diclofénac dans PubMed pour l’année 1990, en 2012, elles étaient près de quatre fois plus nombreuses, à savoir 538. Ces dernières années, le diclofénac a été maintes fois associé à un risque accru d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires cérébraux. Que cet analgésique très efficace et anti-inflammatoire ait des effets secondaires, ce n’est pas un secret. Des études ont montré, cependant, que l’utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le rofécoxib, le diclofénac ou l’étoricoxib induit plus fréquemment des effets secondaires cardio-vasculaires plutôt que d’autres, tels que le naproxène. L’utilisation du diclofénac peut conduire à un risque accru de crise cardiaque et d’AVC. Ainsi, ce profil d’effets secondaires est similaire à celui de la substance rofécoxib, mieux connue sous le nom de Vioxx, qui a été retirée du marché en 2004 en raison de ses effets secondaires cardio-vasculaires.

Des risques connus non pertinent dans la pratique

Une étude publiée dans PLoS Medicine en février 2013 examina si les résultats, connus depuis longtemps, du profil de risques du diclofénac se reflètent dans la pratique médicale. Cela ne semble pas être le cas : les auteurs examinèrent les données des ventes dans 15 pays industriels, émergents et en développement à partir de 2011. Cela reflète à nouveau que le diclofénac est, de loin, le best-seller des AINS dans le monde entier. Le diclofénac correspond, dans les 15 pays, à environ 28 pour cent des ventes dans cette classe de médicaments – soit presque autant que l’ensemble des trois substances suivantes (ibuprofène 11%, naproxène 9% et acide méfénamique 9%).

L’Allemagne n’apparaît pas particulièrement dans cette étude, mais, dans ce pays, le diclofénac est aussi souvent prescrit ou acheté sans ordonnance. Pourquoi ? « Derrière, on voit apparaître des stratégies de marketing agressives des sociétés pharmaceutiques », soupçonne le Dr. Christoph Stein, directeur médical et médecin en chef de la clinique d’anesthésiologie de la Charité sur le Campus Benjamin Franklin à Berlin.

Les listes nationales pour s’orienter

Lors de la prescription d’AINS, les médecins devraient tenir compte des conditions préexistantes et du profil de risque de leur patient. En particulier chez les patients avec un historique de problèmes cardio-vasculaires, le médecin devrait décider soit de ne pas prescrire d’AINS ou de prescrire un AINS qui est associé à un risque cardiovasculaire relativement faible, selon la recommandation de l’OMS. Pour cela, les médecins peuvent s’orienter- selon le plan original – sur la base des listes de médicaments essentiels de l’OMS, mais aussi de nombreuses listes publiées par les autorités nationales. Les pharmaciens, quant à eux, en cas de distribution sans prescription de faibles doses de diclofénac, doivent informer les patients sur les risques possibles et les effets secondaires.

Sur la liste de l’OMS des médicaments essentiels, l’ibuprofène et l’aspirine peuvent être trouvés sous la rubrique AINS, mais pas le diclofénac. Néanmoins, la présente étude montra que le diclofénac se trouve dans les listes nationales de 74 des 86 états – le naproxène, l’alternative apparemment plus sûre, n’est que sur 27 des listes nationales. Une bonne farce, selon les auteurs de l’étude : « les recommandations sur les listes nationales de médicaments essentiels doivent être fondées sur un rapport bénéfice-risque bien validé et préférer les médicaments les plus sûrs », déclarèrent les scientifiques.

Le diclofénac : un profil de risque misérable

Dans leur méta-analyse, les chercheurs examinèrent le profil de risque des différents AINS. Ainsi, le diclofénac et l’étoricoxib se démarquent de manière particulièrement négative de l’ibuprofène et du naproxène. Le diclofénac ne semble ainsi pas causer moins de problèmes gastro-intestinaux que les autres AINS, mais il conduit à des infarctus du myocarde et des AVC plus fréquents. Les scientifiques affichent ces raisons impérieuses pour appeler à un retrait mondial de l’approbation du diclofénac.

Y a-t-il des alternatives au diclofénac ?

Toutefois, le diclofénac se distingue également par de nombreux avantages par rapport à ses congénères AINS : selon une étude in vitro de 1988, le diclofénac a les meilleurs effets parmi les AINS communs. Des études cliniques réalisées plus tard confirmèrent que 25 mg de diclofénac sont aussi efficaces que 400 mg d’ibuprofène ou 1000 mg d’aspirine. Comme le diclofénac arrive rapidement dans le tissu inflammatoire, le médicament atteint son taux maximum local après 30 minutes. Même l’aspirine et l’ibuprofène, nécessitant respectivement 1 à 2 heures pour ce processus, ne peuvent pas suivre. Le naproxène, apparemment le mieux toléré, lorsque l’on compare ces quatre AINS selon leur temps de diffusion, arrive après 2 à 4 heures en dernière position. Même lorsqu’il y a risque d’accumulation, le diclofénac semble avoir une longueur d’avance, parce que la substance est rapidement éliminée de l’organisme. Ainsi, la demi-vie du diclofénac est de seulement une à deux heures. Le naproxène a, au contraire, une demi-vie de douze à 25 heures.

