Fälschungsschutz: Gebete nicht erhört

28. August 2015
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Endlich hat die Europäische Kommission Details zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Doch die Freude ist bei Apothekern nur von kurzer Dauer: Zahlreiche Ausnahmen machen das mühsam gestrickte Netz wieder löchrig.

Jetzt ist er da, der lang erwartete delegierte Rechtsakt zur Konkretisierung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU. „Mit der Vorlage des delegierten Rechtsaktes wird klarer, worauf sich Pharmaunternehmen, Großhandel und Apotheken in Zukunft für die Verifizierung von Arzneimitteln einstellen müssen“, sagt Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securPharm. „Nach einer ersten Durchsicht sehen wir securPharm gut vorbereitet und auf dem richtigen Weg, die Fälschungsschutzrichtlinie umzusetzen.“ Das Dokument enthält auf 34 Seiten technische und organisatorische Vorgaben zur Umsetzung von Sicherheitsmerkmalen, die Arzneimittel künftig tragen müssen: viele, aber eben nicht alle Medikamente.

Schwarz-Weiß im Graubereich

Die Details: Zwar werden künftig fast alle Rx-Präparate Sicherheitsmerkmale tragen. Davon nimmt die Kommission Homöopathika aus, aber auch medizinische Gase, Radiopharmaka oder Lösungen zur parenteralen Ernährung. Besonders kritisch: OTCs werden dem jetzt veröffentlichten Papier zufolge keinen weiteren Schutz aufweisen. Lediglich Omeprazol-Präparate sollen besondere Merkmale bekommen – eine Reminiszenz an den letzten Fälschungsskandal. Warum dieses Prinzip nicht auf alle OTCs ausgedehnt worden ist, bleibt unverständlich.

Uneinigkeit macht stark

Wie geht es weiter? Im nächsten Schritt muss die europäische Union besagten Rechtsakt beschließen und an Rat beziehungsweise Parlament übermitteln. Nach der Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt Anfang 2016 bleiben noch drei Jahre Gnadenfrist, bis alle Vorgaben zu erfüllen sind. Trotzdem wird es innerhalb der EU nur vergleichbare, aber keine identischen Systeme geben. Deutschland setzt auf maschinenlesbare Packungen, die von Apothekern gescannt und mit einer Datenbank abgeglichen werden.

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3 Kommentare:

Gast
Gast

Was für einen Albtraum das in der Apotheke anrichten wird werden wir dann merken … Verordnungsfehler….Rabattartikel will ich aber nicht…hab ich doppelt gekauft….vertrage ich nicht…..usw.Es ist schon schwierig genug den Vornamen des Arztes und die Telefonnummer auf ein Rezept zu bekommen. Wenn wir dann alle versehentlich/ falsch gescannten Packungen in die Tonne treten müssen geht das gar nicht. Und außerdem sollte der der das haben will das auch bezahlen!!!

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Sehr geehrte Redaktion,
das Klagen über die angebliche Löchrigkeit des Netzes war von vornherein und seit langem bekannt, die Diskussion um die delegierten Rechtsakte ist ja nicht neu. Ein umfassender Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette setzt nicht nur auf Serialisierung à la securPharm (solch ein Stakeholder-Modell ist unverzichtbar!), sondern wird begleitet und wirksam unterstützt durch eine Vielzahl weiterer Maßnahmen. Diese zielen sowohl auf bessere Organisation der Vertriebskette (GDP: Supplier Management), die lückenlose Nachvollziehbarkeit von Transaktionen (Qualitätsmanagement, Transportdokumentation) wie auch auf gesicherte Packungen bis hin zur Einzeldosis (Siegel, Erstanbruchschutz, Blisterprägung, elektronische Sicherheitsmerkmale etc.). Ein nachhaltiger Schutz wird erst durch eine Kombination wirksamer Sicherheitsmerkmale erreicht – das ist durchaus vergleichbar mit der Sicherheit von Geldscheinen: Erst wenn man “state-of-the-art” Distribution & Produkt absichert, werden die Hürden für die Mehrzahl der Fälscher zu hoch.
Im übrigen ist es den Firmen gestattet, innovative Sicherheitsmerkmale auch für OTC-Produkte einzuführen. Allerdings hat die EU-Kommission die Serialisierung für OTC-Präparate bisher ausgeschlossen – was kontrovers diskutiert wird.
Die erste Konferenz, die diese komplexe Thematik und aktuelle Gefährdung des Patienten erstmalig übergreifend diskutiert, findet im übrigen am 24.09.2015 in Frankfurt/Main statt. Näheres hierzu unter http://www.pharmasicherheit.de
mit besten Grüßen
Dr. Torsten Schmidt-Bader
Bad Homburg

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Gast
Gast

Gerade in Bezug auf die Entwicklung, dass die RL nicht für alle Arzneimittel gelten soll und sich zudem die Systeme innerhalb der EU nur ähneln, sollte die Reimport-Regelung hierzulande dringend überdacht werden.

#1 |
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