Pharmakotherapie: Zahlen, Daten, Fakten

17. April 2015
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Eine neue Datenbank des BfArM ist online. Das Tool bietet Apothekern einen schnellen Zugriff auf Anwendungsbeobachtungen. Dass es nach der Markteinführung neuer Pharmaka zu zahlreichen Effekten kommt, zeigen aktuelle AMK-Daten.

Um neue Erkenntnisse zu Medikamenten nach deren Zulassung beziehungsweise Registrierung zu bekommen, werden Anwendungsbeobachtungen erfasst. Anders als bei klinischen Prüfungen entscheiden lediglich Ärzte, wem sie Präparate verordnen. Festgelegte Prüfpläne oder gar Genehmigungsprozesse gibt es nicht. Es besteht lediglich die Pflicht zur Anzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Institutionen erfassen Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung. Auch ein Beobachtungsplan ist erforderlich. Spätestens zwölf Monate nach Datenerfassung ist ein Abschlussbericht vorzulegen.

Finanzielle Forderungen

Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der Privaten Krankenversicherung müssen auch beteiligten Ärzte gemeldet werden. Daneben sind der KBV und dem GKV-Spitzenverband Kopien der Verträge mit Ärzten und Informationen zu den Entschädigungen für teilnehmende Ärzte vorzulegen, wenn im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen Leistungen zu Lasten gesetzlicher Krankenversicherungen erbracht werden.

Mehr Transparenz

Seit der dritten AMG-Novelle sind Bundesbehörden verpflichtet, neuere Anwendungsbeobachtungen über Arzneimittel zu veröffentlichen. Jetzt hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. Apotheker haben die Möglichkeit, Details wie den Beginn und das Ende der Anwendungsbeobachtung abzurufen. Auch stehen weitere Dokumente zur Verfügung. Dazu gehören auch Beobachtungspläne und Abschlussberichte. Gemäß Bundesdatenschutzgesetz dürfen sie keine personenbezogenen Daten ohne die Zustimmung Betroffener enthalten.

Wichtige Informationen

Dass selbst nach erfolgreicher Markteinführung mit Effekten zu rechnen ist, zeigen aktuelle Zahlen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK): Experten erhielten im letzten Jahr 8.832 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen. Dabei hatten 4.797 verschiedene Apotheken Meldungen an die AMK geschickt. Rund 300 Berichte betrafen schwerwiegende Folgen der Pharmakotherapie.

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