Das Scheitern der Arzneimittelüberwacher

05.12.2018

Von einem „Vollversagen der Arzneimittelüberwachung“ spricht der FDP-Gesundheitspolitiker Andrew Ullmann in Bezug auf den Fall Lunapharm sowie den Bottroper Apotheker-Fall. Die nächsten Skandale seien praktisch vorprogrammiert, so seine Prognose.

Im Fall des wegen tausenden Unterdosierungen in erster Instanz zu zwölf Jahren Haft verurteilten Bottroper Apotheker Peter S. kam es zu großen Versäumnissen der zuständigen Behörden: Jahrelang haben sie seine Apotheke nicht kontrolliert. Und auch beim Brandenburger Pharmagroßhändler gab es erhebliche Lücken bei der Aufsichtsbehörde. Trotz dieser Missstände macht die Bundesregierung nicht von ihren Möglichkeiten Gebrauch: Dies ergibt eine Kleine Antwort der FDP-Fraktion, die MedWatch vorliegt.

„Die Bundesregierung tauscht sich in regelmäßigen Abständen auf unterschiedlichen fachlichen Ebenen mit Vertretern der Länder zum Vollzug der Gesetze aus“, erklärt sie in ihrer Antwort lediglich. „Die Bundesregierung hat in der Vergangenheit keine Mitarbeiterinnen bzw. Mitarbeiter nach Artikel 84 Absatz 3 Satz 2 GG in Landesbehörden zur Aufsicht der Ausführung des Arzneimittelgesetzes oder des Heilmittelwerbegesetzes entsandt.“

Zwar ist der Bund für die Gesetzgebung in Sachen Arzneimitteln zuständig, und die Länder für die Durchführung der Gesetze in Form von Aufsichtsbehörden – doch kommt dem Bund die Pflicht zu, sicherzustellen, dass die Aufsicht in Deutschland gesetzeskonform erfolgt. „Die Bundesregierung übt die Aufsicht darüber aus, dass die Länder die Bundesgesetze dem geltenden Rechte gemäß ausführen“, heißt es in Artikel 84 Absatz 3 des Grundgesetzes. Obwohl die Landesbehörden die Aufsichtsarbeit eigentlich eigenständig ausführen, kann die Bundesregierung laut Grundgesetz (GG) sogar Oberkontrolleure – so genannte Beauftragte – zu den obersten Landesbehörden entsenden.

Patientenschutz gefährdet

Obwohl die Brandenburger Aufsicht laut dem Bericht einer Expertengruppe erhebliche Probleme um offenbar illegal importierte Krebsmittel hatte, will das Haus von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) dort nicht aktiv werden. Der Expertenbericht hatte festgestellt, „dass es bei den zuständigen Verantwortlichen nicht nur an einem Mangel an Detailkenntnissen, Erfahrungen in der Einschätzung und zum Umgang mit Risiken sowie der hinreichend frühen und genauen Information der Vorgesetzten fehlte, sondern insbesondere an der Verinnerlichung des obersten Gebot der Risikoabwehr und damit des Patientenschutzes“. Dennoch erklärt die Bundesregierung nun, sie habe keine Mitarbeiter in das Brandenburger Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Brandenburg entsandt. „Dies ist auch nicht beabsichtigt“.

Spahns Ministerium will auch keine Bewertung dazu abgeben, dass die zuständigen Aufsichtsbehörden über Jahre nicht mitbekommen haben, dass die Patientensicherheit durch die Probleme in der Landesaufsicht in Nordrhein-Westfalen und Brandenburg erheblich beeinträchtigt beziehungsweise gefährdet war. „Zu Einzelvorgängen, die im Rahmen der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder stattgefunden haben, kann seitens der Bundesregierung keine Stellungnahme abgegeben werden“, erklärt die Parlamentarische Staatssekretärin Sabine Weiss. „Rückschlüsse aus unterschiedlichen Einzelfällen dürfen nicht Anlass dafür sein, das gesamte Arzneimittelüberwachungssystem in Frage zu stellen“, sagt sie.

Dabei hatte schon im Jahr 2015 Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zentrale Zuständigkeiten gefordert. Der Föderalismus hat seine Vorteile, erklärte er gegenüber dem ARD-Politikmagazin „Kontraste“: Aber wo konkret Patientensicherheit in Gefahr ist, „würden wir uns schon manchmal wünschen, da stärker auch selber tätig werden zu können“, sagte er.

Wie reagiert die Bundesregierung?

