Neuzulassung von Strophanthin?

08.12.2014
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Strophanthin ist nur noch als frei verkäufliches homöopathisches Produkt und als rezeptpflichtiges Defekturarzneimittel verfügbar. Ausgearbeitete Konzepte zur Wiederzulassung von Ouabain liegen vor.

Die Strophanthus-Glykoside k- und g-Strophanthin (englisches Synonym: Ouabain) waren unter der Sammelbezeichnung „Strophanthin“ bis in die 1970er Jahre in Deutschland Standardmedikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen. K-Strophanthin wurde vorwiegend zur intravenösen Applikation eingesetzt (Handelspräparat: Kombetin). G-Strophanthin/Ouabain wurde bevorzugt oral angewandt (Handelspräparate: Strophoral, Purostrophan, Strodival, Strophoperm u. a.).

1961 ist in Deutschland als Auflage der Römischen EU-Verträge das Arzneimittelgesetz erlassen worden. Es regelte zunächst nur die Registrierung von Stoffen deren Wirksamkeit nicht "allgemein bekannt“ war. Als Reaktion auf den Contergan-Skandal wurde das Arzneimittelgesetz 1976 zum Schutz der Patienten verschärft. Seither müssen für alle Medikamente Sicherheit und Wirksamkeit durch entsprechende Studien nachgewiesen werden. Arzneimittel, die bereits vor 1978 im Markt waren, wurden als „fiktiv zugelassen“ eingestuft. Die Hersteller erhielten die Auflage, innerhalb einer großzügig bemessenen Übergangsfrist durch entsprechende Studien Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen (Nachzulassung). Die Umsetzung dieser gesetzlichen Auflagen wurde von den Behörden äußerst generös gehandhabt. 1997 war eine Vielzahl von Nachzulassungen noch nicht abgeschlossen. Die „fiktiven Zulassungen“ wurden erneut verlängert. Unternehmen, die bis zum Stichtag am 01.02.2001 keine Studien zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte vorgelegt hatten, haben die Zulassungen ihrer Produkte verloren. Die Unternehmen hatten das Recht, - mit der Möglichkeit einer Abverkaufsfrist von bis zu 2,5 Jahren - zuvor auf ihre Zulassung zu verzichten. Durch diese Regelung sind im Jahre 2001 etwa 10.000 Zulassungen in Deutschland erloschen. Die Nachzulassungsverfahren wurden forciert und Ende 2005 abgeschlossen.

Die Auflagen des Arzneimittelgesetzes galten ebenso wie für alle anderen Alt-Arzneimittel auch für die im Handel befindlichen Ouabain-Präparate. Bis 1990 hatten nahezu alle Hersteller von Ouabain-Präparaten den Vertrieb ihrer Produkte eingestellt. Das Strodival der Firma Herbert Arzneimittel GmbH wurde als einziges Produkt noch angeboten. Herbert Arzneimittel GmbH ist dann von der Brahms Arzneimittel AG übernommen worden, welche 2003 von dem schwedischen Generikahersteller Meda aufgekauft worden ist. Auch Meda hat keine der für eine Nachzulassung von Strodival notwendigen Studien durchgeführt. 2005 drohte deshalb die fiktive Zulassung für Strodival auszulaufen. Eine Gruppe von Ärzten, Heilpraktikern und Patienten intervenierte beim Bundesgesundheitsministerium und den im Bundestag vertretenen Parteien mit dem Ziel, eine Fristverlängerung zu erreichen. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) verlängerte daraufhin in Abstimmung mit dem Gesundheitsministerium letztmalig die fiktive Zulassung von Strodival mit der Auflage, erforderliche Studien zu Sicherheit und Wirkung des Produktes bis Juli 2011 vorzulegen. Meda hat die geforderten Daten nicht vorgelegt. Am 15. Juli 2011 hat das BfArM die fiktive Zulassung von Strodival deshalb zurückgezogen. Meda hat die bereits produzierten Strodivalvorräte noch verkaufen dürfen und den Vertrieb dann offiziell zum 1. August 2012 eingestellt.

Seither sind Ouabain basierte Präparate nur noch als frei verkäufliche homöopathische Produkte und als rezeptpflichtige Defekturarzneimittel verfügbar. Eingesetzt werden standardisierte Extrakte von Strophanthus-Samen, wässrig-alkoholische Lösungen des Wirkstoffs und in Kapseln abgefüllter fester Wirkstoff. Keine dieser Zubereitungen ist galenisch optimiert, entsprechend unsicher sind Resorption und Wirkung dieser Präparate.

Es hat sich eine im Internet rege Aktivistenszene etabliert, welche diese Zubereitungen mit zum Teil unverantwortlichen Heilsversprechen („sicherer Schutz vor Herzinfarkt“) propagiert. Strophanthin wird als Opfer einer kriminellen Verschwörung von Schulmedizin und Pharmaindustrie dargestellt. Angereichert werden die abwegigen Verschwörungstheorien mit eigenwilligen Interpretationen von experimentellen und klinischen Ergebnissen. In Fortsetzung einer Auseinandersetzung zwischen den Internisten Berthold Kern und Gotthard Schettler Ende der 1960er Jahre welche, - ausgelöst durch eine Artikelserie der Bunten Illustrierten - mediales Aufsehen erregt hatte, werden zudem die Ursachen von Herzinfarkt thematisiert. Aktuell hat sich nun auch die Jim Humble-Sekte des Strophanthin bemächtigt, welche bisher vor allem durch Anpreisung von Chlorlauge – umschrieben als "Miracle Mineral Supplements" (MMS) - als Universalmittel gegen Krebs, Aids, Malaria und weitere Krankheiten unrühmlich in Erscheinung getreten ist. Derlei Aktivitäten führen zur Stigmatisierung des Strophanthin als obsoletes, homöopathisches Quacksalber-Präparat.

