Rezepturen: Schluss mit dem Mischmasch!

18.10.2017

Das Mischen von Rezepturen gehört zum Kerngeschäft öffentlicher Apotheken. Aber macht es wirklich Sinn, dass jede Betriebsstätte selbst im stillen Kämmerlein Kapseln herstellt oder Salben anrührt? Unter Qualitätsaspekten ist es längst an der Zeit, umzudenken.

Die ABDA weiß es immer ganz genau. 2016 haben die öffentlichen Apotheken rund 7,2 Millionen allgemeine Rezepturen wie Kapseln oder Salben für GKV-Versicherte hergestellt. Hinzu kommen mehrere Millionen Spezialrezepturen, etwa Zytostatika oder Präparate zur Heroinersatztherapie. Rezepturen für Privatversicherte werden nicht erfasst – die tatsächliche Zahl dürfte also deutlich höher sein.

Geringer ökonomischer Stellenwert

Bei einer apokix-Befragung gaben 50 Prozent an, mehrmals pro Tag im Labor zu werkeln, und weitere 21 Prozent waren zumindest einmal pro Tag aktiv. Im Mittelpunkt stehen Salben, Cremes und Pasten (99 Prozent der Nennungen), seltener Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen (82 Prozent), Teemischungen (27 Prozent) oder Kapseln (16 Prozent). Der wirtschaftliche Stellenwert wird mehrheitlich als „eher gering“ (51 Prozent Zustimmung) bis „sehr gering“ (17 Prozent) bewertet.

Hinzu kommen die Kosten. Für eine wenig geläufige Rezeptur werden vielleicht 500 mg einer Chemikalie benötigt. Die restlichen 9,5 g eines Gebindes mit 10,0 g landen früher oder später bei der Entsorgungsfirma. Kein Wunder, dass manche Kollegen recht unmotiviert sind.

Gemeinwohlaufgaben einfach abgelehnt

Die Berliner Apothekerkammer wollte es genauer wissen. Sie hat vor gut einem Jahr alle 843 Apotheken im Kammerbezirk von einer Agentur anrufen lassen. 36 weigerten sich schon am Telefon eine gängige und preiswerte Rezeptur anzunehmen. Alternativ gaben sie an, länger als 48 Stunden zu benötigen. Das Ergebnis überrascht nicht. Ob kürzlich angepasste Fixpauschalen zu mehr Bereitschaft führen ist unbekannt. 

Mehr Dokumentation = mehr Qualität?

Erschwerend kommt hinzu, dass der organisatorische Aufwand bei Rezepturen immer weiter steigt. Apotheker bzw. PTA müssen Ausgangsstoffe prüfen, Plausibilitätskontrollen oder Inprozesskontrollen durchführen oder Hygienepläne abarbeiten. Doch der entscheidende Schritt fehlt nach wie vor. Ob eine fertige Rezeptur tatsächlich dem entspricht, was der Arzt verordnet hat, weiß niemand so recht.

Praktisch keine Apotheke führt am fertigen Präparat Gehaltsbestimmungen nach dem Arzneibuch durch. Titrationen kennen viele Pharmazeuten nur aus dem Studium. Teure Geräte wie NIR-Spektrometer oder UV-VIS-Spektrometer findet man allenfalls bei großen Filialverbünden, respektive Krankenhausapotheken. Doch wer weiß, ob sich beispielsweise das Immunsuppressivum Tacrolimus homogen über alle Kapseln der pädiatrischen Rezeptur verteilt hat? Eigentlich niemand.

Ringen um Ringversuche

So mancher Kollege mag jetzt einwenden, es gebe doch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) mit seinen vielzitierten Ringversuchen. Wohl wahr, nur hat diese Form der Qualitätskontrolle etliche Schwächen. Im Jahresplan gibt das ZL verschiedene Themen vor, etwa generelle Rezepturen oder Kapseln für die Pädiatrie.

