Gefälschte Studien: Der Spuk geht weiter

5. Juni 2015
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Nachdem ein Lohnunternehmen aus Indien Zulassungsstudien in großer Zahl gefälscht hat, mussten etliche Zulassungen ruhen. Jetzt hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA Ergebnisse einer gründlichen Datenanalyse vorgelegt. Ihr Fazit: Die ursprüngliche Einschätzung war korrekt.

Das Jahr 2015 begann mit einem Knall: Im Januar hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nach Hinweisen aus Mitgliedsländern mehr als 1.000 Zulassungen überprüft. Auslöser waren Manipulationen beim indischen Forschungsdienstleister GVK Biosciences, speziell bei Studien zur Bioäquivalenz. Französische Ermittler entdeckten unter anderem bewusst frisierte Elektrokardiogramme – angefertigt über einen Zeitraum von fünf Jahren oder mehr. In mehr als 300 Fällen standen Daten aus valider Quelle parat, sodass die entsprechenden Arzneimittel im europäischen Markt blieben. Gleichzeitig kündigten Pharmazeuten der EMA an, alle Daten en détail auszuwerten.

Von wegen sicher

Auch nach knapp fünf Monaten kommt wenig Bewegung in das Geschehen: Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) sieht nach wie vor hinreichend viele Kriterien, um rund 700 Zulassungen auf Eis zu legen. Erneut veröffentlicht die Behörde aktualisierte Zusammenstellungen. Lediglich ein Nebivolol-haltiges Präparat aus bulgarischer Produktion erhält die Zulassung wieder. Damit nicht genug: Erneut bestätigten Behörden, es gäbe keine Hinweise auf Schäden durch Medikamente auf der Liste. EMA-Angaben zufolge behielten einige Länder betroffene Präparate sogar im Markt, da sie keine Alternativen hätten. Die überarbeitete Empfehlung der EMA geht im nächsten Schritt an die Europäische Kommission. Jetzt ist es an der Zeit, eine rechtsverbindliche Entscheidung zu treffen. An entsprechenden Empfehlungen werden Politiker nichts zu rütteln finden.

Schaden macht nicht immer klug

Doch was bleibt für die Zukunft? In einem offiziellen Brief an alle Mitgliedsorganisationen hatte ABDA-Chef Friedemann Schmidt vor Monaten drei grundsätzliche Themenkomplexe angeschnitten: Wie gelingt es, die Produktsicherheit in Zeiten globalisierter Arzneimittelentwicklung und -produktion zu gewährleisten? Wie können Aufsichtsbehörden noch besser mit Organisationen der Apothekerschaft kooperieren? Und nicht zuletzt: Reicht die bestehende Methodik aus, um erneute Vorfälle zu vermeiden? Auf Antworten warten Apotheker nach wie vor.

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1 Kommentar:

Apotheker

Das fatale an den gefälschten (Zulassungs-)Studien ist leider, dass sich unsere “kranken Kassen” und einige aktuelle und vergangene Gesundheitspolitiker auf den Standpunkt stellen, in Indien (und China) würde nach GMP produziert und deswegen kann hier lustig rabattiert und substituiert werden.
Zum einen begeben sich die westlichen Staaten in eine fatale Abhängigkeit, zum anderen kann ich aus eigener Erfahrung bestätigen – je mehr Beteiligte in der Supply Chain eines “Third-Party-Manufacturing”-Präparates, desto mehr Probleme, Abweichungen, OOS etc.
Wer solch einen komplexen Batch Record reviewen will, soll und muss, der benötigt ausreichend Erfahrung und Produktionskenntnisse …
Kommt dann noch Zeitdruck oder der liebe Vertriebsmensch ( … habe die Lieferung fest für … zugesagt …) hinzu – kann es eng werden!

#1 |
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