Vortioxetin: Wie geht es weiter (in Deutschland)?

13.09.2015
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In meinen beiden Posts vom 3. Oktober 2013 und vom 15. Januar 2014 (www.mind-and-brain-blog.de) habe ich über das neue Antidepressivum Vortioxetin (Brintellix®) berichtet. Vortioxetin wurde von der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) am 18. Dezember 2013 zugelassen, in Deutschland aber erst viel später - Anfang Mai 2015 - eingeführt.

Grund für die erhebliche Verzögerung ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das seit dem 1. Januar 2011 in Deutschland den Markteintritt neuer Arzneimittel regelt. Das AMNOG schreibt nun für neu eingeführte Arzneimittel den Prozess der „Frühen Nutzenbewertung“ vor. Eine genauere Darstellung der Frühen Nutzenbewertung findet sich auf den Seiten des Bundesgesundgeheitsministeriums.

Mit der Markteinführung legt der Hersteller ein Dossier vor, auf dessen Basis das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet, ob das neue Medikament gegenüber einer sogenannten „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ einen Zusatznutzen hat. Die zweckmäßige Vergleichstherapie legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest. Im vorliegenden Fall wurde Citalopram als Referenztherapie gewählt. Das IQWiG hat ab der Markteinführung drei Monate Zeit, um seine Nutzenbewertung durchzuführen. Dementsprechend hat das Institut am 3. August 2015 sein Gutachten vorgelegt. Das vollständige Gutachten findet sich hier, eine sechsseitige Kurzversion kann hier heruntergeladen werden.

Das IQWiG kam zu dem Ergebnis, dass Vortioxetin gegenüber Citalopram „keinen Zusatznutzen“ hat. Damit ist aber noch keine Entscheidung gefällt, da diese vom G-BA vorgenommen wird, natürlich auf der Basis des Gutachtens des IQWiG. Um dem Hersteller, Fachverbänden und Patientenorganisationen die Möglichkeit zur Stellungnahme zu geben, sieht das Verfahren der Nutzenbewertung ein Stellungnahmeverfahren vor. Nach der Veröffentlichung des Gutachtens des IQWiG besteht drei Wochen lang die Möglichkeit zur Stellungnahme. Die Frist ist also am 24. August abgelaufen. Die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) hat fristgerecht eine kritische Stellungnahme eingereicht. Diese findet sich hier.

Am 8. September 2015 hat schließlich eine Anhörung beim G-BA in Berlin stattgefunden, zu dem auch die stellungnehmenden Personen und Institutionen eingeladen wurden. Ich habe die DGPPN vertreten und unsere Stellungnahme erläutert. Die Anhörung war auf eine Stunde angesetzt, sie dauerte schließlich mehr als zwei. Das Wortprotokoll der Sitzung wird, zusammen mit allen eingegangenen Stellungnahmen, in den nächsten Wochen auf der Website des G-BA veröffentlicht. Dort finden sich auch das Dossier des pharmazeutischen Unternehmens (Lundbeck) sowie Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Mit der Veröffentlichung des endgültigen Beschlusses des G-BA über einen möglichen Zusatznutzen von Vortioxetin ist im Oktober zu rechnen.

Welche Konsequenzen hat das Verfahren? Lundbeck hat sich mit seinem Preis für Vortioxetin exakt an dem einzigen in Deutschland derzeit noch patentgeschützten Antidepressivum (Agomelatin) orientiert. Das heißt, dass 10 mg Vortioxetin exakt soviel kosten wie 25 mg Agomelatin, und 20 mg Vortioxetin haben den gleichen Preis wie 50 mg Agomelatin. Im ersten Jahr nach der Markteinführung kann der Hersteller – wie früher üblich – den Preis für sein Medikament frei festsetzen. Nach dem Beschluss des G-BA über einen (evtl. fehlenden) Zusatznutzen beginnen die Preisverhandlungen mit den Kostenträgern. Der zu erzielende Preis richtet sich am Zusatznutzen des neuen Arzneimittels. Nach 12 Monaten müssen die Preisverhandlungen abgeschlossen sein. Folgt der G-BA dem IQWiG in seiner Nutzenbewertung, so ist ab Mai 2016 mit Preisabschlägen für Vortioxetin zu rechnen.

Über den Fortgang des Verfahrens werde ich berichten.

Bildquelle: saiyood / thinkstockphotos

Artikel letztmalig aktualisiert am 15.09.2015.

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