Malgré cela, remplacer le diclofénac dans la pratique par d’autres AINS peut facilement être imaginé par le professeur Stein: « les soi-disant « désavantages » de la pharmacocinétique pourraient être compensés par la modification des intervalles de prise. La soi-disant « puissance » est basée principalement sur des études in vitro qui ne permettent pas de conclure quant à l’efficacité dans la réalité clinique », dit-il. Les AINS sont intrinsèquement dangereux. « Avec tous les AINS, il y a un risque accru d’effets secondaires cardiovasculaires », continua le professeur Stein. Pour ce médecin, chef de département, il est important de considérer dans la prescription d’AINS les facteurs de risque individuel de chaque patient.

Retrait par le BfArM ?

Que disent les autorités à propos d’un éventuel retrait ? Suite à la question de DocCheck sur l’évaluation des risques du diclofénac, l’institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux allemand (BfArM) indiqua : « les risques connus de diclofénac ont déjà conduit dans le passé à des contre-indications, des mises en garde spéciales et des précautions d’emploi pour la prescription de diclofénac chez les patients et patientes atteints de maladies cardiaques préexistantes. Actuellement, le diclofénac est évalué à nouveau par l’EMA, l’agence européenne du médicament, avec la participation de la BfArM. Nous ne pouvons pas encore conclure si cela conduira à d’éventuelles nouvelles mesures pour la sécurité des patients. » Il reste encore à voir s’il est possible de retirer du marché l’AINS le plus vendu.

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11 commentaires:

docteur vétérinaire lancina ki
docteur vétérinaire lancina ki

quel produit de substitution pour cet AINS qui donne pourtant de très bons résultats?
les pays pauvres ont-tls réellement le choix.
il lieu d’être plus regardant sur la qualité des génériques.

#11 |
  1
Médecin

C’est un point de vue (qualifié?) utilisant les documents (mais sans les références comlètes ) susceptibles d’étayer les dangers d’utiliser le diclofenac….dans certaines conditions ( durée d’utilisation,posologie ) et sans par ailleurs en nier la toute puissante efficacité.

#10 |
  1

Son éfficacité est prouvé, c’est un médicament qui fait sa propre publicité. bien prescrit et bien pris par le patient les effets secondaires sont minimes. ce qui est reproché à ce medoc peut être contourné.

#9 |
  3
Dr med Dominique Schwander
Dr med Dominique Schwander

Mon expérience en anesthésiologie, en pharmacologie et personnelle m’a convaincu que le diclofenac est l’AINS le plus antiinflammatoire et a de bonnes propriétés analgésiques. Ce serait à mon avis une erreur de le retirer du marché. Bien prescrit sa relation coût-bénéfice reste excellente.
PD. Dr.méd. Dominique Schwander

#8 |
  2
docteur Slimane Kacel
docteur Slimane Kacel

l’écarter de l’arsenal thérapeutique des AINS est délicat vu son efficacité !!!

#7 |
  1
DOCTEUR JEAN-PHILIPPE PAU SAINT-MARTIN
DOCTEUR JEAN-PHILIPPE PAU SAINT-MARTIN

Journaliste c’est un métier! journaliste médical encore plus!

#6 |
  1
Professeur Jean BERTRAND
Professeur Jean BERTRAND

article de vulgarisation qui rappele qu ‘il est imperatif d’ avoir une argumentation szcientifiqement etayée pour pouvoir tirer des conclusions non inutilement alarmiste…!

#5 |
  1
Dr Philippe CAMPANA
Dr Philippe CAMPANA

Oui, il serait en effet utile et pertinent de préciser votre bibliographie, comme toute étude ou publication scientifique qui se respecte. Merci !

#4 |
  1
Docteur en Pharmacie Anne-Sophie BEHIN
Docteur en Pharmacie Anne-Sophie BEHIN

Effectivement, c’est tres interessant…mais tres leger pour un article « scientifique ». Quelle est la spécialité de l’auteur? Travaille-t-il pour un labo pharmaceutique (ex. concurrent du Diclofenac?). Où sont les références des études citées?
Ca ne fait pas tres sérieux…dommage.

#3 |
  1
Dr Bernard Le Polain
Dr Bernard Le Polain

La toxicité cardiovasculaire plus importante du diclofenac par rapport au naproxene avait déjà été bien mise en évidence en 2010 (Loldrup, Circulation, aout 2010.)
La Review actuelle fait des extrapolations impressionnantes sur le nombre de décès potentiels en Chine où le diclofenac est fort utilisé. (14.000 décès)
Cependant si on veut être complet , on ne peut se contenter du risque cardiovasculaire, il faut tenir compte du risque global de mortalité lié à toutes les complications digestives, cardiovasculaires, allergiques ou autres des AINS..
Dans une étude de 2004 (Ashworth,J Rheumatol, 2004), l’auteur compare la mortalité liée à plusieurs AINS dans une population canadienne( saskatchewan). Le naproxene provoquait la plus grande mortalité:
odd ratio décès comparé à nabumétone: 1,4 pour arthrotec, 2 pour dcilcofenac+ ipp séparé, 3 pour naproxene.
conclusion de l’étude : La nabumétone et la combinaison diclofenac + IPP sont les plus safe.
rejeter le diclofenac uniquement sur le risque cardiovasculaire me semble donc trop rapide et ne pas tenir compte d’une vue suffisamment large du problème.

#2 |
  5
Métier non médical

Article de synthèse intéressant, il manque les références des études citées.

#1 |
  4
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