Damit Strophanthin wieder zugelassen und breit verfügbar wird, müssen die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes erfüllt werden:

- Dossier über die pharmazeutische Qualität des Präparates

- pharmakologische und toxikologische Studien und

- klinische Studien zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit

Nur mit der Erfüllung dieser Anforderungen wird es möglich sein, Ouabain mit seinem einzigartigen therapeutischen Wirkprofil wieder in das Portfolio von Mitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen aufzunehmen. Ausgearbeitete Konzepte zur Wiederzulassung von Ouabain liegen vor.

Artikel letztmalig aktualisiert am 30.11.2015.

52 Wertungen (4 ø)
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eduart
Hallo gast vom 29.09.2015 das möchte ich auch- und wo bekommst du das g-Strophantin her?
#12 am 27.11.2015 von eduart (Gast)
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Gast
Auch ich nutze Strophantin seit über einem Jahr. Dazu noch Weißdornextrakt. Keine Betablocker, keine Statine. Ich bin Strophantin wirklich sehr zufrieden und kann es nur weiterempfehlen. Keine Nebenwirkungen, wie man sonst von anderen Medikamenten hört.
#11 am 29.09.2015 von Gast
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Quardian von der Munde
Wir werden zweimal geboren, einmal um dazusein und einmal um zu leben. Ich habe mich fürs Leben entschieden. Ohne Strophantin wäre ich nicht mehr am Leben und vor allem die Lebensqualität im Unterschied zu Betablocker und den sogenannten moderneren Medikamenten ist unvergleichlich. (6 Medikamente versus Strophantus gratus D1) Heute kann ich einen 2 Stunden Dauerlauf machen und 1 Stunde rasen mähen (mit dem Handrasenmäher) ohne Probleme, mit den anderen Medikamente war ich arbeitsunfhähig. [Kommentar wurde wegen werblichen Inhalts von der Redaktion gekürzt] Quardian von der Munde Kabarettist
#10 am 12.06.2015 (editiert) von Quardian von der Munde (Gast)
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Gast
Auch ich lebe seit ich Strophathin nehme bedeutend besser. Und zwar ohne Betablocker, Cholesterinsenker und dergleichen mehr. Ich hatte zwei sog. Herzinfarkte und eine Bypass-OP. Leute glaubt nicht alles was die Pharmaindustrie uns sagt oder weismachen will. Fangt an zu denken......
#9 am 12.05.2015 von Gast
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Gast
Ein Wunschtraum: Warum schließen sich nicht die Krankenkassen zusammen, um eine offene Studie zu finanzieren. Würde denen doch enorm viele Kosten einsparen. Die Krankenkassen sind vielleicht die einzigen, die interessiert daran sind, mit wenig Kosten viel zu helfen, oder habe ich da einen Denkfehler?
#8 am 02.04.2015 von Gast
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Gast
Verträgt man keine Betablocker hielft Strophantin, das habe ich bei Verwandten gesehen. Seid der einnahme von Strophantin lebt die Person wieder.
#7 am 31.03.2015 von Gast
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Schneider, Facharzt
Es steht zu erwarten, dass bei der Wiedereinführung das Image von Strophantin neu aufpoliert, einen hohen Preis rechtfertigen soll. Die Seitenhiebe gegen Mr. Humble sind so unnötig wie ein Kropf. Wenn Humble auch ein Kautz amerikanischer Prägung ist, hat sich doch mit MMS/CDL in Malaria-Kreisen wirklich verdient gemacht. Woher diese Arroganz? Die Heilungen wurden am “hängenden Tropfen“ labortechnisch verifiziert.
#6 am 25.02.2015 von Schneider, Facharzt (Gast)
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Gast
VOr allen Dingen muß eine Pharmafirma sich daran eine goldene Nase verdienen können, sonst hat keine Interesse an einer Neuzulassung!
#5 am 09.12.2014 von Gast
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Ich nehme seit meinem Herzinfarkt 2008 Strophantin und keine Chemie mehr. Dieses Mittel wurde von allen Kardiologen angewandt, oral vorallem aber gespritzt! Heute will man es als "unsicher" hinstellen! Was ein Quatsch! Es ist sehr wohl ein sehr gutes Herzmittel! Einfach auf Strophantin de nachlesen
#4 am 08.12.2014 von Gast (Gast)
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Gast
Für mich persönlich sind alle Politiker, Phamalobbyisten, "Mediziner" und Medienvertreter, die gegen Strophantin agieren einfach nur rückgratlose Mörder. Und dieser Artikel sollte sehr kritisch gelesen werden, denn der Schreiber hetzt ohne eine Spur von Rückgrat gegen Strophantin. ICH lebe noch Dank Strophantin.
#3 am 08.12.2014 von Gast
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Daran glaube ich erst wenn Strophantin wirklich zugelassen ist, denn was macht die Pharma dann mit Blutverdünner, Beta Blocker usw? Bestimmt nicht aus dem Verkehr ziehen wo so gut mit verdient wird.
#2 am 08.12.2014 von Gast (Gast)
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Ich hoffe, dass dieses äußerst wertvolle Präparat in allen galenischen Zubereitungen wieder zugelassen wird. Jahrzehnte- lange positive Erfahrungen können keine Verzögerung der Wieder- zulassung mehr rechtfertigen.
#1 am 08.12.2014 von Gast (Gast)
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