GKV-VStG: Bahr’s kleine Abwrackprämie

24. November 2011
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Das Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG), das der Bundestag demnächst beschließen wird, will neue Therapiemethoden auch ohne umfangreichen Wirksamkeitsnachweis erstatten. Dadurch sollen Medizin-Innovationen gefördert werden. Doch wie viel bringt das den Patienten?

Fortschritt braucht Innovationen. Das ist in der Wirtschaft so und auch in der Medizin. Ohne innovative Ideen, gäbe es keine neuen Medizinprodukte, Operationsmethoden und auch keine neuen Therapieangebote. Das Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG), das der Bundestag demnächst beschließen will, soll neue Methoden fördern. Gesundheitsminister Daniel Bahr sagte dazu: „Die Patienten in Deutschland vertrauen darauf, dass alles medizinisch Mögliche für ihre Gesundheit getan wird und sinnvolle Innovationen schnell Eingang in die Praxis finden.”

Hilfreich oder besser als ihre Vorgänger

Nun sind Gesetzentwürfe so eine Sache. Oft sind sie so kompliziert, dass die Konsequenzen des Vorschlags nicht final absehbar sind. Ein wenig genauer hinzuschauen, lohnt sich in diesem Fall jedoch. Denn Innovationen sind vor allem dann eine gute Sache, wenn erwiesen ist, dass sie hilfreich sind oder besser als ihre Vorgänger. Deutsche Kliniken können sie jedoch sofort anwenden, ohne die Ergebnisse klinischer Studien abwarten zu müssen. Und solange sie zumindest das Potential für einen Behandlungserfolg haben, sollen die Krankenkassen dafür bezahlen. Verfahren aus dem Markt zu nehmen wird dagegen fast unmöglich.

So heißt es in dem Paragraph 137c und e in einer Erklärungs-Passage: „dass der unmittelbare Ausschluss einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode aus der Krankenhausversorgung grundsätzlich nur dann erfolgen kann, wenn nach Feststellung des Gemeinsamen Bundesausschusses der Nutzen nicht hinreichend belegt ist und darüber hinaus die überprüfte Methode kein Potential als erforderliche Behandlungsmethode in der stationären Versorgung bietet.” Das heißt: Erst wenn sich beweisen lässt, dass eine Methode nichts nützt oder schädlich ist, soll die Methode aus dem GKV-Leistungskatalog ausgeschlossen werden und nicht mehr von den Krankenkassen bezahlt werden. Das zu zeigen, wird jedoch nicht einfach. Die Regelung könnte in nächster Konsequenz Ärzten und Wissenschaftlern den Anreiz nehmen, zusätzliche Studien durchzuführen, da die neue Behandlungsmethode ohnehin angewandt und abgerechnet werden kann.

Bevor ein neues Auto millionenfach vom Fließband in die deutschen Garagen geliefert wird, muss es sich erst in aufwendigen Tests beweisen. Auch Medikamente müssen Studien durchlaufen, um zu zeigen, dass ein neuer Wirkstoff hält, was er verspricht und die Nebenwirkungen vertretbar sind. Nach dem neuen Prinzip jedoch würden Studien dem Zweck dienen, den Nutzen einer Therapie auszuschließen, die schon angewendet wird. Diese Umkehr der Beweislast wirft dabei ethische Bedenken auf: Ist es vertretbar Menschen an einem Versuch teilnehmen zu lassen, der zeigen soll, dass eine Methode mehr schadet als nutzt?

Patienten unkontrollierten Experimenten ausgesetzt

Das Risiko der Methoden trägt allein der Patient. Denn wenn sich viele Operationen oder Behandlungen später herausstellt, dass die neue Methode oder das neue Produkt den Erwartungen nicht entspricht oder vielleicht sogar schädlichist, wären im schlimmsten Fall schon Tausende Menschen zu Schaden gekommen.

