SPRINT-Studie - „The big Swindle“?

29.01.2016
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Provokante Frage, zugegeben! Aber ist die viel gelobte SPRINT-Studie, die bei Bluthochdruck-Patienten einen neuen systolischen RR-Zielwert von 120 mmHg statt bisher 140 mmHg vorgeben will, nicht etwas zu kurzsichtig und undifferenziert gedacht? Denn extrem viele Ausschlusskriterien existierten, welche die reale Welt unserer hypertensiologisch betreuten Patienten gar nicht abbilden kann.

Auch berücksichtigen die US-Leitlinien in der Hypertoniebehandlung die primäre Saluretika-Monotherapie unter anderem deshalb, weil bei vielen Schwarzen die RAS-Blockade im Renin-Angiotensin-System mit ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzyme) oder AT1-Rezeptor-Blockern zum Teil aus genetischen Gründen nicht funktioniert. Als Erstlinien-Behandlung ist das aber in Europa und Asien wegen Nebenwirkungen und fehlender langfristiger Adhärenz bzw. Compliance nicht umsetzbar.


Diabetiker waren an SPRINT gar nicht beteiligt, obwohl in der ACCORD-Studie und in der ADVANCE-Studie mit Typ-2-Diabetikern eine moderate Blutdrucksenkung mit RR-Werten bis 140/90 mmHg und moderates Typ-2-Diabetes-Management ein günstigeres Outcome zeigte. Diese Fakten wurden in der euphorischen National Institutes of Health (NIH) Publikation mit dem Titel: „Landmark NIH study shows intensive blood pressure management may save lives“ nicht mal ansatzweise erwähnt.

Lange Liste von Ausschlüssen

„Lower blood pressure target greatly reduces cardiovascular complications and deaths in older adults: High blood pressure, or hypertension, is a leading risk factor for heart disease, stroke, kidney failure, and other health problems. An estimated 1 in 3 people in the United States has high blood pressure“ ließ eine Fülle wesentlich entscheidender Faktoren, einschließlich Typ-2-Diabetes-Ausschluss, einfach weg.

Für die SPRINT-Studie hatte man zum Beispiel explizit Rollstuhlfahrer, Pflegeheim-, Grad 3-Hypertonie-, therapieresistente Hypertonie-, Schlaganfall- und Diabetespatienten bzw. sogar Orthostase-Syndrome ausgeschlossen. Die Liste der Ausschluss-Positionen umfasst insgesamt 20 Einzelpunkte: Angefangen mit fehlender Adhärenz/Compliance, Zustand nach ACS, Myokardinfarkt und PCI angefangen, bis zu Zystennieren, Glomerulonephritis, Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion kleiner 35 %, zu dickem oder zu dünnem Armumfang, Krebsdiagnose und –therapie innerhalb der letzten 2 Jahre, Alkoholabusus, Umzugsplänen, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust von mehr als 10 %. Um nur einige Items zu nennen...

Der mittlere SPRINT-Follow-up betrug nur 3,3 Jahre. Danach wurde die Studie unverständlicherweise abgebrochen, obwohl eine medikamentöse Blutdrucksenkung typischerweise eine lebenslange Intervention bedeutet bzw. der in SPRINT detektierte Morbiditäts- und Mortalitätsunterschied auch mit dem unterschiedlichen Interventionsniveau der Blutdruckkontrolle [„Intensive versus Standard Blood-Pressure Control“] erklärt werden könnte. 



Doch die SPRINT-Studie hielt sich gar nicht lange damit auf zu differenzieren, mit welchen Antihypertensiva im Detail denn nun die Intensivbehandlungs-Gruppe therapiert wurde, bzw. welche Medikamente im Standard-Therapie-Arm denn vornehmlich weggelassen wurden. ["All major classes of antihypertensive agents were included in the formulary and were provided at no cost to the participants. SPRINT investigators could also prescribe other antihypertensive medications (not provided by the study). The protocol encouraged, but did not mandate, the use of drug classes with the strongest evidence for reduction in cardiovascular outcomes, including thiazide-type diuretics (encouraged as the first-line agent), loop diuretics (for participants with advanced chronic kidney disease), and beta-adrenergic blockers (for those with coronary artery disease). Chlorthalidone was encouraged as the primary thiazide-type diuretic, and amlodipine as the preferred calcium-channel blocker"]. 


Als Sartan wurde der in Deutschland nicht gebräuchliche AT1-Rezeptor-Blocker Azilsartan ggf. in Kombination mit Chlothalidon von TAKEDA® gesponsert: „Azilsartan [Edarbi®] and azilsartan combined with chlorthalidone were donated by Takeda Pharmaceuticals International and Arbor Pharmaceuticals; neither company had any other role in the study.“ 


Eine windige Angelegenheit?

Zusammengefasst besteht meiner Meinung nach der hochgradige Verdacht, dass es sich bei der im Intensiv-Behandlungsarm forcierten SPRINT-Blutdrucksenkung um reine Surrogat-Ergebnisse handelt. Die RR-Messungen waren nur Surrogat-Parameter, die vordergründig belegen sollten, dass die Blutdrucksenkung bis 120/80 mm Hg das eigentliche Ziel gewesen sei. In Wahrheit bestand das Intensiv-Blutdruckmanagement aus Kombinationen von Anthypertensiva (Polypharmazie) mit vasoaktiven, perfusionssteigernden, Kardio-, Nephro- und Schlaganfall-protektiven Substanzen. 


Es ist im SPRINT-Studientext naheliegend und plausibel, dass die Standard-Blutdrucksenkung überwiegend als Thiazid-Monotherapie mit „Chlorthalidone” erfolgte und präferiert wurde [„including thiazide-type diuretics (encouraged as the first-line agent)“]. Ein relativer Kalium-Verlust mit schlechterem kardiopulmonalen und zerebralen Outcome wurde damit langfristig in Kauf genommen. 

Für Chlorthalidon, bzw. die gesamte Thiazid-Diuretika-Gruppe insgesamt, gibt es aber keinen Nachweis von vasoaktiven, perfusionssteigernden Wirkungen bzw. direkter Kardio-, Nephro- und Schlaganfall-Protektion. Mutiert die SPRINT-Study damit etwa zum „großen Schwindel“? - Oder sind Sie da anderer Meinung?

Bildquelle: Alberto G., flickr

Artikel letztmalig aktualisiert am 04.02.2016.

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Gast
Sehr gelungen!
#1 am 04.03.2016 von Gast
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