Schlafhormone in der Drogerie – was soll das?

03.12.2018

Freiverkäufliche Schlafmittel gelten als harmlos. Einige davon enthalten aber den Wirkstoff Melatonin – so hochdosiert, dass sie eigentlich eine Zulassung als Arzneimittel bedürften. Wie kann es sein, dass diese Präparate nicht längst vom Markt verschwunden sind?

Heiße Milch, Schäfchen zählen, Yoga: Wer nicht gut einschlafen kann oder nachts nicht gut schläft, dem werden die verschiedensten Tipps gegeben. Wenn das aber alles nicht funktioniert, locken auch Einschlafhilfen, die es in Drogerien zu kaufen gibt. Sie versprechen gute Träume – aber kann hier tatsächlich sorglos zugegriffen werden? Welche Nebenwirkungen haben diese Präparate?

Es gibt viele freiverkäufliche Einschlaf-Hilfen. Wir haben uns auf die Frage konzentriert, warum manche Mittel mit dem Wirkstoff Melatonin in der Drogerie sein dürfen.

Wie wirken die Einschlafhilfen?

Melatonin ist ein körpereigenes Hormon und wird von der Zirbeldrüse, einem Teil des Zwischenhirns, produziert. Es beeinflusst das Schlaf-Wachverhalten von Lebewesen. Melatonin wird bei Dunkelheit ausgeschüttet – deswegen werden wir abends müde. Die Konzentration von Melatonin im Blut steigt dabei langsam an. Mitten in der Nacht, so gegen zwei oder drei Uhr, erreicht diese den Höhepunkt. In den frühen Morgenstunden fällt die Hormonkonzentration dann wieder ab.

Melatonin beeinflusst nicht nur den Schlaf-Wach-Rhythmus, sondern auch weitere biologische Funktionen des Körpers wie den Blutdruck oder die Nierenfunktion. Aufgrund der breiten Wirkung sollte die Einnahme gut überlegt erfolgen, sagt Gerd Glaeske, Pharmakologe der Uni Bremen und Mitglied des Beirats von MedWatch. Mit seinem Team hat er in diesem Jahr für die Stiftung Warentest Einschlafhilfen genauer angeschaut. Niedrige Melatoninwerte gehen laut Glaeske nicht automatisch mit Schlafstörungen einher.

Eine Reihe von Nebenwirkungen

Melatonin-Präparate können zu unterschiedlichen allergischen Reaktionen führen, außerdem zu Rachenentzündungen, Bronchitis, Rückenschmerzen sowie in seltenen Fällen zu Gelenkschmerzen. Diese Nebenwirkungen werden unter Melatonin häufiger gemeldet als unter Placebo, berichtet Glaeske. Melatonin kann das Immunsystem beeinflussen und eigne sich daher nicht für Patienten mit Autoimmunerkrankungen. Eine beobachtete Zunahme von Infektionen soll nach der Zulassung weiter überprüft werden.

Als schwere Nebenwirkungen werden auch Bewusstlosigkeit, Stürze, Frakturen sowie Störungen der Blutversorgung des Herzens und des Gehirns angesehen. Aus Tierstudien ergeben sich zudem Risikosignale hinsichtlich Schäden an der Netzhaut im Auge, Tumore der Schilddrüse und Vergiftungen der Leber.

Drogerie-Produkte: Zu viel Melatonin

Als Arzneimittel ist das Präparat Circadin (2 mg Melatonin) zur Behandlung von Schlafstörungen bei über 55-Jährigen zugelassen und in Apotheken erhältlich.