Das Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) und der Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (HTA.de) kritisierten daher in einer öffentlichen Stellungnahme das Vorhaben: „Das neue Gesetz eine Fortschrittsgläubigkeit, die in vielen Fällen dazu führen wird, dass weiterhin Patienten unkontrollierten Experimenten mit unnützen oder schädlichen Behandlungen ausgesetzt werden.“

„Es besteht die Gefahr, dass wir zahllose Patienten mit einer neuen Methode behandeln, und dann nach zwei oder drei Jahren genauso wenig über die neue Methode wissen wie vorher“, sagt Monika Lelgemann, Vorsitzende des DNEbM. „Der Gesetzgeber sollte festlegen, dass nur Kliniken, die an Erprobungsstudien teilnehmen, neue Methoden auch anwenden dürfen. Nur wenn Studien einen Nutzen zeigen, sollte die Einführung in die breite Versorgung folgen“, fordert Lelgemann.


60 Wertungen (4.52 ø)
Allgemein

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16 Kommentare:

Ziemlich fragwürdig, was das Gesundheitsministerium dort auskocht – die Problematik fängt doch eher damit an, dass auch bewährte Medikamente wie schon vor Jahren Psyquil und demnächst vielleicht Pentalong vom Markt gehen, weil nach Jahrzehnten erfolgreicher und zuletzt auch sehr kostengünstiger Therapie keine Wirksamkeitsstudie mehr finanzierbar ist. Risiken einer Therapieumstellung und die Vermittlung den Betroffenen gegenüber werden Ärzten und Apothekern überlassen. Mit allen Beteiligten darf ich also in Zukunft auch noch diskutieren und spekulieren, ob die neue Therapie evtl. besser ist als die alte. Damit – zu wessen Gunsten und in wessen Interesse eigentlich? – der beweisorientierten Forschung und Medizin den Boden zu entziehen, zeigt für mich nur eins: Wie bei der Hotel-Mehrwertsteuer ist die FDP auch auf dem Gesundheitssektor immer noch nicht in der Realität angekommen. Herumbasteln zu fremden Gunsten, Lobbyismus statt nachhaltiger Gesundheitsreform – nur weiter so…

#16 |
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Dr. med. Eckhardt Lindner
Dr. med. Eckhardt Lindner

Endlich ein mutiger Schritt in die richtige Richtung. Ein Großteil unserer Therapien basiert nicht auf multizentrischen doppelblind randomisierten Untersuchungen mit großem n Beispiel die Unzahl der Hustensäfte, Einreibungen etc.So kann erreicht werden, dass die Kassen die Patienten nicht mehr jahrelang vom medizinischen Fortschritt abkoppeln. Bsp FeNO ( Best. des exhal. NO zur Asthmadiagnostik). Natürlich wird es auch schwarze Schafe geben. Aber Ärzte ohne ethische Verantwortung sind doch nun wirklich nicht der Regeltyp. Diese wenigen “Kollegen” haben auch schon bisher mit Schwachsinn Patienten betrogen und geschädigt. Bsp Urininjektionen sk/im

#15 |
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@10: Das was Sie da ansprechen, habe ich mir auch schon oft überlegt: Nämlich dass es viele echte Innovationen oder alternative Therapien gibt, für die nie jemand eine Studie mit hoher Evidenzklasse finanzieren wird, weil diese Therapien aus unterschiedlichen Gründen einfach nie so profitabel erscheinen, dass ausreichend finanzstarke Unternehmen solche Studien finanzieren.
Ich sehe da eigentlich nur eine Lösung: Dass Studien grundsätzlich IMMER von völlig unabhängigen Einrichtungen (zum Beispiel Universitätskliniken) durchgeführt werden und ausschließlich aus einem gemeinsamen Fond der Krankenkassen finanziert werden. Das würde auch das große Problem der Gefälligkeitsstudien für finanzstarke Auftragsgeber beseitigen, da der Produzent nicht mehr Auftragsgeber der Studie ist. Der Zwang zur Drittmittelakquisition von Pharmaproduzenten gefährdet meiner Meinung nach in manchen Unikliniken die Objektivität und Integrität.
Man würde so zwei Fliegen mit einer Klappe schlagen:
1. Studien die in dieser Art finanziert und beauftragt wurden, hätten primär eine viel größere Vertrauenswürdigkeit (auch bezüglich der Erstattung durch die Kassen),
2. Auch Innovationen, die für Kaufleute aus den verschiedensten Gründen keinen schnellen und/oder hohen Profit erwarten lassen, haben die Chance mit hoher Evidenzklasse Eingang in die evidenzbasierte Schulmedizin zu finden.

