PR: Neue Besen kehren gut? Die überarbeitete Medizinprodukteverordnung der EU

10.10.2016

Das Jahr 2016 bringt eine neue Medical Device Regulation (MDR) mit sich, die mit Spannung erwartet wurde. Seit Oktober 2012 wurde beraten und verhandelt, nun liegt das Ergebnis vor und muss in den nächsten Jahren von allen EU-Mitgliedsstaaten umgesetzt werden. Wir sprachen mit Prof. Ernst Klar von der DGCH und Delegierter für die AMWF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) wie Zufrieden die Fachgesellschaften mit der neuen Verordnung sind.

Herr Prof. Klar, seit diesem Jahr ist die neue europäische MDR in Kraft. Ist die AMWF mit dem Ergebnis zufrieden?

 

Ernst Klar: Bevor ich das beantworten kann, muss man zunächst verstehen, wie es zu dieser Neuerung gekommen ist. Vor einigen Jahren gab es einen Skandal um schadhafte und mangelhaft hergestellte Brustimplantate, der deutlich vor Augen führte, dass es zu Verbesserungen in der Patientensicherheit und in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten kommen muss. Dies wurde durch das Europäische Parlament und die Kommission aufgegriffen. Es sollte die bis dato gültige Medical Device Directive überarbeitet und verschärft werden. Die neue Medical Device Regulation basiert also auf einer schon bestehenden Directive. Unser Bemühen der letzten Jahre lag darin, zu erreichen, dass Innovationen durch die MDR nicht verhindert werden und es nicht zu behindernden Regulationen kommt. Das Pendel sollte sozusagen ausgewogen bleiben. Die MDR ist nun im Juni dieses Jahres verabschiedet worden und trägt wesentliche Elemente mehrerer Stellungnahmen, welche die Fachgesellschaften abgegeben haben. Wir sehen, dass viel berücksichtigt worden ist, was wir gefordert haben. Nun müssen die einzelnen Länder die MDR umsetzen und auf ihre Verhältnisse adaptieren. Wir glauben, dass wir in einer guten Weiterentwicklung sind, die den Patienten absichert, aber auch innovative Veränderungen zulässt. Mit dem Ergebnis des Gesetzestextes sind wir also relativ zufrieden. ...

 

Lesen Sie das komplette Interview mit Prof. Ernst Klar auf MEDICA.de!

 

Bildquelle: panthermedia.net/Sarawut Aiemsinsuk

Artikel letztmalig aktualisiert am 10.10.2016.

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Aus: MEDICA
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