Wer keine Proben aus der laufenden Herstellung zieht, sondern seine PTA extra Rezepturen für den Ringversuch anfertigen lässt, hat bereits mit dem ersten Bias zu kämpfen. Die Kollegin wird alle dreimal prüfen, vielleicht wesentlich gründlicher als üblich arbeiten und auch bessere Resultate erzielen als im Routinebetrieb. Außerdem werden die Ergebnisse nicht transparent kommuniziert. Online sucht man vergebens nach genauen Daten. Wie gut – oder schlecht – eine Apotheke abschneidet, bleibt Kunden verschlossen.

Fünf Forderungen für bessere Rezepturen

Stellen wir uns vor, der Gesetzgeber würde sich überlegen, die Apothekenbetriebsordnung und weitere Regelungen zu überarbeiten (was leider nicht geplant ist). Welche radikalen Reformen könnten Apotheker im Bereich von Rezeptur und Defektur fordern?

Bildquelle: izzyplante / flickr

Artikel letztmalig aktualisiert am 24.11.2017.

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Gast
Das Herstellen von Rezepturen ist nicht nur höchst defizitär, für die allermeisten Sachen gibt es Fertigarzneimittel oder die Kombination ist sowieso schwachsinnige. Salicylsäure und Erythromycin in Isopropanol ist so ein Beispiel. Wird sehr gerne verschrieben, Ärztin wurde hunderte Male angesprochen und wir haben uns hunderte Male anpflaumen lassen. Ich bin hier die Ärztin, ich habe die Ahnung, ich habe hier ein fünfzig Jahre altes Rezeptbuch von dem Vorgänger meines Vorgängers und wir machen das immer so und ändern auch nix. Tja was will man da machen?
#11 am 27.11.2017 von Gast
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m
Für einen Arzt ist es einfacher, die gewünschte Apotheke zu kontaktieren, und ihr die gewünschte Arzneiform mit Wirkstoffen und Krankheitsbild mitzuteilen, als die Rote Liste- oder die NRF-Formulierungen mitzuteilen. Zum Beispiel bei einer Gürtelrose. Das Rezept wird dann nachgereicht, auch wenn das nicht ganz lege artis sein sollte.
#10 am 26.11.2017 von m (Gast)
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Wenn das Privileg der Herstellung von Arzneimitteln aufgegeben wird - nun, dann sind wir alle miteinander nur noch Verkäufer mit Hochschulabschluss - manchem mag das möglicher Weise behagen. Steht der/die anonyme Autor/in evtl. bei einem gewissen grünen nicht deutschen Unternehmen in Lohn und Brot? Würde man einem Elektriker zumuten, dass er sich regelmäßig für seinen Job neu qualifizieren muss ... oder einem Bäcker oder einen Fleischer? Oder gar einen Arzt? Probenziehen ...? Lieber anonymer Autor ... Sie haben vermutlich nicht viel Zeit in einer vernünftigen öffentlichen Apotheke zugebracht. Selbst wenn der Gehalt an Cortison in der hergestellten Creme um mehr als die irgendwann einmal aus der Luft gegriffenen 5%-Standardabweichung differiert - wird daran niemand sterben. Ich vermute Sie sind keine Neurodermitiker oder sonst irgendwie hautkrank, denn sonst würden Sie sicher anders sprechen. Das war's für mich endgültig mit DOC-Check.
#9 am 26.11.2017 von Andreas Keller (Selbstst. Apotheker)
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Gast
Es hieß schon im Studium, dass man Qualität nicht in ein Arzneimittel hinein prüfen kann. Und dass die Bezahlung solcher Leistungen ein Witz ist, ist ein offenes Geheimnis.
#8 am 26.11.2017 von Gast
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Instrumentelle Analytik mit zigtausend Euro teuren Maschinen nach einer Salbenherstellung? Wie weltfremd ist das den!? Wenn's den Patienten ganz massiv juckt, er beim Hautarzt war und dann in meine Apotheke kommt, will er schnelle Hilfe, und nicht am nächsten oder übernächsten Tag, wenn ich dann endlich einen Teil der (lege artis unter Anwendung geeichter Fein- und Analysenwaagen und entsprechender Dokumentation) hergestellten Salbenmischung entnommen, in die Einzelbestandteile auseinandergedröselt und quantitativ analysiert habe. Nebenbei bemerkt: Die Pharmazentralnummer für Rezeptur ist die bei uns am häufigsten abgerechnete PZN....