#14 |
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Dr. med. Annette Sterly
Dr. med. Annette Sterly

für meinen psychiatrisch-therapeutischen Bereich wäre es ein Segen, wenn meine nichtmedikametösen wirksamen Zusatzqualifikationen (auch monetär) anerkannt und zugelassen würden. Nichtmedikamentöse Innovationen sind m.E. unterdrückt (Pharma-Lobby).

#13 |
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thomas siegel
thomas siegel

Auch wenn’s weht tut: Noch hat sich das bestehende System in Deutschland bewährt: forschung -> Patentanmeldung/Patent? ->
Zulassung -> Zertifikat. Nach 20 bzw. 25 Jahren das Genericum.

das erste Kuckucksei waren die [Pseudo}Medizinprodukte, die verkappten Arzneimittel, die keiner braucht, aber ungenügend getestet sind.

der vorliegende Vorschlag könnte das nächste ungeliebte findelkind werden…

#12 |
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thomas siegel
thomas siegel

Auch wenn’s manchem weht tut: Noch hat sich das System in deutschland bewährt: Forschung-> Patentanmeldung/Patent? -> Zulassung -> evtl. Zertifikat. Nach 20 bzw. 25 Jahren Genericum.

das erste kuckucksei waren die [Pseudo]Medizinprodukte, die als verkappte arzneimittel gehandelt werden und eigetlich keiner braucht.

Der vorligende Vorschlag könnte das nächste ungeliebte Findelkind sein…

#11 |
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Dr. Peter Mandry
Dr. Peter Mandry

Die meisten Kommentare greifen m.E. zu kurz. Es geht ja genau darum echte Innovationen zu fördern. Diese wird es aber nur dann geben, wenn sich Investoren finden, die das Risiko auf sich nehmen, solche Innovationen zu finanzieren. Je höher die Innovationshöhe, desto größer das Risiko. Da aber unter einem hinreichenden Nutzenbeweis heute nur noch Ergebnisse aus multizentrischen RTC Studien verstanden werden, ist allein diese Beweisführung für die Innovatoren, die übrigends meist nicht aus Großkonzernen kommen, eine unüberwindbare Hürde. Selbst für Großkonzerne ist das Risiko inzwischen oft zu hoch, da man selbst bei einem positiven Nutzen nicht mehr sicher sein kann, die Entwicklungskosten wieder einzuspielen.
Es gibt nur einen Weg – die Entwicklungskosten müssen runter. Das ist sicher Aufgabe der Industrie, aber es ist dabei sehr hilfreich, dass man bereits vor den hinreichenden Nutzenbeleg mit Evidenzklasse 1a, eine Erstattung der Behandlung im begrenzten Umfang bekommen und so einen positiven Cashflow nachweisen kann. Den Nutzen daraus haben alle – auch Patienten und Krankenkassen. So können neue Behandlungen zu günstigen Preisen auf den Markt kommen, die es sonst so nicht gäbe. Es gibt z.B. viel Krankheiten oder Therapien, da ist der Markt im Verhältnis zum Aufwand so klein, dass es sich heute nicht lohnt, dafür etwas zu entwickeln.
Nur weil es noch keine Studie höchster Evidenzklasse gibt, würde ich die Patienten nicht gleich als Versuchskaninchen bezeichnen. Es gibt auch andere Evidenzklassen, die leider heute nur nicht für eine Erstattung aus- bzw hinreichen. Die Mehrzahl der Patienten werden ohnehin immer noch mit Methoden oder Medikamenten behandelt, ohne eine Nutzenbeleg durch eine multizentrische RTC Studie. Und wenn es sie gibt – welcher Normalpatient erfüllt den schon die Einschlusskriterien solcher Studien.

