BfArM: Experten geben Gas

29. Mai 2015
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Das BfArM sieht sich zunehmendem Druck der Industrie ausgesetzt. Hersteller spekulieren nicht mehr mit Blockbustern. Sie versuchen, möglichst rasch Zulassungen zu erwirken. Bei einer Veranstaltung berichteten Experten von Trends der institutionellen Arbeit.

„Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln – der wachsende Druck auf Zulassungsentscheidungen“: Über dieses Thema sprach Professor Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), beim 52. DAV-Wirtschaftsforum. Broich sieht vor allem in beschleunigten Zulassungsverfahren, bekannt als adaptive Marktzulassungen, eine Herausforderung für seine Behörde.

Europäisches Pilotprojekt

Der Hintergrund: Bereits im März 2014 hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein Pilotprojekt zur adaptiven Zulassung gestartet. Arzneimittel, die sich noch in der Entwicklung befinden, sollen früh ausgewählten Personen zugutekommen. Je nach Erfolg haben Hersteller die Möglichkeit, weitere Patientengruppen zu erschließen. Waren bisher nur Hersteller und Behörden am Verfahren beteiligt, sieht die EMA weitere Experten in der Pflicht. Ihr Ziel: Innovationen sollen schneller beim Patienten ankommen.

Neue Trends

In diesem Zusammenhang hätten viele Firmen laut Karl Broich eine neue Strategie entwickelt. Auf Blockbuster hofft heute kaum noch jemand. Forschende Hersteller versuchen eher, Zulassungen für kleine Patientengruppen und spezifische Indikationen zu erwirken. Der Benefit: eine schnellere Markteinführung. Später folgen, falls möglich, neue Studien, und die Zulassung wird im besten Falle erweitert.

BfArM stärker involvieren

Doch zurück zum BfArM: Karl Broich hält eine systematische Einbindung der Expertise seines Hauses bei Nutzenbewertungen gemäß AMNOG für sinnvoll. Beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sieht der BfArM-Präsident zusätzliche Möglichkeiten, wie sich Mitarbeiter seines Hauses einbringen. Er habe bereits mit G-BA-Chef Josef Hecken einen verbesserten Dialog vereinbart. Alle Zulassungen stünden unter einem gewissen Druck zwischen dem Drängen von Industrievertretern einerseits und Repräsentanten der Leistungserbringer andererseits.

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