#7 am 25.11.2017 von Apotheker Gerhard Federl (Apotheker)
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Apotheker Jürgen Knespel
Wenn Generika eine Wirkstoffschwankungsbreite von 45% haben dürfen (womit kein pharmazeutisches Personal einverstanden ist) ...was gehört dann wohl abgeschafft??? Die ganzen Fachfremden die es geschafft haben in unserem Bereich zu bestimmen.
#6 am 25.11.2017 von Apotheker Jürgen Knespel (Gast)
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Also ich finde es auch nicht nett, den öffentlichen Apotheke die Fähigkeit abzusprechen eine ordentliche Rezeptur hin zu bekommen. Wir nehmen regelmäßig an analytischen Kontrollen Teil und habe immer perfekte Rezepturen abgeliefert. Schließlich haben wir das ja auch mal gelernt - das ist unser Handwerk.
#5 am 25.11.2017 von Aromatherapeutin Nicole Waßmannsdorff (Pharmazeutisch-technische Assistentin (PTA))
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Gast
"Und mal ganz ehrlich: Wer stellt im Nachtdienst eine Rezeptur her?" Habe ich zwar schon gemacht, aber was hat das mit dem Thema zu tun? Ich vermute, es geht eher darum, öffentlichen Apotheken die Fähigkeit zur Rezeptur abzusprechen. Das Ziel scheint mir, das der Pharmaindustrie zuzuschieben. PS :"Das Mischen von Rezepturen gehört zum Kerngeschäft öffentlicher Apotheken" Hier wird nicht " gemischt", sondern lege artis hergestellt! Der Autor ist wohl kein Apotheker.
#4 am 24.11.2017 von Gast
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Gast
Gehaltprüfungen erscheinen auf den ersten Blick sinnvoll aber wenn man dann bedenkt, dass man den Wirkstoff für eine häufig vorkommende Glucocorticoid-Rezeptur auf der Analysenwaage abwiegt und direkt in das Abgabegefäß überführt, scheint mir eine Gehaötsprüfung am Ende durch HPLC etwas überzogen. Qualitätsstandards sollten eingehalten werden aber da die lieben Hausärzte gerne Rezepturen verschreiben, sehe ich da keine Änderung im nächsten Jahrzehnt.
#3 am 24.11.2017 von Gast
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So, und jetzt mal das ganze aus der Praxis des Offizin-Alltags: Zentrale Rezeptur-Herstellung? Das haben wir. Bei Onkologika. Ein mutmaßlich pfuschender Krimineller hat so tausende Patienten geschädigt, um ihr Leben gebracht. Wenn das die Lösung für banale Alltags-Rezepturen sein soll, dann muss nicht nur die ApBetrO völlig umgeändert werden. Neben so vielem Anderen, das in diesem Artikel nicht beachtet, betrachtet wurde: Die Honorierung für Endkontrolle-Analytik auf GMP-Standard muss den Zentral-Laboren dann kostendeckend erstattet werden. Die GKV wird sich nicht freuen, und wird diese Träumchen alsbald zu Fall bringen, Realität wird dies wohl nicht. P.S. Wer stellt im Nachtdienst eine Rezeptur her? Wir, unter anderem ich! Neulich erst, nachts um 3:20 Uhr, Verordnung über schmerzstillende Mundlösung aus der Uniklinik-Pädiatrie für ein 3-jähriges Mädchen, dessen schmerzhaftes Jammern ich aus 20 m Entfernung im Auto hören konnte. Inkl. Plausi und Herstellungsprotokoll. So sieht's aus.
#2 am 24.11.2017 von Dipl.-Pharm. Andreas Patrick Schenkel (Apotheker)
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Im Pharmszeutischen Zentrum in der damaligen DDR bis 1990 hatten wir diese Spezialisierungen bereits, wurde leider abgeschafft, ebenso die zentrale Untersuchung der Rezeptursubstanzen. Nun muß alles neu erfunden werden.
#1 am 24.11.2017 von Rosina Grahnert (Apothekerin)
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