Zwanzig Jahre Patentschutz zu kurz?

25.08.2013
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Der international übliche Patentschutz von nur 20 Jahren für neue Medikamente steht im Spannungsfeld zwischen betriebswirtschaftlichen Interessen der Pharmaindustrie, medizinischem Fortschritt, wissenschaftlicher Expertise und Folgenabschätzung.

Wie Erich Lederer in seinem aktuellen DockCheck-Beitrag richtig schreibt: "Unvorteilhafte Studiendaten: Gebt! Sie! Her! Bei Blockbuster-Medikamenten sind viele Studiendaten noch unter Verschluss und können so eine objektive Beurteilung ihrer Wirkung verhindern. Mehrere Initiativen wollen nun die Hersteller dazu bringen, auch unvorteilhafte Informationen herauszugeben." Aber woran liegt das eigentlich? So paradox es klingt, Schutzfristen für das Urheberrecht bestehen in Deutschland wie in vielen anderen Staaten seit 1965 über die Dauer von 70 Jahren (§ 64 UrhG). Bei Forschung und Entwicklung von Medikamenten bleibt die Publikation eines Entdeckers oder Erfinders 70 Jahre urheberrechtlich geschützt, während das Patent auf das betreffende pharmazeutische Präparat bereits nach 20 Jahren abgelaufen ist. Gleichzeitig werden zu Recht Langfrist-Studien zur Verbesserung von harten Endpunkten und Mortalität gefordert. Dies führt zu einem Zeit-Wettlauf zwischen Forschen, Synthetisieren, Evaluieren, Kosten-Nutzen-Risiko-Analysieren und In-Verkehr-Bringen bzw. Folgenabschätzen.

Der im Verhältnis sehr kurze Patentschutz von nur 20 Jahren entwertet z. B. die Entwicklung von speziellen neuen Medikamenten ("orphan drugs") gegen seltene Erkrankungen ("orphan diseases"), weil sich das betriebswirtschaftlich für die forschende Pharmaindustrie nicht rechnet. Andererseits werden "Blockbuster", also Medikamente für sehr häufige, wichtige und existenzielle Erkrankungen, mit einem enormen ökonomischen Druck auf den Markt geworfen. Die Zulassungsstudien werden hektisch abgeschlossen, Widersprüche bzw. kontroverse Diskussionen über Sinn, Zweck und Risiken der Neueinführungen werden abgewürgt. Potentielle Neben-, Wechsel- und Schädigungsfolgen werden erst in der laufenden klinischen und ambulanten Massenanwendung möglicherweise zu spät erkannt, unter den Tisch gekehrt oder gar nicht erst publiziert. Chemisch-pharmazeutisch oder galenisch geringfügig abgewandelte "me-too" Präparate mischen den Markt zusätzlich auf und stiften Verwirrung, ob eine Abwandlung von Molekülen klinisch relevante Verbesserungen oder gar Verschlechterungen zur Folge haben könnte.

Zugleich stehen teure Originalpräparate m i t Patentschutz im Spannungsfeld zwischen dem Anspruch der gesamten Weltbevölkerung auf V e r b e s s e r u n g ihrer gesundheitlichen Situation und dem Menschenrecht auf Versorgung, Heilung, Linderung und präventiven Schutz bei lebensbedrohlichen Krankheiten und erhöhter Mortalität. Es ist eine große medizinisch-ethische Herausforderung, bei der damit verbundenen existenziellen Problematik akzeptable und tragfähige Lösung zu finden bzw. auch kritische Publikationen in die wissenschaftliche, soziale und gesundheitspolitische Diskussion einzubinden.

Artikel letztmalig aktualisiert am 26.08.2013.

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