In deutschen Drogerien sind aktuell zwei Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, die – nach der grundsätzlichen Einschätzung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – so viel Melatonin enthalten, dass sie auf Basis wissenschaftlicher Studien eigentlich eine Zulassung als Arzneimittel bedürften. Das sind:

Keine Nahrungsergänzungsmittel

„Es gibt eine klare Einschätzung zum Melatoningehalt seitens der Bundesbehörde“, sagt ein BfArM-Sprecher MedWatch. Das BfArM und das frühere Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz hätten bereits 1996 zu dieser Frage Stellung bezogen:

„…Danach handelt es sich bei Melatonin um eine Substanz mit pharmakologischer Wirkung und nicht um ein Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmittel. Diese Bewertung erfolgt dosisunabhängig. D.h. sie gilt auch für geringe Melatoningehalte wie z.B. 0,1 mg. Als Fertigarzneimittel bedarf Melatonin einer Zulassung durch das BfArM; Voraussetzung hierfür ist der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.“

Präparate mit Melatoningehalten von 0,1 bis 2,0 mg erhöhen die messbare Konzentration von Melatonin im Blut bereits in einem Maß, wie er durch das körpereigene Hormon als Spitzenspiegel in der Nacht erreicht wird, berichteten die Behörden damals. Schon diese Werte könnten schlaffördernd wirken und zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit führen.

Melatonin in isolierter und konzentrierter Form aus pflanzlichen Lebensmitteln diene weder der Ernährung oder dem Genuss, noch bestehe ein Bedarf im Sinne eines lebensnotwendigen Mikronährstoffes (siehe Kasten). Damit sei Melatonin nicht als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen. Wegen der unerwünschten Wirkungen bestehen außerdem erhebliche gesundheitliche Bedenken gegen die unkontrollierte Aufnahme größerer Stoffmengen von Melatonin.

Kümmern die Landesbehörden sich?

Laut Gesetz sind die Landesbehörden gefragt. „Die Einschätzung des BfArM (Anmerk. der Red.: Melatonin hat eine pharmakologische Wirkung, es ist kein Nahrungsergänzungsmittel) versetzt die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständigen Behörden der Länder in die Lage, ordnungsbehördliche Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten einzuleiten, zum Beispiel die Einfuhr oder den Vertrieb dieser Produkte zu untersagen“, sagt uns der BfArM-Sprecher.

Wir haben also bei den zuständigen Landesbehörden in Bayern (Alsiroyal) und Hessen (Greendoc) nachgefragt, ob sie bereits aktiv geworden sind. Und tatsächlich: In beiden Ämtern war das Problem bekannt. Aber: „Der Bescheid des BfArMs wird zurzeit angefochten, damit ist dieser nicht rechtskräftig und kann daher auch nicht in eine Maßnahme der Landesbehörde umgesetzt werden.“, schreibt uns ein Sprecher des Landesgesundheitsamts Hessen.

Hersteller erheben Widerspruch

Der Hersteller von Greendoc hatte gegen die Entscheidung Widerspruch eingelegt, eine Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts Münster steht noch aus. Derweil darf das Präparat weiter vertrieben werden, so lange kein rechtskräftiges Urteil vorliegt. „Da nicht von einem akuten gesundheitlichen Risiko für den Verbraucher ausgegangen werden kann, wäre eine Untersagung des Inverkehrbringens mit Sofortvollzug weder erforderlich noch angemessen.“

Die Antwort der in Sachen Alsiroyal zuständigen Regierung von Oberbayern fällt ähnlich aus:

"Im Zusammenhang mit dem Vertrieb melatoninhaltiger Produkte durch die Firma Alsitan GmbH sind der Regierung von Oberbayern zwei Produkte bekannt, die unter dem Handelsnamen ‚Alsiroyal Gut Einschlafen Melatonin‘ in Form von Kapseln sowie in Form eines Schokotrunkes in den Verkehr gebracht werden. Das Inverkehrbringen der in Rede stehenden Produkte wurde seitens der Regierung von Oberbayern gegenüber der Firma Alsitan GmbH wegen fehlender Zulassung mit sofortiger Wirkung untersagt."

Allerdings sei der Entscheid nach einer Klage des Herstellers wieder aufgehoben worden. Daher ist das Mittel wieder im Handel erhältlich. Die Behörde erklärt gegenüber MedWatch, sie prüfe derzeit die Möglichkeiten, rechtlich gegen die Entscheidung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshof vorzugehen.