#10 |
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Dr. Gerhard Puetz
Dr. Gerhard Puetz

Bei aller Vorsicht gegenüber Scheininnovationen ist ein solches Gesetz längst überfällig. Echte Innovationen aus dem öffentlichen Bereich sind ansonsten zum Scheitern verurteilt. Die Hürden für eine klassische Zulassung sind durch eine (Universitäts)-Klinik nicht zu stemmen. Verfahren die außerhalb der Großindustrie entwickelt werden, verkümmern auf halben Weg zum Patienten, da für die entsprechenden großen Studien keine öffentliche Förderung existiert.
Ein solches Gesetzt würde es den Entwicklern erlauben, das Ersonnene auch anzuwenden. Nur leider greift das Gesetz wie so oft zu kurz: Die Anwendungen sollten wie in einer Studie auch entsprechend dokumentiert werden, und nach festgelegten Abständen ausgewertet werden.
Letzendlich läuft das Gesetz dann aber darauf hinaus, dass die Krankenkassen die Studien bezahlen, die die öffentliche Hand nicht zahlen kann oder will. Gleiches gilt für die Industrie, wenn das Gesetz nicht zwischen industrieller und öffentlicher Entwicklung unterscheidet.

#9 |
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Monika Schoenberger-Englert
Monika Schoenberger-Englert

Vielleicht würde dieses Gesetz aber eine Möglichkeit bieten, einen weiteren Versuch zu unternehmen, endlich eine Abrechnung für eine Therapie wie die endovaskuläre Brachytherapie zu bekommen, die eigentlich schon mehrfach in RCT bewiesen wurde. Trotz bester Daten für exakt gestellte Indikationen ist sie nun mal keine Massenanwendung und damit die Verfechter wohl nicht quantitativ stark genug Gehör zu finden.

#8 |
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Eberhard Krämer
Eberhard Krämer

Medicina publica
Cicero, römischer Senator, schrieb: “Salus publica suprema lex esto”, das Volkswohl sei für die Regierenden das höchste Gesetz.
Rudof Virchow schrieb am 04.08.1848: “Das eine Wort -öffentliche Gesundheitspflege- sagt dem, welcher mit Bewußtsein zu denken versteht, die ganze und radikale Veränderung in unserer Anschauung von dem Verhältnis zwischen Staat und Medizin. Dies eine Wort zeigt denjenigen, welche meinen, die Medizin habe mit Politik nichts zu tun, die Größe ihres Irrtums. Wir wissen wohl, daß von -Medicina publica- schon seit vielen Jahren gedruckt, geschrieben und gesprochen wird, aber wir wissen auch sehr wohl, daß sie real trotzdem nie dagewesen ist.
Das Versorgungsstrukturgesetz hilft wieder allen Beteiligten ausser den Patienten…….

#7 |
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Arno Müller
Arno Müller

Wenn man weiß, wie solche Gesetze zustande kommen, wundert’s einen nicht. Vermutlich hat wieder ein Konzern dem Ministerium für die Arbeit am Gesetzesentwurf einen Mitarbeiter “ausgeliehen”. Auch das gehört zum “Lobbyismus”.

#6 |
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@ 3: Deswegen das “fast”. Natürlich gibt es (viel zu selten) immer wieder mal eine echte Innovation bei den Antibiotika oder Antiallergika. Zigmal häufiger aber Pseudoinnovationen und Me-Too-Präparate, die ausschließlich aus Marketinggründen (Patentrecht) entwickelt werden und die keinerlei Nutzen für den Patienten bringen. Die Milliarden, die in die Entwicklung dieser überflüssigen Me-Too-Medikamente fließen, rechnen sich betriebswirtschaftlich viel sicherer, als die riskantere Entwicklung von echten Innovationen. Ganz besonders wenn man sie dank dieser Gesetzesnovelle problemlos in den Markt drücken kann. Bis bewiesen ist, dass sie nicht besser oder schlechter als die Standardtherapie sind, haben sich die relativ geringen Investitionen längst amortisiert und man fährt Gewinne ein.
Wenn aber Entwicklungsgelder nicht ausschließlich in die extrem teure Entwicklung echter Innovationen fließen, dann gibt es immer weniger echte Innovationen. Aber gerade zum Beispiel in dem von Ihnen genannten Bereich Antibiotika wären diese dringend nötig.

