Makulaödem: Aflibercept ohne Zusatznutzen?

16. Juni 2015
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Das IQWiG hat Aflibercept bei Makulaödem nach Venenastverschluss auf einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien überprüft. Aufgrund fehlender Daten im Dossier konnte jedoch kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gefunden werden.

Aflibercept (Handelsname Eylea) steht seit Februar 2015 auch Patientinnen und Patienten zur Verfügung, bei denen die Sehschärfe infolge eines Makulaödems nach einem Verschluss von Seitenästen der zentralen Netzhautvene (retinaler Venenastverschluss, VAV) beeinträchtigt ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, da es keine für die Bewertung relevanten Daten enthält.

Hersteller beansprucht keinen Zusatznutzen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Ranibizumab oder eine GRID-Lasertherapie festgelegt. Der Hersteller akzeptiert jedoch allein Ranibizumab, nicht aber die Lasertherapie. Bislang gibt es jedoch keine Studie, die Aflibercept gegen Ranibizumab testete. Allerdings ist eine randomisierte kontrollierte Studie für den Vergleich mit der GRID-Lasertherapie (VIBRANT) verfügbar. Hierbei entspricht die Studienpopulation aber nicht der Zulassungspopulation, d. h. Aflibercept wurde nicht so angewendet, wie es die Zulassung vorsieht. Abgesehen davon, dass die VIBRANT-Studie deshalb für die Nutzenbewertung nicht geeignet wäre, hat sie der Hersteller auch nicht herangezogen, da er die GRID-Lasertherapie als Vergleichstherapie grundsätzlich ablehnt. In der Konsequenz beansprucht er für Aflibercept auch keinen Zusatznutzen.

Vierte Dossierbewertung von Aflibercept

Das IQWiG hat Aflibercept 2013 und 2014 bereits dreimal für Indikationen am Auge gemäß AMNOG bewertet. In allen drei Fällen waren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zu dem Ergebnis gekommen, dass sich aus den Dossiers kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten lässt. Bei diesen drei Indikationen hatte der pharmazeutische Unternehmer aber jeweils reklamiert, dass sein Wirkstoff gegenüber herkömmlichen Therapien einen Vorteil biete.

Originalpublikation:

Aflibercept bei Makulaödem nach Venenastverschluss: Kein Anhaltspunkt für Zusatznutzen

9 Wertungen (4 ø)
Pharmakologie, Pharmazie

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