Brustimplantate: Schrott im Dekolleté

16. Januar 2012
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Wenn Schönheit zum Verhängnis wird: Weltweit erhielten schätzungsweise 500.000 Frauen minderwertige Silikonkissen. Viele Patientinnen müssen jetzt nochmals unter das Messer. Neben offenen Fragen zur Kostenübernahme bleibt für sie vor allem eine Ungewissheit: Warum versagten alle Kontrollmechanismen für Medizinprodukte?

Die Schreckensmeldung kam bereits Mitte 2010: In Frankreich hatte Poly Implant Prothèse (PIP) bei 75 Prozent seiner Implantate minderwertiges Industriesilikon verwendet. Auch baugleiche Produkte des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. waren betroffen. In der Füllmasse fanden Wissenschaftler Stoffe wie Baysilone, Silopren und Rhodorsil, die sonst eher in der Schmiermittel- und Kautschuk-Herstellung als im OP zum Einsatz kommen. Das weitaus teurere, medizinisch zugelassene Material von NuSil Silicone Technology ließ sich kostengünstig einsparen. Gesundheitsbehörden der „Grande Nation“ reagierten prompt und rieten betroffenen Frauen zur Entfernung der Implantate. Deutsche Ämter zögerten anfangs, waren die genauen Auswirkungen auf den menschlichen Körper noch nicht akkurat erforscht.

Folgen ungewiss

Tritt das minderwertige Silikongemisch etwa infolge eines Risses aus, reagiert der Körper oft mit Entzündungen. Ob der Cocktail aber Krebs auslöst, ist wissenschaftlich umstritten. Große Studien fehlen, einzelne Hinweise sind dennoch nicht vom Tisch zu wischen. Im letzten Jahr etwa berichtete die US-Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) von Frauen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Brustimplantaten diverser Hersteller und verschiedener Füllungen mit neu aufgetretenen anaplastischen großzelligen Lymphomen vermutet wird. Als Inzidenz gibt die FDA drei Erkrankungen pro 100 Millionen Patientinnen und Jahr an, 34 Fälle wurden mittlerweile dokumentiert. Davon sind 24 Kissen aus Silikon, sieben jedoch aus Kunststoffbeuteln mit Kochsalzlösung. Ob die PIP-Implantate zu einem erhöhten Risiko führen, ist Gegenstand weiterer Untersuchungen. Auch lassen sich aus allen Daten keine Rückschlüsse auf steigende Brustkrebsraten ziehen.

Entfernen – oder drin lassen?

In Deutschland gab das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgrund dieser Sachlage erst einmal Entwarnung. Man legte Patientinnen lediglich nahe, ihre Klinik beziehungsweise Arztpraxis aufzusuchen und abzuklären, ob überhaupt ein kritisches Produkt implantiert worden war. Die Bundesärztekammer rechnet hier mit 2.800 bis 5.000 Fällen. Sollte das Kissen beschädigt sein, wäre ein Austausch ratsam. Von gerissenen Implantaten berichteten Kollegen bis Ende Dezember aber nur bei 19 Patientinnen. Dann die Kehrtwende Anfang 2012: Auch bei intakten Implantaten kann Füllmaterial „ausschwitzen“ und in den Körper gelangen, gaben die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), die Deutsche Gesellschaft für Senologie (DGS) sowie die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) unisono zu bedenken. Ihr Votum: Produkte mit gepanschtem Silikon müssen raus, aber ohne Eile. Eine Entfernung als Vorsichtsmaßnahme wurde deshalb auch vom BfArM empfohlen.

Kulante Kassen

Für die betroffenen Frauen bleibt neben geringen Operationsrisiken jetzt die große Sorge der Kostenübernahme. Laut Bundesministerium für Gesundheit hätten Patienten zwar Anspruch, die Leistungen von ihrer Kasse zu bekommen, da eine Gesundheitsgefahr bestehe. Waren medizinische Indikationen wie Brustkrebs Grund der Implantation, sind Leistungsträger so oder so in der Pflicht. Bei rein ästhetische Kriterien lassen sich Forderungen aber nicht ausschließen: Im V. Sozialgesetzbuch, Paragraph 52, heißt es dazu, Kassen könnten ihre Patienten angemessen beteiligen, sollten Krankheiten durch eine medizinisch nicht indizierte ästhetische Operation entstanden sein. Einige Versicherer betonten dennoch, sie würden sich kulant zeigen. In Frankreich ordnete sogar das Gesundheitsministerium an, dass staatliche Leistungsträger die Rechnungen zu begleichen hätten. Und Gesundheitspolitiker aus England halten sich zwar mit Empfehlungen bezüglich des Austauschs betroffener Implantate zurück, bei gesetzlich Versicherten bezahlt der National Health Service aber entsprechende Eingriffe. Jetzt fordern Kollegen, aus dem Skandal Lehren für die Zukunft zu ziehen – doch wieso versagten alle Schutzmechanismen?