Das Ministerium stehe im ständigen Austausch mit Bundesoberbehörden wie dem BfArM, erklärt Spahns Haus nun. Dabei würden „in regelmäßig stattfindenden Besprechungen auch grundsätzliche Positionen erörtert“. In seinem kürzlich vorgelegten Entwurf für ein Gesetz, das laut seinem Titel die Arzneimittelsicherheit erhöhen soll, will Spahn den Bundesoberbehörden nur koordinierende Tätigkeiten einräumen, nicht aber zentrale Zugriffsmöglichkeiten.

Außerdem sei auf Initiative der Bundesregierung 2014 eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe zu Arzneimittelfälschungen eingerichtet worden – diese diene „der Stärkung des Informationsflusses sowie der Verbesserung der Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und der Optimierung der Verfahrensabläufe“, erklärt das Bundesgesundheitsministerium in der Antwort. Zudem sei eine gemeinsame Informationsplattform in Form einer Datenbank geschaffen worden, die einen „schnellen Überblick“ über die in Deutschland ergriffenen Maßnahmen der zuständigen Behörden der Länder ermögliche.

FDP-Gesundheitspolitiker Andrew Ullmann (Foto: Abgeordnetenbüro)

FDP-Gesundheitspolitiker Andrew Ullmann (Foto: Abgeordnetenbüro)

Gesetzesentwürfe als „Etikettenschwindel“

„Eine Zersplitterung auf Länderebene führt zu einer Schwächung der Expertise und so zur Schwächung der Schlagkraft“, hatte der FDP-Gesundheitspolitiker Andrew Ullmann bereits im April gegenüber MedWatch gesagt. Mit harten Worten kritisiert er nun die Antwort auf die Kleine Anfrage. „Angesichts des in der breiten Öffentlichkeit bekannt gewordenen Vollversagens der Arzneimittelüberwachung in den Ländern im Fall Lunapharm sowie im Bottroper Apotheker-Fall ist die Reaktion der Bundesregierung ernüchternd“, sagt Ullmann, der Obmann seiner Fraktion im Gesundheitsausschuss des Bundestags ist. Trotz erheblicher Defizite beim Vollzug des strengen Arzneimittelrechts reagiere die Bundesregierung nach dem Motto: „Nichts hören, nichts sehen, nichts sagen!”, kritisiert er.

Der von Spahn vorgelegte Gesetzesentwurf sei in vielen Teilen ein „Etikettenschwindel“. Dies zeigten Regelungen wie geplante Neuerungen zu biotechnologischen Arzneimitteln sowie der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen. „Es geht dort nicht um mehr Patientensicherheit, sondern reine Kostendämpfung“, sagt Ullmann.

Auch die von Spahn geplanten Konkretisierungen in Überwachungsregelungen seien lediglich Kosmetik. „Es können keine Zweifel bestehen, dass diese Überwachungsbefugnisse so bereits vorher bestanden haben“, erklärt er. Die Stärkung der Koordinierungsfunktion des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts für Rückrufe von Arzneimitteln lösten die Probleme von Nichtüberwachung oder mangelhafter Überwachung in Ländern oder Gemeinden nicht.

Auswirkungen auf ganz Deutschland

„So sind die nächsten Fälle praktisch vorprogrammiert“, sagt der FDP-Politiker. Daher müsse die Arzneimittelüberwachung „grundsätzlich reformiert und vom Kopf auf die Füße gestellt werden!“, fordert er. Wie die Vereinigten Staaten mit ihrer Food and Drug Administration (FDA) unter Beweis stellten, könne eine effektive Arzneimittelüberwachungsstruktur auch auf der Bundesebene etabliert werden.

„Die Tatsache, dass eine mangelhafte Arzneimittelüberwachung in einem Bundesland Auswirkungen auf die komplette Bundesrepublik haben kann, zeigt, was geboten ist“, sagt Ullmann: Es helfe nichts, wenn die Überwachung beispielsweise in Schleswig-Holstein tadellos funktioniert, wenn eine Firma mit Sitz in Brandenburg auch dorthin mangelhafte oder gefälschte Arzneimittel vertreibt. „Dagegen spielen für eine Bundesbehörde mit eigenen Überwachungs- und Ermittlungsbefugnissen Ländergrenze keine Rolle“, sagt er.

(Text: Hinnerk Feldwisch-Drentrup)

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Bildquelle: qimono, flickr

Artikel letztmalig aktualisiert am 05.12.2018.

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