#5 |
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Dr. med. Ernst Wittermann
Dr. med. Ernst Wittermann

Wenn man bedenkt, wie inkomptent und dilletantisch unsere Bundesregierung und an erster Stelle Angela Merkel mit der derzeitigen Euro- und EU-Krise umgeht, wundert man sich nicht mehr, dass der Gesundheitsminister Bahr ganz offensichtlich von verschiedensten Lobbyisten gedrängt bzw. manipuliert dem Bundestag ein GKV-VStG vorlegt, das Patienten zu Versuchskaninchen neuer Therapiemethoden macht ohne jegliche Rücksicht auf mögliche schwere gesundheitliche Schäden – ganz abgesehen von völlig unabsehbaren finanziellen negativen Folgen für das Gesundheitswesen. Wohin sind wir nur gekommen? Abgesunken aufs Niveau sog. Bananenrepubliken!

#4 |
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Apotheker

@ 1: So ein Kommentar aus dem Munde eines Mediziners überrascht mich. Denn kein Arzt ist gezwungen, irgendwelche (Schein-)Innovationen zu verordnen, wenn er es nicht medizinisch für erforderlich hält. Auf der anderen Seite ist es schlichtweg falsch, Innovationen pauschal (“fast alle”) als “nicht besser oder sogar schlechter” abzuwerten. Einem Laien würde ich jetzt Beispiele aus dem Bereich der Antibiotika, der herzwirksamen Präparate oder auch der Antiallergika aufzählen. Natürlich ist auch mir klar, dass die Lobby von Großkonzernen kräftig ackert. Aber noch (!) gibt es uns mittelständische, unabhängige Ärzte und Apotheker an der Front als Anwälte unserer Patienten – oder ?

#3 |
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Die Neuraltherapie (Huneke) zu der es zahllose Fallstudien aber keine Großforschung gibt weil das aus dem billigen Prokain nicht möglich ist war bis 1995 GKV Leistung und ist es jetzt wieder in der Schweiz.

Vor Jahren wies ich im KV-Notdienst mal eine fiebernde Pat. aus einem Pflegeheim ein zwecks Flüssigkeitsmanagement- Z.n. mehrfachen Schlaganfällen, kommunikationsunfähig. Da ruft mich aus der Uniklinik ein PD an und will Angehörigendaten zwecks Einwilligung in eine Koronarangiographie. Ich vergaß zu fragen ob ein neues Kontrastmittel erprobt werden sollte, irgendwelcher Nutzen für die Pat. war ja ausgeschlossen.

#2 |
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Wenn man davon ausgeht, dass in der Praxis fast alle neuen Methoden oder Medikamente nicht besser oder sogar schlechter sind als die bisherigen Methoden und echte Innovationen, die einen wirklichen Vorteil für die Patienten bringen, eher die Ausnahme sind, dann ist wieder einmal festzustellen, dass der Pharmalobbyismus einmal mehr auf der ganzen Linie gesiegt hat.
Wirklich interessant wäre, zu erfahren, wie viele Millionen Partei- oder Wahlkampfspenden von der Pharma- und Medizintechnikindustrie auf welchen Konten gelandet sind und als ¿nützliche Aufwendungen¿ von der Steuer abgesetzt werden.
Also können wieder einmal alle zufrieden sein – außer den Patienten. Aber die haben ja noch nie gezählt bei der Gesundheitsgesetzgebung.

#1 |
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