AMG: Hahnemann im Zeugenstand

24. Juli 2015
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In öffentlichen Apotheken stehen homöopathische Präparate hoch im Kurs. Deshalb haben Behörden und Juristen einen kritischen Blick auf Präparate gewagt. Ihr Fazit: Ohne klinischen Beweis der Wirksamkeit dürfen weder Indikationen noch Dosierungen angegeben werden.

Homöopathische Arzneimittel stehen hoch im Kurs. Einer repräsentativen Umfrage des Instituts für Demoskopie Allensbach zufolge haben 60 Prozent aller Patienten mindestens einmal zu Globuli & Co. gegriffen (Stand 2014) – im Jahr 2009 waren es noch 53 Prozent. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) rechnet mit weiter steigenden Zahlen. Momentan gibt es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrierte Homöopathika teils mit, teils ohne Angabe der Dosierung.

Allein die Dosis macht den Beipackzettel

Das BfArM argumentiert, im Arzneimittelgesetz (AMG), Paragraph 10 Absatz 4 (Angaben bei Arzneimitteln, im Register für homöopathische Arzneimittel) und Paragraph 11 Absatz 3 (Packungsbeilage), seien weiterführende Angaben wie Dosierungen nicht vorgesehen. Rückendeckung kommt vom Verwaltungsgericht Köln (Az. 7 K 4834/13). „Wegen der geringen Wirkstoffmenge, der individuellen Behandlungsstrategie und der Schwierigkeit der Anwendung statistischer Methoden war ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit mit Hilfe von klinischen Studien bei diesen Arzneimitteln nur schwer zu führen“, heißt es im Urteil.

Der Gesetzgeber habe daher die Möglichkeit geschaffen, diese Arzneimittel in einem vereinfachten Registrierungsverfahren in den Verkehr zu bringen, ohne dass die klinische Wirksamkeit nachzuweisen sei. Aus diesem Grund seien im Registrierungsverfahren keine Angaben zu den Wirkungen einer homöopathisch hergestellten Substanz und den Anwendungsgebieten zu machen und keine Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung vorzulegen. Behörden prüfen die klinische Wirksamkeit nicht. Ihr Bescheid nennt keine Anwendungsgebiete. Auch die Richtlinie 2001/83/EG legt in Artikel 14 Absatz 1 fest, dass zu den notwendigen Merkmalen eines registrierten homöopathischen Arzneimittels das „Fehlen einer besonderen Heilanzeige auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Arzneimittel“ gehört.

Keine Prüfung, keine Infos

Da es keine klinischen Prüfungen gibt, lassen sich Aussagen zur Dosierung nicht treffen. „Ist demnach eine Dosierungsangabe in der Packungsbeilage eines registrierten homöopathischen Arzneimittels nach dem Willen des Gesetzgebers ausgeschlossen, kann diese nicht als freiwillige Angabe eingefügt werden“, schreiben die Richter. Ansonsten könnten pharmazeutische Unternehmen registrierte homöopathische Arzneimittel mit und ohne Dosierungsanleitung in Verkehr bringen, „was nicht unerheblich zu einer Verunsicherung des Verbrauchers beiträgt und damit der Arzneimittelsicherheit widerspricht“. Die derzeitige Verwaltungspraxis des BfArM, Arzneimittel mit oder ohne Dosierung zu registrieren, sei aufgrund der Unsicherheiten nach der Änderung des Paragraphen 11 Absatz 3 AMG nachvollziehbar, aber rechtlich nicht zulässig. Das letzte Wort wird das Bundesverwaltungsgericht haben – für eine Sprungrevision gibt es grünes Licht.

116 Wertungen (4.93 ø)

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8 Kommentare:

Alessandro Büring
Alessandro Büring

Verdünnen trifft es wohl besser.
Es gibt Substanzen, Bsp. Thyroxin, da reichen einige Mikrogramm um eine Wirkung zu erzielen.
Wo finde ich die denn vom Arzneistoff in einer C30?

#8 |
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Wirtschaftswissenschaftler

#6: falls das Potenzieren nicht bekannt ist, sollte man sich sachkundig machen…

#7 |
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Gast
Gast

#4: Diese Fragen sind hoffentlich nicht Ernst gemeint? Oder lernt man als WiWi keine grundlegende Mathematik?

#6 |
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Astrid Kipp
Astrid Kipp

@Dr. Bayerl:

#5 |
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Wirtschaftswissenschaftler

„Wegen der geringen Wirkstoffmenge” na bitte, jetzt ist es gerichtlich festgestellt und amtlich das Wirkstoffmengen vorhanden sind…
Aber auch die sogenannte Schulmedizin arbeitet mit Verdünnungen im Bereich D6, also per se geringer Wirkstoffmenge, z. B. bei der Anwendung von Botox. Eigentlich dürfte das doch keine Wirkung zeigen…oder?

#4 |
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Gast
Gast

vvv There, I fixed it.

#3 |
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Gast
Gast

*”Wegen nicht vorhandener Wirkstoffmenge, der zufälligen Behandlungsstrategie und der eindeutigen Statistiken war ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit mit Hilfe von klinischen Studien bei diesen Arzneimitteln nicht zu führen.”

#2 |
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Dr.Bayerl
Dr.Bayerl

Das ist doch nun wirklich NICHTS neues!
Homöopatika sind EU-einheitlich gesetzlich OHNE Wirkungsnachweis zugelassen! Wirkungen DÜRFEN nicht genannt werden.

#1 |
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