Streit um Iberogast: Bei Bayer nachgehakt

26.03.2018

Das in Iberogast enthaltene Schöllkraut steht seit Jahren unter Verdacht, leberschädigend zu sein. In der Schweiz wurden Warnhinweise auf Nebenwirkungen angepasst. Ich habe bei Bayer nachgefragt, warum sie sich weigern, die Hinweise auch in Deutschland aufzunehmen.

Es gehört zu den Dingen, die ich nicht verstehen kann. Die Iberogast-Tropfen sind so lange wie nur wenige andere Arzneimittel auf dem Markt. Sie werden auch viel gekauft, weil sie wirklich gut funktionieren und üblicherweise auch perfekt vertragen werden. Nun ist in den Tropfen Schöllkraut enthalten, das offenbar bei einigen wenigen Menschen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen für die Leber führte. Die Firma Bayer, die das Iberogast vom ursprünglichen Hersteller Steigerwald aufgekauft hat, weigert sich nun diese Nebenwirkungen in den Beipackzettel aufzunehmen. Würden sie es tun, so wären diese Tropfen wohl nicht mehr bereits ab 3 Jahren zugelassen und auch bei Schwangerschaft oder der Stillzeit wäre künftig ein Warnhinweis zu lesen.

Schöllkraut-Präparate: Zwist seit Jahren

Bayer befürchtete wohl einen Umsatzrückgang und hat dagegen geklagt – wohlgemerkt nur in Deutschland – in der Schweiz steht der Hinweis inzwischen bei den unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt. Seit etwa 10 Jahren ist das ganze Verfahren um schöllkrauthaltige Präparate schon in der Schwebe, was sogar zu einer Kleinen Anfrage an das Bundesgesundheitsministerium durch Frau Kordula Schulz-Asche führte. Passiert ist seitdem quasi gar nichts – weder wurde die Rezeptur geändert noch wurde ein Warnhinweis verfasst.

In der Schweizer Fachinformation findet sich dazu folgender Text: 

„Schöllkraut-Präparate wurden in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit aktuell bestehender oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden. (...) Die Patienten sind angewiesen, die Behandlung abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn es bei ihnen zu Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (allgemeine Müdigkeit, erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte, Ikterus, Hepatitis) kommt.“

Warum so sorglos?

Ich verstehe den Grund für die Zurückhaltung in Deutschland nicht! Müsste Bayer nicht Angst vor Klagen haben, falls doch jemandem etwas zustößt? Normalerweise wird doch aus diesem Grund jeder Pups in einen Beipackzettel aufgenommen. Kinder, Schwangere und Stillende wären außerdem sowieso nicht unbedingt das typische Zielpublikum, wenn ich meine eigenen Kundenempfehlungen Revue passieren lasse – schon aufgrund des unangenehmen Geschmacks und des Alkoholgehaltes, der die meisten Mütter ohnehin abschreckt. Das Schöllkraut steht außerdem im Verdacht Wehen auslösen zu können. Pfefferminze sorgt für einen Rückgang der Milchproduktion.

Für ein anderes Zielpublikum ist Iberogast aber Mittel der Wahl und nicht zu ersetzen, daher hoffe ich, dass an der Rezeptur an sich nicht herumgebastelt wird. Aber vielleicht fürchtet sich Bayer auch genau davor? Hat Angst, dass ein Warnhinweis nicht ausreichen wird und ein Nachzulassungsverfahren droht, sobald „zugegeben“ wurde, dass an der Rezeptur irgendetwas problematisch ist? Das wäre zumindest der einzige Grund, den ich mir vorstellen kann, sich derart zu sträuben.

Endgültige Bewertung steht noch aus

So eine Aufnahme von UAW interessiert die meisten Anwender ohnehin nicht die Bohne. Ich denke dem Hauptteil der Patienten ist klar, dass wirksame Medikamente auch Nebenwirkungen hervorrufen können. Eine Verunsicherung bezüglich Iberogst gab es bei der Kundschaft in unserer Apotheke bisher trotz der Berichterstattung jedenfalls nicht. Und auch unsere Empfehlung hat sich nicht verändert, wenn wir auch vermehrt darauf achten, dass die Kunden das Medikament nicht zu oft hintereinander nutzen. Aber wenn dauerhaft Symptome bestehen, die den Einsatz von Iberogast rechtfertigen, dann sollten die Patienten ohnehin bei einem Arzt vorstellig werden.

