Psoriasis: I Peel Good

29. Juli 2015
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Der Antikörper mit dem schwer aussprechbaren Namen Ixekizumab birgt große Hoffnungen für Psoriasis-Patienten. Bei vielen Betroffenen ließ er die Schuppenflechte bei akzeptablem Nebenwirkungsprofil vollständig verschwinden.

Gleich in zwei Phase-III-Studien konnte der Antikörper Ixekizumab seine Wirksamkeit gegen die Schuppenflechte unter Beweis stellen, wie die University of Manchester aktuell in „The Lancet“ berichtet. Bei vielen Patienten heilten die Hautläsionen sogar vollständig ab. Damit hat Ixekizumab die Wirkung des Standardmittels bei Psoriasis, Etanercept, übertroffen. Bereits vor drei Jahren hatte die erfolgversprechende Phase-II-Studie zur Dosisfindung die Fachwelt aufhorchen lassen.

Wie wirkt Ixekizumab?

Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper mit einer sehr hohen Affinität und Bindungsspezifität an das proinflammatorische Cytokin Interleukin 17A (IL-17A). Bei Psoriasis spielt IL-17A eine wichtige Rolle bei der übersteigerten Keratinozyten-Proliferation und -Aktivierung. Ixekizumab bindet selektiv an IL-17A, die übrigen Cytokine wie IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F werden davon nicht beeinflusst. Der Antikörper wird subkutan verabreicht. Seine Wirksamkeit wird vom Hersteller momentan auch für die Psoriasis-Arthritis überprüft.

Studienaufbau

An den beiden, im Fachmagazin „The Lancet“ publizierten, Studien UNCOVER 2 und UNCOVER 3 [Paywall] hatten insgesamt 2.500 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis teilgenommen. Bei allen eingeschlossenen Patienten waren mindestens 10 Prozent der Hautoberfläche von der Schuppenflechte betroffen. Die Patienten wurden zufällig in Gruppen eingeteilt und erhielten subkutan verabreicht entweder ein Placebo, Etanercept (50 mg zweimal wöchentlich) oder eine Injektion von 80 mg Ixekizumab alle zwei Wochen, oder alle vier Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab. Nach zwölf Wochen prüften die behandelnden Ärzte den Schweregrad der Schuppenflechte erneut. Primärer Endpunkt der Studien war eine Reduktion der „Psoriasis Area“ und des „Severity Index“ um 75 Prozent (PASI 75). Bei einem PASI 100 ist die gesamte Haut frei von Schuppenflechte.

Rascher Wirkungseintritt, gute Wirkung

In beiden Studien war Ixekizumab sowohl dem Placebo als auch Etanercept nach 12 Wochen überlegen. Erste statistisch signifikante Unterschiede beobachteten die Ärzte bereits nach der ersten Behandlungswoche. Etwa 50 Prozent aller Ixekizumab-Patienten erreichten PASI 75 bereits nach vier Wochen.

Patienten, die mit Ixekizumab behandelt worden waren, erreichten fünf- bis siebenmal häufiger eine vollständige Symptombefreiung (PASI 100) als mit Etanercept. Am Ende der zwölfwöchigen Studienzeit erreichten folgende Patienten-Gruppen PASI 90 und PASI 100:

Patienten, die Ixekizumab alle zwei Wochen erhalten hatten: 71 Prozent der Patienten in UNCOVER 2 und 68 Prozent der Patienten in UNCOVER 3 erreichten PASI 90. 41 Prozent der Patienten in UNCOVER 2 und 38 Prozent der Patienten in UNCOVER 3 erreichten PASI 100.

Patienten, die Ixekizumab alle vier Wochen erhalten hatten: 60 Prozent der Patienten in UNCOVER 2 und 65 Prozent der Patienten in UNCOVER 3 erreichten PASI 90. 31 Prozent der Patienten in UNCOVER 2 und 35 Prozent der Patienten in UNCOVER 3 erreichten PASI 100.

Patienten, die Etanercept erhalten hatten: 19 Prozent der Patienten in UNCOVER 2 und 26 Prozent der Patienten in UNCOVER 3 erreichten PASI 90. 5 Prozent der Patienten in UNCOVER 2 und 7 Prozent der Patienten in UNCOVER 3 erreichten PASI 100.

Wie lange die Wirkung von Ixekizumab anhält, konnte in diesen Studien nicht geklärt werden. Aufgrund des Wirkmechanismus des Antikörpers ist allerdings von einer Langzeitbehandlung auszugehen.

Lebensqualität wesentlich verbessert

„Bei beiden Dosierungsintervallen zeigte Ixekizumab wesentlich bessere Ergebnisse als Etanercept oder Placebo“, so Studienleiter und Dermatologe Christopher Griffiths von der University of Manchester, und weiter: „Von großer Bedeutung ist außerdem, dass die klinischen Ergebnisse mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität der Patienten einhergingen.“ Die erfolgreich behandelten Patienten berichteten von einem verbesserten Selbstbewusstsein und einem geringeren Leidensdruck durch den nachlassenden oder ganz aufgehobenen Juckreiz. Dabei ist das Sicherheitsprofil von Ixekizumab mit dem von Etanercept vergleichbar.