Das sagen die Hersteller

Die Firma Alsitan (Alsiroyal) teilt mit, ihr Produkt sei in der Dosierung von 2 mg pro Tag sehr wohl als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig – es brauche nicht den strikteren Arzneimittel-Regeln unterworfen werden:

Diese Einstufung basiere auf verschiedenen, den strengen Maßstäben der EFSA entsprechenden, klinischen Studien. Mit dieser Einstufung der EFSA könnten Verwender sicher sein, dass die Alsiroyal Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel wirksam sind.

Das Verwaltungsgericht Köln hat allerdings eine solche Argumentation bereits 2014 nicht gelten lassen: „Die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Arzneimittel handelt, obliegt nach der Rechtsprechung des EuGH den nationalen Gerichten und Behörden“, schreibt es in ihrer Urteilsbegründung.

Melatonin in Lebensmitteln?

Die Windstar GmbH (Greendoc) erklärt, die „entsprechende Auffassung des BfArM und einige ältere, die Auffassung des BfArM bestätigende Urteile“ seien bekannt. Doch „möglicherweise ist Ihnen nicht bekannt, dass die Mehrzahl der aktuellen gerichtlichen Entscheidungen aufgrund neuer Tatsachenerkenntnisse zu einer anderen rechtlichen Bewertung gekommen ist“, erklärt die Pressesprecherin von Windstar. Dabei verweist sie etwa darauf, dass „sich entsprechende Mengen an Melatonin auch über die übliche Ernährung aufnehmen“ lassen, was „das Überschreiten der sogenannten Erheblichkeitsschwelle, die zwingende Voraussetzung für die Einstufung eines Funktionsarzneimittel ist“, widerlege.

Das stimmt laut der Erklärung der Bundesbehörden von 1996 allerdings nicht:

[Melatonin] kommt in sehr geringen Mengen auch in pflanzlichen Lebensmitteln vor. Um dem Körper nur 0,1 mg des Hormons zuzuführen, müssten allerdings z. B. 1 Tonne Gurken oder 200 Kilogramm Bananen verzehrt werden. Präparate mit Melatoningehalten von 0,1 bis 2,0 mg dagegen erhöhen den Plasmaspiegel von Melatonin bereits in einem Maß, wie er durch das körpereigene Hormon als Spitzenspiegel in der Nacht erreicht wird.“

Kapseln bleiben erstmal

Die nächste Entscheidung eines Gerichts in Sachen Melatonin wird für 2019 erwartet. Bis dahin stehen Aussage gegen Aussage und die Einschlafkapseln bleiben auf dem Markt.

Für Gerd Glaeske ist die Situation ein Skandal. „Es wird etwas aufgedeckt, aber es folgen keine adäquaten Konsequenzen, der Verbraucherschutz fällt hinten runter.“ Es gäbe nun mal eine offizielle Behörde für die Definition von Arzneimitteln und für die Notwendigkeit von Zulassungen. Und die hat Mittel mit Melatonin als zulassungspflichtig eingestuft. Wie kann es sein, fragt Glaeske, dass Firmen über Jahre immer wieder Lücken suchen und finden, den Arzneimittelstatus, den das BfArM für melatoninhaltige Produkte festgestellt hat, auszuhebeln?

(Text: Nicola Kuhrt)

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Bildquelle: Quadell, wikimedia

Artikel letztmalig aktualisiert am 04.12.2018.