Die Firma Bayer Vital richtete mir auf meine Frage, warum in der Schweiz Warnhinweise erscheinen und in Deutschland nicht, folgendes aus:

„(...) die regulatorischen Vorgänge zu Arzneimitteln sind in den europäischen Ländern unterschiedlich. In Deutschland ist es möglich durch einen Widerspruch eine aufschiebende Wirkung zu erzielen, so dass die Aufnahme von Warnhinweisen derzeit nicht erforderlich ist.
Die jüngst erfolgte Anpassung der Arzneimittelinformation in der Schweiz ist vorübergehend auf Antrag der Schweizer Behörden im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes erfolgt. Eine endgültige Bewertung zu Iberogast steht noch aus und erfolgt in einem weiteren Verfahren. Die Gesetzgebung verlangt dennoch die Umsetzung der Warnhinweise.“

 

Bildquelle: Original_Frank, pixabay

Artikel letztmalig aktualisiert am 27.03.2018.

154 Wertungen (2.83 ø)
30737 Aufrufe
Um zu kommentieren, musst du dich einloggen. Einloggen
#15 da das Arzneimittel schon sehr lange zugelassen ist, ist der zweite Satz hier irrelevant. Um Ihren Satz 1 geht es ja gerade in dem Gerichtsprozess: Muss Bayer die Daten aufnehmen oder nicht? Mich würden jetzt ja die tatsächlichen Ergebnisse aus der Pharmakovigilanz-Abteilung von Bayer interessieren, besonders natürlich die PSURs. Wie viele Fälle von Leberschäden/ UAWs mit Leberbezug sind denn in den letzten Jahren aufgetreten? Bei der heutigen Marktüberwachung sollte das ja kein Problem mehr sein. Sollten UAWs aufgetaucht sein --> Update Abschnitt 4.4. Wenn nicht, kein Update, da Justification klar, dass Schöllkraut unterhalb des kritischen Bereichs enthalten ist (vorausgesetzt #13 hat recht, ich habe die Werte jetzt nicht selbst überprüft). Soweit ich gelesen habe, hat Bayer auch bereits eine schöllkraut-freie Rezeptur in der Hinterhand, aber klar dass sie sich erstmla mit Zähnen und Klauen wehren.
#16 am 29.03.2018 von Veronika Apel (Studentin der Pharmazie)
  1
Was als Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Fachinformation aufgenommen wird, entscheidet nicht der pharmazeutische Unternehmer, sondern die zuständige Zulassungsbehörde. Und eine Zulassung wird nur erteilt, wenn das Arzneimittel unbedenklich ist, der Nutzen also dem Risiko überwiegt.
#15 am 28.03.2018 (editiert) von Torben Leutenantsmeyer (Angestellter Apotheker)
  1
noch ein Gast
Als Medizinjournalist könnte man eigentlich auf die Idee kommen, dass in dem Link zu Psiram nur der Punkt am Ende entfernt werden muss, Herr Wohlmutheder. Bitte sehr: https://www.psiram.com/de/index.php/Monsanto-Tribunal
#14 am 28.03.2018 von noch ein Gast (Hebamme)
  3
Schöllkraut war schon damals bei Steigerwald in der Rezeptur enthalten und als es als Teedroge vom Markt genommen wurde, wurden Fragen laut wie es mit Iberogast weitergeht und ob dort die Rezeptur geändert werden muss. Dem war, laut Entscheidung darüber, nicht so und auch jetzt unter Bayer hat sich diese nicht geändert, weshalb die Rezeptur nicht abgeändert wird.Lediglich die Presse hat jetzt Beiträge darüber gebracht, mit 10 Jahren Verspätung.Ich habe leider die Studie nicht vorliegen und lasse mich gern korrigieren, aber meines Wissens nach tritt eine Leberschädigung durch die enthaltenen Alkaloide ab ca 8mg/Tag auf, die eingenommene Menge entspr. Dosierung ergibt nur ca 0,3mg/Tag. Also so fatal scheint es nicht, sonst wäre es auch nicht mehr auf dem Markt. Weshalb jetzt allerdings so ein Klimbim darum entsteht, einen zusätzlichen Satz in den BPZ aufzunehmen, erschließt sich mir auch nicht. Und sei es nur des Friedens Willen, denn so tritt Bayer sich wohl eher selbst auf die Füße
#13 am 28.03.2018 von J. Kögler (Pharmazeutisch-technische Assistentin (PTA))
  1
