"SYMPLICITY HTN-3"-Studie zur renalen Denervation gescheitert

06.04.2014
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Die bisher größte, kontrollierte Bluthochdruck-Studie SYMPLICITY HTN-3 scheiterte mit dem Wirksamkeitsnachweis bei fehlender Überlegenheit der renalen Denervation (RD) gegenüber der multimodalen medikamentösen Therapie bei Patienten mit unkontrollierter/therapieresistenter Hypertonie.

Die renale Denervation (RD) mit Katheterablation an der Arteria renalis bds. gilt seit einigen Jahren als Alternative für Patienten mit therapieresistenter Hypertonie. Beeindruckende Therapieerfolge mit anhaltenden systolischen RR-Senkungen von 20 bis 30 mmHg waren berichtet worden. Das Verfahren gilt in den USA als experimentell; wurde aber als interventionelles Verfahren bereits in 80 Länder eingeführt. In Deutschland bieten angeblich Hunderte von Zentren diese Behandlung bereits an.

Was bisher fehlte, war eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Überlegenheit der RD gegenüber der konventionellen, polypharmakologischen, medikamentösen Therapie nachweisen konnte. 

Das Autorenteam Deepak L. Bhatt et al. beteuert im New England Journal of Medicine (NEJM) mit dem Titel "A Controlled Trial of Renal Denervation for Resistant Hypertension" das RCT-Studiendesign 

(March 29, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1402670)  Abstract der Studie im NEJM

Langfassung:http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1402670#t=article 

Aber in der Diskussion der Studienergebnisse unter "Discussion - This randomized, sham-controlled, blinded trial did not show a benefit of renal-artery denervation" ist es damit nicht mehr weit her: Von insgesamt 1.441 geeigneten Patienten wurden an 88 US-Zentren von Oktober 2011 bis Mai 2013 nur 37,1% (535) im Alter von 18 bis 80 Jahren in das Studienprotokoll eingeschrieben ["A total of 1441 patients were assessed for eligibility; of these patients, 535 (37.1%) from 88 sites in the United States were enrolled in the trial between October 2011 and May 2013"]. Das sind nur 6 Patienten pro Zentrum. Im Durchschnitt bekamen nur 4 Studienteilnehmer je Zentrum die "echte" renale Denervation und ganze 2 Patienten die Schein-Prozedur ["to undergo renal-artery denervation or a sham procedure"]. 

Nach Angaben meiner mit 78 Jahren ältesten Patientin, bei der im Januar 2014 die renale Denervation am Deutschen Herzzentrum Berlin unter Prof. Dr. Fleck vorgenommen wurde, und auch nach Angaben weiterer Patienten vorher, ist die Prozedur spürbar schmerzhaft. In der gesamten NEJM-Publikation, aber auch in einer Medtronic®-Vorveröffentlichung 

http://www.springermedizin.de/medtronic-desaster---primat-der-monetik-oder-studien-bias/4918404.html fehlen jedoch Hinweise auf Art und Weise bzw. Auswirkungen der Schein-Prozedur für die Betroffenen. Eines dagegen ist sicher: Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte kannten ihre wenigen Patienten beim Namen und wussten genau, bei welchen Indexpersonen die "echte" und die "unechte" Behandlung durchgeführt wurde. 

Das post-interventionelle Procedere ist m. E. ziemlich naiv. Denn klinisch erforderliche Veränderungen der Antihypertensiva-Medikation wurden in der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase durchaus erlaubt ["Changes in antihypertensive medication were not allowed during the 6-month follow-up period unless they were considered to be clinically necessary."]? Zugleich lief die ursprüngliche Begleittherapie ["to be taking maximally tolerated doses of three or more antihypertensive medications of complementary classes, one of which had to be a diuretic at an appropriate dose"] aber weiter: Ganz so, als hätten zwei Drittel der Patienten mit tatsächlich durchgeführter renaler Denervation überhaupt keine Blutdruck-senkenden und Medikations-modifizierenden Effekte gehabt? Das wäre aber doch das eigentliche Z i e l der Wirksamkeitsprüfung gegenüber der Schein-Prozedur gewesen? 

Im Detail kommt es noch schlimmer: "The trial was designed by the first and last authors and the sponsor (Medtronic). The data were collected by the sponsor. Harvard Clinical Research Institute independently validated the analyses, with funding from the sponsor. The first and last authors prepared the first draft of this manuscript, which was then reviewed and edited by the coauthors. The sponsor had the right to review but not approve the final manuscript. The first and last authors accept full responsibility for the accuracy and completeness of the reported analyses and interpretations of the data, and they vouch for the fidelity of the study to the protocol." Das heißt mit anderen Worten, Deepak L. Bhatt, George L. Bakris und Medtronic® haben sich unter A u s s c h l u s s der anderen Autoren ein Studiendesign ausgedacht und die Erstfassung dieses Manuskripts vorbereitet. Die beiden hier erstgenannten erklären sich voll verantwortlich für die Genauigkeit und Vollständigkeit der berichteten Analysen und Dateninterpretation bzw. bürgen für die Datentreue von der Studie bis zum Protokoll. Und die Co-Autoren? - Ach ja, die waren fürs Review und die Edition zuständig. 

Damit ist für mich "Simplicity HTN-3" keine echte, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie - und dies erklärt auch die völlig inkonsistenten Ergebnisse. 

 

Bildquelle (Außenseite): Kyle May, flickr, CC-by

Bildquelle: kocakayaali, thinkstock

Artikel letztmalig aktualisiert am 15.05.2014.

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Der vorletzte Absatz sagt alles! (›The trial was designed … the fidelity of the study to the protocol.‹) Ich sehe hier eine vorsätzliche, nur am Kommerz orientierte, Manipulation des Marktes. Den Aufsichtsbehörden, hier ›FDA‹, stünde eine grössere Sorgfaltspflicht an.
#1 am 09.04.2014 von Dr. med. Christoph S. Berwanger (Arzt)
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