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Sehr geehrte Frau Kollegin Plenert: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, kein Arzneimittel, es exsitiert aktuell keine Veröffentlichung bei pubmed, die Melatonin kausal mit einem Serotoninsyndrom in Verbindung bringt, macht auch keinen Sinn, da Melatonin irreversibel aus Serotonin gebildet wird. Das SS wird durch Psychopharmaka wie SSRI, SNRI oder MAO-Hemmer verursacht.
#11 vor 6 Tagen von Dr. med. Anatol Rocke (Arzt)
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Wenn ich in die USA fliege, kaufe ich dort (im drugstore) ein Melaninpräparat gegen Jetlag, zuletzt im September 2018, und bin mit der Wirkung sehr zufrieden. Mir war nicht bekannt, dass es inzwischen auch hier Melatonin in der Drogerie gibt. Vor der letzten USA-Reise wollte ich es in einer Berliner Apotheke kaufen, aber es war unverschämt teuer. Ansonsten stimme ich ich allen Kommentaren zu, die den Nutzen dieses vergleichsweise nebenwirkungsarmen und ungefährlichen Schlafmittels (ohne Suchtpotential) hervorheben. Natürlich ist die Dosis wichtig und die Frage, ob man da hochdosiertes regulieren soll, gerechtfertigt.
#10 vor 6 Tagen von Dr. Cornelia Schroeder (Biochemikerin)
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Melatonin ist nur ein Arzneimittel, das sich auf dem Nahrungsergänzungsmittel-Markt tummelt, unterschätzt wird gern die Gefahr von Wechselwirkungen. Gerade das bei Depressionen beliebte Johanniskraut induziert vier Cytochrom-P-450-abhängige Enzyme, was diverse Arzneimittelkombinationen problematisch macht bzw. verbietet. Auch Melatonin bietet verschiedene Interaktionsmöglichkeiten über diverse CYP-Enzyme, das führt meist zu einem erhöhten Melatoninspiegel, die Hitliste führen Kontrazeptiva. Inwieweit sogar ein Serotoninsyndrom durch die Kombination Pille-Johanniskraut-Melatonin provoziert werden kann, scheint nicht untersucht (aber ab der Kombination von drei Medikamenten aufwärts werden Wechselwirkungen ohnehin zunehmend unübersichtlich). Das Serotoninsyndrom wird oft als fieberhafter Infekt verkannt, ist aber akut lebensbedrohlich. Im Internet ist Melatonin auch mit 3 und 10 (!)mg/pro Tablette erhältlich! Cui bono?
#9 vor 7 Tagen von Dr. med. Bettina Plenert (Ärztin)
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Melatonin ist durch seine Nebenwirkungen an mindestens 90 Prozent aller Krankheiten schuld. Wenn man den Beitrag liest.
#8 vor 7 Tagen von Dr. Bertram Staudenmaier (Medizinphysiker)
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G
In der Studie wurden hohe Melatoningehalte in Methanolextrakten aus vier verschiedenen Pistaziensorten gefunden. Eine Aussage über die Bioverfügbarkeit von Melatonin nach dem Verzehr von Pistazien liefert eine Analyse eines Methanolextraktes aus Pistazien ja wohl nicht.
#7 vor 7 Tagen von G (Gast)
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So eine Pistazienstudie ist mir gerade vor ein paar Wochen auch untergekommen: Oladi E. et al.: Specrofluorimetric determination of melatonin in kernels of four different Pistacia varieties after ultrasound-assisted solid-liquid extraction. Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy 132 (2014) 326-329 In den USA war Melatonin bis vor Kurzem noch frei verkäuflich. Vielleicht könnten sich die, die diesen Stoff schon wieder unterm Deckmäntelchen des Verbraucherschutzes verschwinden lassen wollen, mal überlegen, dass gestörter Schlaf ein massiver Risikofaktor für Demenzerkrankungen ist. Wann soll das Gehirn Plaques abbauen, wenn es die tiefen Erholungsphasen gar nicht mehr erreicht, die es dafür braucht? Mitunter reichen ein paar Tage mit Melatonin, um den Teufelskreis aus Schlafstörung und Tagesmüdigkeit zu durchbrechen und dann hat sich das Medikament/NEM wieder überflüssig gemacht und es macht nicht abhängig. Ich verstehe die Aufregung nicht...?
#6 vor 7 Tagen von Lillian Kapraun (Heilpraktikerin)
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Gast
Diese Skandalisierung halte ich für lächerlich. Cui bono, sollte man sich immer fragen. Melatonin ist ein sehr gut verträgliches Hormon mit großer therapeutischer Breite. Nach Prof.Reiter (Houston/Texas/USA) bietet es u.a. durch seine starke antioxidative Potenz ein sehr breites Spektum an möglichen Indikationen (u.a. werden protektive kardio-vaskuläre und onkologische Effekte beschrieben). Eine Kontraindikation für Autoimmunerkrankungen per se wurde meiner Kenntnis nach nie validiert, auf der Theorieebene wird Melatonin zB bei der Autoimmunthyreoiditis durchaus auch ein positiver Effekt zugeschrieben. Die Halbwertszeit von unretardiertem Melatonin ist extrem kurz, einzig bei retardiertem Präparaten ist auf einen Überhang am Morgen zu achten. Literatur findet sich bei pubmed (vor allem Prof.Reiter) oder in Buchform von den Kollegen Hertoghe, Fauteck oder Römmler.
#5 vor 7 Tagen von Gast (Arzt)
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Verstehe ich richtig, weil Zigaretten und Alkohol als Genussmittel eingenommen werden, sind ihre Nebenwirkungen völlig akzeptabel? Diese Wirkstoffe brauchen deswegen nicht in der Apotheke als verschreibungspflichtige Substanzen von der Bevölkerung versteckt werden. Wenn man aber Schlafprobleme hat, die einen auch ganz schön krank machen können, sollte man nicht einfach so sich das Melatonin besorgen dürfen. Man könnte nämlich sich schaden. Und da wäre der volkswirtschaftliche Schaden immens.
#4 vor 7 Tagen von Eugenia Dietrich (Studentin der Humanmedizin)
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Nun, als Wissenschaftler sollte man sich nicht ausschließlich auf Wikipedia als Quelle verlassen. Was war denn die ursprüngliche Quelle? Stutzig macht mich auch der Begriff"getrocknete" Pistazien. Was muss daran getrocknet werden? Gefriergetrocknet vielleicht? Das würde z.B. das Gewicht erheblich beeinflussen. Oder hat sich eventuell ein Fehlerteufel eingeschlichen? Kommafehler (man kennt die Geschichte vom Spinat)? Tatsache ist: Der Hersteller von Circadin musste einen Wirkungsnachweis für die entsprechende Dosierung erbringen, damit es ein Arzneimittel ist. Ein Nahrungsergänzungsmittel darf per Definition gar keine nachweisbare Wirkung haben, da es sonst ein ->Arzneimittel wäre und eine Zulassung bräuchte und mindestens apothekenpflichtig wäre. Es wäre also als NEM gar nicht verkehrsfähig. Hier kann also etwas nicht stimmen und ich stimme Herrn Glaeske hier in allen Punkten zu.
#3 vor 7 Tagen von Barbara Schmidt (Apothekerin)
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Gast
Ich finde es gut, wenn auch wirkliche Fachleute die Artikel lesen und kommentieren...und habe den Eindruck, daß möglicherweise um dieses Zeug ein zu großes Theater gemacht wird. Vielleicht, um Apotheken besseren Umsatz zu sichern...? Ich esse regelmäßig Pistazien, Türken und andere Südländer tun das ebenso in größeren Mengen. Schläfrigkeit konnte ich bei nie feststellen... und bei mir sind so ca. 20 g Pistazien ebenfalls völlig wirkungslos. Ich kanns mal mit 100 g probieren, da müßte ich ja schon laut schnarchen - viel eher werde ich Magenbeschwerden kriegen ("Nebenwirkung Melatonin...")
#2 vor 7 Tagen von Gast (Nichtmedizinische Berufe)
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Man muss nicht tonnenweise Gurken oder Tomaten verzehren, um nennenswerte Mengen an Melatonin aufzunehmen. Es reichen etwa 9 Gramm getrocknete Pistazien, um etwa 2mg Melatonin (entprechend einer Circadin 2mg Retardtablette) zuzuführen. Quelle: de.wikipedia.org, Suchbegriff:Melatonin, dort der Abschnitt Melatonin-Gehalt in Lebensmitteln: Pistazien, getrocknet 22690 bis 23300 Mikrogramm/100 Gramm, also ca. 23 Milligramm/100 g Pistazien.
#1 vor 7 Tagen von Hans-Helmut Märtz (Angestellter Apotheker)
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