Herr Gast (Arzt) Der Link zu dieser Seite enthält momentan noch keinen Text und du bist auch nicht dazu berechtigt, diese Seite zu erstellen. Von dem Monsanto-Tribunal werden Sie noch hören. Das nicht nur ein albernes „Filmchen“. Und Herr Menges haben Sie meine Kommentare eigentlich alle gelesen. #7 Mein Kommentar #1 ist eine Folge davon, daß BAYER das Iberogast herstellt und vertreibt, also keine Abweichung vom Thema. Aber ich bin von den Kommentarschreiberlingen jetzt schon reichlich bedient. Hier werden Menschenopfer toleriert, um seine Gutmenschlichkeit zu beweisen. Es geht doch nur um Profit und dafür gehen Sie wohl über Leichen. Damit ist mein Beitrag beendet. Diese Borniertheit ist mir zuwider.
#12 am 28.03.2018 von Gerhard Wohlmutheder (Medizinjournalist)
  24
@ G. Wohlmutheder: Haben Sie Beitrag eigentlich gelesen??? Zur Erinnerung: Es ging nicht um Glyphosat, sondern um Iberogast.
#11 am 28.03.2018 von Dr. Detlef Menges (Naturwissenschaftler)
  3
Gast
Ich weise meine Kunden auf die eventuell schädigende Wirkung der Leber beim Kauf von Iberogast hin. als Alternative empfehle ich Ihnen das Magen-Darm Entoxin von der Firma Meckel. Das ist nicht nur sehr wirksam auch bei unklarem Sodbrennen im Unterbauch und enthält kein Schöllkraut. Wenn wir in der Apotheke so beraten, wird Bayer anhand er sinkenden Verkaufszahlen von alleine bestrebt sein,dass Problem gesundheitsbewußt und somit kundenfreundlich zu lösen!. Wir erwerben uns zusätzlich bei den Kunden als Ihre kompetente Apotheke, einen guten Ruf und erfüllen unsere pharmazeutische Aufgabe, um die Gesundheit der Kunden zu bewahren.
#10 am 28.03.2018 von Gast (Pharmazeutisch-technische Assistentin (PTA))
  8
Gast
Zunächst mal die kurze Frage an die Redaktion: Wenn ich mich hier schon einloggen muß fürs Kommentieren, warum dann nicht über eine sichere https-Verbindung? Kann doch nicht so schwierig sein, dies einzurichten?! 2.: Warum läßt Bayer denn nicht einfach das Schöllkraut weg? Die anderen Bestandteile sollten doch auch als Karminativum wirken. @ G. Wohlmutheder: Selbst wenn Sie in der Sache recht hätten, dann wäre das ganze in der Diskussion um Iberogast absolut nicht hilfreich, sondern verschwörungstheoretisches Geschwurbel betreffend "Big Farmer". Als Quelle ein YouTube-Filmchen zu bringen, ist nicht nur ziemlich peinlich, sondern das sog. Monsanto-"Tribunal" ist selbst sehr umstritten: https://www.psiram.com/de/index.php/Monsanto-Tribunal.
#9 am 28.03.2018 von Gast (Arzt)
  2
TEIL 2 Bekanntermaßen will BAYER ja Monsanto kaufen Monsantos Roundup: Schon winzige Mengen schaden Roundup (Glyphosat) ist ein umstrittenes Herbizid vom wohl unbeliebtesten Weltkonzern weit und breit: Monsanto. Von der Chemikalie werden jährlich Millionen Tonnen auf den Feldern der konventionellen Landwirtschaft ausgebracht. Roundup belastet jedoch die Ökosysteme unserer Erde sowie viele Tier- und Pflanzenarten. Auch ist nicht geklärt, ob der Stoff beim Menschen krebserregend wirken kann. Bei Tieren jedoch ist dies zweifellos der Fall – und zwar schon bei minimalen Glyphosatmengen. Zu meiner Jugendzeit gab es nicht die massenhaften Krebsfälle wie sie heute auftreten. Woran liegt das wohl? Warum nehmen Sie BAYER in Schutz. Werden Sie für dafür bezahlt oder hängt Ihr Einkommen davon ab. Oder wollen Sie sich mit Vorwürfen gegen mich wichtig machen? Nehmen Sie doch mal Ihre Scheuklappen ab. Auch das Video von YT mal ansehen und dann weiter ignorieren?
#8 am 28.03.2018 von Gerhard Wohlmutheder (Medizinjournalist)
  26
#3, #4 und #5 TEIL 1 Mein Kommentar #1 ist eine Folge davon, daß BAYER das Iberogast herstellt und vertreibt, also keine Abweichung vom Thema. Ob die Industrie gesetzlich Menschen vergiften darf sei dahingestellt. Ich erinnere an 60 Jahre CONTERGAN. Aspartam, der Süßstoff mit vielen Nebenwirkungen, ist nicht halb so unbedenklich, wie die Studien der Hersteller behaupten. Bei seiner Verstoffwechselung entstehen gefährliche Nervengifte. Gedächtnisverlust, Depressionen, Blindheit und Verlust des Hörvermögens sind nur einige ihrer Wirkungen auf den menschlichen Organismus. Mittlerweile ist der Süßstoff in über 90 Ländern weltweit in mehr als 9000 Produkten enthalten. Darüber und über Roundup sollten Sie sich aufregen!
