Licence to pill

Die Firma Stada GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:
'Aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung ist das Arzneimittel Grippostad
Erkältungssaft für die Nacht (PZN 0467815) ab dem 9. November 2009 nicht mehr
verkehrsfähig. Der Vertrieb des Präparates wurde bereits im Dezember 2007
eingestellt. Wir bitten eventuell noch vorhandene Restbestände an die Stada
GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, zurückzusenden.'

Die Firma Alcon Pharma GmbH, Freiburg, hat einen Rote-Hand-Brief zu Fluorescein
Alcon 10% Injektionslösung an alle Ophthalmologen versandt. Das intravenös
angewandte Diagnostikum dient der Angiographie des Augenhintergrundes.
Mehrere schwere unerwünschte Wirkungen, die bereits in den Produktinformationen
aufgeführt sind, waren der Firma vor Kurzem über die AMK gemeldet worden:
Übelkeit, Erbrechen, Verlust des Bewusstseins, Kreislaufkollaps,
Blutdruckentgleisung und anaphylaktischer Schock.
Die Firma hat den Herstellungsprozess und das Produkt sorgfältig untersucht.
Dabei wurden keine Qualitätsmängel festgestellt. Die im Handel befindlichen
Chargen erfüllten alle Spezifikationen. In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte macht Alcon Pharma GmbH deshalb nochmals
besonders darauf aufmerksam, dass bei der Anwendung von Fluorescein Alcon 10%
prinzipiell Vorsicht geboten ist, weil schwere, in seltenen Fällen tödliche
Nebenwirkungen auftreten können. Nutzen und Risiko einer Angiographie müssen
sorgfältig abgewogen werden, besonders bei älteren Patienten mit
kardiovaskulären Krankheiten, Bluthochdruck und Diabetes mellitus sowie bei
Patienten, die gleichzeitig mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden. Die in
der aktuellen Fachinformation von Fluorescein Alcon 10% (Stand Juli 2007,
zugänglich über www.fachinfo.de) aufgeführten Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen sind genau zu beachten.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK unter
www.abda-amk.de.

Ende Oktober 2009 erhielten die Pharmaunternehmen Amylin Pharmaceuticals und Eli
Lilly von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine erweiterte Zulassung
für Byetta(R) (Exenatid): Das Inkretin-Mimetikum kann jetzt auch bei erwachsenen
Typ-2-Diabetes-Patienten eingesetzt werden, wenn andere Massnahmen wie
konsequente Einhaltung der Diabetes-Diät, Gewichtsreduktion bei Übergewicht und
ausreichende körperliche Betätigung nicht zu einer befriedigenden Einstellung
des Blutglucosespiegels geführt haben. Bisher - so auch in Deutschland - war
Byetta(R) zugelassen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination
mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff-Präparaten bei Patienten, bei denen mit
der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien eine angemessene
Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.

Gleichzeitig haben die Zulassungsbehörden in den USA Berichte über
Nierenfunktionsstörungen - in der Zeit von April 2005 bis Oktober 2008 wurden 62
Fälle von akutem Nierenversagen und 16 Fälle von Niereninsuffizienz registriert
- zum Anlass genommen, die Sicherheitsinformationen in der Produktinformation
von Byetta(R) entsprechend zu aktualisieren. Bei schweren
Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und terminaler
Niereninsuffizienz sollte Exenatid nicht eingesetzt werden. Bei mässiger
Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min)
sollte Exenatid nur mit Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere zu
Therapiebeginn und bei Steigerung der Dosis von 5 myg auf 10 myg, und eine
engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich. Zudem sollte die
Notwendigkeit der Exenatid-Behandlung regelmässig überprüft werden. Die
Patienten sollen über die Symptome einer Nierenfunktionseinschränkung aufgeklärt
werden, z.B. Veränderungen beim Wasserlassen, Urinverfärbungen, Ödeme in Armen
und Beinen, Blutdruckveränderungen, Lethargie, Appetitverlust,
Verdauungsstörungen und dumpfe Schmerzen im Rückenbereich.

In Post-Marketing-Analysen wurde eine weitere schwere Nebenwirkung bekannt, die
inzwischen auch Eingang in die deutsche Fachinformation gefunden hat: So wurde
in seltenen Fällen 'spontan über eine akute Pankreatitis berichtet. Patienten
sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis
(andauernde, schwere abdominale Schmerzen) informiert werden. Ein Abklingen der
Pankreatitis bei einer symptomatischen Behandlung wurde beobachtet, in sehr
seltenen Fällen aber wurden nekrotisierende oder hämorrhagische Pankreatitis
und/oder Todesfälle berichtet. Besteht Verdacht auf Pankreatitis, müssen
Exenatid und andere möglicherweise auslösende Arzneimittel abgesetzt werden. Ist
eine Pankreatitis diagnostiziert worden, darf die Exenatid-Behandlung nicht
wieder aufgenommen werden'.