Die meisten Nebenwirkungen waren leichter oder mittlerer Ausprägung. Am häufigsten (bei mehr als 2 Prozent der Patienten) traten Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautjucken, Kopf- und Gelenkschmerzen auf. Schwere Nebenwirkungen traten bei weniger als zwei Prozent der Patienten auf. Todesfälle gab es keine.

Bleibt die Frage, was die Therapie mit dem neuen Designerantikörper kosten wird. Da es zur Zeit keine Wettbewerber gibt, kann man davon ausgehen, dass Hersteller Lilly sich diesen Marktvorteil bezahlen lassen wird. Erste Schätzungen setzen die jährlichen Therapiekosten bei mindestens 40.000 Euro an. Auch wenn nicht jeder Patient eine Therapie mit Ixekizumab benötigen wird – bei etwa 2 Millionen Psoriatikern in Deutschland könnte eine gigantische Kostenwelle auf die GKV zurollen. Es sei denn, das IQWiG findet vorher noch ein Haar in der Studiensuppe. Es bleibt abzuwarten, mit welchem Pricing Lilly im deutschen Markt antritt und ob der Hersteller zu seinem Motto steht: „Making life better for people around the world“.

Originalpublikation:

Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials [Paywall]
C. E. Griffiths et al.; Lancet, doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8; 2015

77 Wertungen (4.49 ø)
Dermatologie, Forschung, Medizin

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6 Kommentare:

Johanna Fuchs
Johanna Fuchs

Ihre Überschriften sind nach wie vor reißerisch und geschmacklos.
Versetzen Sie sich doch einmal in die Lage betroffener Patienten!

#6 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Und dass mir jetzt bitte keiner von den Pharma-Lobbyisten mit den beiden üblichen Totschlag-Argumenten kommt: Entwicklungskosten und dem Wohl der Patienten.
Die Entwicklungskosten (inklusive der “Ausschussware”, also Medikamenten, die nicht auf den Markt kommen) werden locker gedeckt. Die Produktion humanisierter Antikörper ist inzwischen technischer Standard und in der Industrie nichts Besonderes mehr. Die Entdeckung der eigentlichen “Targets” (in diesem Fall IL-17a) geschieht zum ganz überwiegenden Teil durch öffentlich finanzierte Forschung. Dieses Wissen wird der Pharmaindustrie kostenlos zur Verfügung gestellt!!
Lilly hat in den vergangenen Jahren (mit Ausnahme 2014) regelmäßig über eine Milliarde Gewinn gemacht. Wenn sich die geplanten Preise für Ixekizumab durchsetzen lassen, werden es mehrere Milliarden Gewinn pro Jahr sein (wohl gemerkt: Gewinn. Nicht Umsatz).
Was das Patientenwohl anbetrifft: das ist das definitiv letzte, was die Herstellerfirma interessiert. Damit zu argumentieren ist scheinheilig. Ich bin überzeugt, dass es sich langfristig positiv für das Patientenwohl (für uns alle) auswirkt, wenn die GKV nicht einknickt. Lilly wird doch garnichts anderes übrig bleiben, als auf niedrigere Preise einzugehen. Und es bleibt dann noch mehr Geld übrig für wichtige andere Medikamente und andere medizinische Bereiche.
Im Übrigen werden in den nächsten Jahren Nachahmer-Produkte raus kommen (weitere IL-17a Antikörper). Dann bekommt eben der den Zuschlag, der es am günstigsten anbietet.

#5 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Ich hoffe, die GKV lässt sich nicht erpressen.
Was spricht dagegen, das Medikament nur zuzulassen, wenn Lilly es für einen akzeptablen Preis (deutlich unter 10.000 Euro) offeriert? Sollen sie es doch in die Tonne schmeißen, wenn sie es nicht für einen akzeptablen Preis verkaufen wollen.
Sagen wir mal ganz grob 10 Millionen Psoriatiker in Europa und Nordamerika bezahlen 2000 Euro für das Medikament (bzw. ihre Krankenkasse). Unter der Annahme, dass deutlich über 50 % bei der Herstellerfirma übrig bleiben, wären das immer noch weit über 10 Milliarden Euro!!!!!!!

#4 |
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Heilpraktikerin Gabriele Hübscher
Heilpraktikerin Gabriele Hübscher

Der Artikel ist sehr informativ. Die Aussichten für an Psoriasis erkrankte Menschen eine große Hoffnung, wobei Langzeitstudien mehr über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen aussagen können.
Aufgeregt hat mich nur diese Überschrift und das unpassende Bild dazu!

#3 |
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Wird wohl nur für sehr starke und starke Psoriasis sein.

#2 |
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Frau Dagmar Schmidt
Frau Dagmar Schmidt

meine 1. Frage:
wirkt Ixekizumab auch bei starker Psoriasis auf dem Kopf ?

meine 2. Frage:
muß ich die Therapie selbst (BEK) bezahlen, wenn ja, wie hoch sind die Kosten.
Danke für Ihre Antwort von D. Schmidt

#1 |
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