Fingolimod bei RRMS: Doppelter Zusatznutzen?

7. Juli 2015
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Das IQWiG hat Fingolimod, einen Wirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, auf Basis neuer Auswertungen auf einen Zusatznutzen getestet. Die aktuelle Bewertung zeigt Vorteile bei zwei statt nur bei einer Patientengruppe.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Fingolimod (Handelsname Gilenya®), einen Wirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RRMS), erneut gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bewertet. Denn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte seinen Beschluss zur Erstbewertung von 2012 auf drei Jahre befristet, da ihm die Datenlage nicht ausreichend sicher erschien. Das verpflichtete den Hersteller, ein zweites Dossier einzureichen.

Hinweis statt Anhaltspunkt bei schwerem Krankheitsverlauf

Zwar hat er darin keine neuen Studien vorgelegt, bereits vorhandene aber neu ausgewertet. Und auf dieser Basis kommt das IQWiG zu anderen Schlussfolgerungen: Statt bei nur einer von insgesamt drei Patientengruppen lässt sich nun bei zwei Gruppen ein Zusatznutzen aus den Daten ableiten. Wo das IQWiG zuvor einen Anhaltspunkt sah, ist es nun ein Hinweis.

Auch für die erneute Dossierbewertung war die Zulassungsstudie TRANSFORMS maßgeblich. Für zwei Patientengruppen legte der Hersteller aber neue, stärker zwischen Untergruppen differenzierende Auswertungen vor. Auf Basis der neuen Auswertungen zeigt sich bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS jetzt nicht mehr ein Anhaltspunkt für, sondern ein Hinweis auf einen Zusatznutzen. Allerdings variiert dessen Ausmaß in Abhängigkeit vom Geschlecht: Bei Frauen ist es beträchtlich, bei Männern dagegen gering. Zwar sind bei beiden Geschlechtern Nebenwirkungen in Form von grippeähnlichen Symptomen seltener und bestimmte, andere Nebenwirkungen treten häufiger auf. Aber nur Frauen haben mit Fingolimod weniger Krankheitsschübe.

Zusatznutzen bei weiterer Patientengruppe

Bei Patienten mit hochaktiver, noch nicht vollständig mit Beta-Interferon behandelter RRMS, zeigen die neuen Analysen von TRANSFORMS, dass Fingolimod Vorteile bietet. Aus dem ersten Dossier ergab sich dagegen kein Zusatznutzen.

Da sowohl die Anzahl der jährlichen Krankheitsschübe niedriger ist, als auch Nebenwirkungen in Form von grippeähnlichen Symptomen seltener auftreten, sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für eine Gruppe fehlen weiterhin verwertbare Daten

Für Patienten mit hochaktiver RRMS, die bereits eine vollständige Vorbehandlung mit Beta-Interferonen (IFN-ß 1a) erhalten haben, enthält allerdings auch das neue Dossier keine verwertbaren Daten. Die vom Hersteller erneut angeführten Ergebnisse eines indirekten Vergleichs sind weiterhin nicht geeignet, da die Patienten in den Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zum großen Teil nicht vollständig vorbehandelt worden waren.

Zusatznutzen jetzt für zwei Drittel der Zulassungspopulation

Insgesamt zeigt die aktuelle Bewertung für rund zwei Drittel aller Patienten, für deren Behandlung Fingolimod 2011 zugelassen wurde, einen Zusatznutzen. Sie bezieht sich allerdings allein auf das Anwendungsgebiet der Erstzulassung von 2011, nicht auf die 2014 ebenfalls zugelassene sowie gemäß AMNOG bewertete Indikation „hochaktive RRMS mit anderen Vorbehandlungen als Beta-Interferon“.

Originalpublikation:

[A15-12] Fingolimod – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)

5 Wertungen (4.8 ø)
Pharmakologie, Pharmazie

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