#7 am 28.03.2018 von Gerhard Wohlmutheder (Medizinjournalist)
  26
#5 Sehr geehrter Herr Wohlmutheder, am Thema vorbei, Sechs setzen, hätte es früher in der Schule bei Ihrer Antwort geheißen. Also doch nur heiße Luft. Glyphosat war nicht Teil der Frage an sie und dessen Problematik ist nicht nur in Fachkreisen sondern auch in der Bevölkerung hinlänglich bekannt.
#6 am 28.03.2018 von Alexander Unmack (Apotheker)
  6
#3 Geehrter Herr Apotheker, für Nachhilfeunterricht bin ich nicht zuständig. Wenn Ihnen nicht bekannt ist mit welchen Giften wir ständig konfrontiert werden und welche sich in unseren Lebensmittel befinden dann sollten Sie sich Ihr Lehrgeld wiedergeben lassen. Vielleicht machen Sie sich mal schlau: https://www.youtube.com/watch?v=y3mUwYNVtSM
#5 am 28.03.2018 von Gerhard Wohlmutheder (Medizinjournalist)
  35
Das Verhalten von Bayer ist sicher nicht gerade vorbildlich, aber ungesetzlich ist dies nicht. Den Pauschalrundumschlag des Herrn Wohlmutheder könnte man trefflich umändern in "Zu diesem "Medizinjournalisten braucht man nichts mehr zu sagen". So viel unseriöses Geschwätz in einem Satz, das ist schon sehr beeindruckend.
#4 am 28.03.2018 von Helmut K Heckele (Medizintechniker)
  4
@1: Nun mal Butter bei die Fische, Herr Medizinjournalist! Worin bitte erkennen Sie eine Toxizität von Phenylalanin, das ja zumindest in der L-Form für den Menschen essentiell, weil proteinogen, ist? Und in wiefern hudelt Bayer da? Und was konkret sind die von Ihnen bedeutungsschwanger in Anführungszeichen gesetzten "harmlosen" Mittel? Oder blasen Sie nur mal wieder die wohl branchenübliche "heiße Luft" in die Gegend? Erwarte gespannt Ihre Erklärung!
#3 am 27.03.2018 von Rolf K. Becker (Apotheker)
  8
Vor mindestens 20 Jahren waren wir bei der Blutspende. Meiner Frau ging es eigentlich nicht gut, sie spendete aber dennoch. Als der Brief vom Spendedienst kam, waren wir sehr erstaunt über die sehr hohen sogenannten Leberwerte, besonders der Gamma GT. Wegen Darm- und Verdauungsbeschwerden nahm meine Frau Cholspasmin forte und sie aß gern Grapefruit. In Cholspasmin forte war Schöllkrautextrakt enthalten. Nach Ausschluss aller anderen Ursachen ließen wir sowohl die Grapefruit als auch das Cholspasmin weg und rasch normalisierten sich die Leberwerte und meiner Frau ging es wieder gut. Dazu ist zu bemerken, dass meine Frau viele Allergien hat. In der Familie meiner Frau gibt es auch Leute mit einer relativ hohen alkalischen Phosphatase. Bei meinem Schwiegervater erhöhte sich die Gamma GT nach der Einnahme von Nifedipin. Vielleicht gibt es da irgendeine Stoffwechselstörung. Auf jeden Fall gehört ein Warnhinweis in den Beipackzettel aller Schöllkraut enthaltenden Medikamente.
#2 am 27.03.2018 von Dr.med Rudolf Ferrari (Arzt)
  6
Zu BAYER braucht man ja wohl nichts mehr zu sagen, die vergiften die Leute ja auch mit Phenylalanin, Glyphosat und anderen "harmlosen" Mitteln.
#1 am 27.03.2018 von Gerhard Wohlmutheder (Medizinjournalist)
  57
Hier klicken und Medizin-Blogger werden!
Der Vorschlag steht schon länger im Raum: Apotheker könnten die Impfstatistik verbessern, indem sie in ihren mehr...
Warnungen der Software müssen von uns erstgenommen werden, auch wenn sie von manch einem vielleicht übervorsichtig mehr...
Es gibt immer wieder Situationen, bei denen man sich fragt, warum die Leute in die Apotheke kommen und nicht direkt mehr...

Disclaimer

PR-Blogs innerhalb von DocCheck sind gesponsorte Blogs, die von kommerziellen Anbietern zusätzlich zu den regulären Userblogs bei DocCheck eingestellt werden. Sie können werbliche Aussagen enthalten. DocCheck ist nicht verantwortlich für diese Inhalte.

Copyright © 2018 DocCheck Medical Services GmbH
Sprache:
DocCheck folgen: