Pädiatrische Arzneimittel: PUMA springt daneben

26. Juni 2015
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Nach wie vor verschreiben Pädiater bei Kindern Arzneimittel, ohne dass es klinische Daten zur Dosierung beziehungsweise Galenik gibt. Das Problem ist nicht neu – nur haben Firmen an „PUMA“-Zulassungen wenig Interesse. Im Rahmen eines Symposiums diskutierten nun Experten.

Die Pharmakotherapie bei Kindern stellt Ärzte und Apotheker vor Herausforderungen. Aufgrund fehlender Daten werden Dosierungen nur dem Körpergewicht angepasst, obwohl es im Stoffwechsel erhebliche Unterschiede gibt. Damit nicht genug: Häufig müssen Tabletten zerkleinert werden – mit unbekannten Effekten. Rühren Eltern geschmacklich ungeeignete Pharmaka in Speisen oder Getränke ein, kann das ebenfalls zum Verlust der Wirkung führen.

Mit PUMA auf dem Sprung

Mit der europäischen Kinderarzneimittelverordnung ist es bei neu entwickelten Arzneimitteln zu Fortschritten gekommen, heißt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Allerdings nutzt die pharmazeutische Industrie Regelungen für bereits verfügbare, patentfreie Arzneimittel kaum. Seit 2007 habe es BfArM-Angaben zufolge erst zwei erfolgreiche „PUMA“-Verfahren (Paediatric use marketing authorisation) gegeben. PUMA ermöglicht eine Anwendung bereits zugelassener und nicht mehr rechtlich geschützter Arzneimittel bei Kindern und räumt den Zulassungsinhabern weitergehende Schutzrechte ein.

Interesse wecken

Jetzt versucht das BfArM, zusammen mit Patienten- und Industrievertretern Hemmschwellen abzubauen. Auch der Gemeinsame Bundesausschuss ist mit im Boot. Mit dem Kinderarzneimittel-Symposium sind alle Beteiligten zumindest an den grünen Tisch zurückgekehrt. Jetzt wollen sie alle relevanten Arzneimittel unter die Lupe nehmen, ob und in welcher Dosierung und Darreichungsform sie für Kinder und Jugendliche geeignet wären. Bei entsprechenden Maßnahmen sind primär pharmazeutische Hersteller gefragt. Darüber hinaus benötigt das Projekt Sponsoren für klinische Prüfungen. Und nicht zuletzt werden Ärzte benötigt, um entsprechende Prüfungen durchzuführen. Eltern hätten zwar gerne sichere Arzneimittel für ihre Kinder, stehen einer Teilnahme an klinischen Prüfungen aber zurückhaltend gegenüber. Inwieweit die geplanten Maßnahmen greifen, wird sich zeigen.

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