CE-Kennzeichnung: Muster ohne Wert

Dazu ein Blick über den großen Teich: Von der Food and Drug Administration war PIP-Implantaten nach Kontrollen bereits vor rund elf Jahren die Zulassung verweigert worden – quasi das Aus für den amerikanischen Markt. Weitaus geringere Hürden hatte der Hersteller hier zu Lande nehmen müssen: In Deutschland regelt das Medizinproduktegesetz, welche Produkte in Umlauf gebracht werden dürfen. Essentiell ist eine CE-Kennzeichnung, die Firmen nur dann erhalten, falls sie grundlegende Anforderungen erfüllen.

Wie leicht sich Behörden aber an der Nase herumführen lassen, berichtete PIP-Gründer Jean-Claude Mas freimütig der französischen Presse: Er versteckte belastende Dokumente über das verwendete Industriesilikon, um ein CE-Siegel zu bekommen. Jetzt steht der TÜV Rheinland ebenfalls in der Schusslinie: Er hat die Implantate von PIP zertifiziert. Auch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte hätte aktiv werden können. Normalerweise schreitet sie jedoch nur bei erheblichen Verdachtsmomenten ein – und die hat es eben nicht gegeben. Das Nachspiel folgt: Am 2. Februar müssen TÜV-Vertreter zum Handelsgericht im französischen Toulon. Drei Firmen, die Implantate von PIP vertrieben hatten, werfen der Einrichtung Unterlassungen bei der Prüfung vor. Die französische Medizinproduktebehörde Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) wird davon ebenfalls nicht verschont bleiben, vermuten Juristen.

Bessere Kontrollen – bessere Ärzte?

Als Lehre für die Zukunft fordern Vertreter der Gesundheitsberufe deshalb geeignete Maßnahmen zur Qualitätssicherung für Medizinprodukte in Deutschland – unter anderem ist von einem Zulassungsverfahren die Rede. Ähnliche Ansätze kommen aus Frankreich, und die Europäische Union hat ebenfalls strengere Regeln in Arbeit. Dazu gehört ein System, um den Weg von Implantaten lückenlos zu dokumentieren. Speziell im Fall der PIP-Silikonkissen möchten Epidemiologen Daten aller Patientinnen sammeln, um die langfristigen Risiken besser abschätzen zu können. Auch planen Politiker aus Brüssel, alle Zulassungsinstitute künftig gründlicher unter die Lupe nehmen.

Deutschland wird entsprechende Überlegungen nicht vom Tisch wischen können: Ist das Medizinproduktegesetz noch zeitgemäß? Und braucht es nicht doch eine zentrale Prüfstelle, die regelmäßig und ohne Verdachtsmomente Proben aus der laufenden Produktion untersucht? Die Bewertung des Nutzens könnte ein weiteres Thema sein, zumindest bei Produkten höherer Risikoklassen wie Stents, künstlichen Gelenken – oder eben Silikon-Implantaten.

Auch gegenüber Kollegen wurden Vorwürfe laut. Qualitätsprodukte für Brustvergrößerungen schlagen üblicherweise mit mindestens 400 Euro zu Buche, vier Mal mehr, als Implantate des Herstellers Poly Implant Prothèse kosteten. Allein das hätte zu denken geben müssen. Aus den Reihen des GKV-Spitzenverbands kommt nun die Forderung, verbindliche Mindeststandards für die Schönheitschirurgie zu schaffen, momentan gilt das nur für die Facharztbezeichnung „Plastische Chirurgie“. Vertreter der Bundesärztekammer sehen allerdings keine Notwendigkeit: Man habe mit dem Weiterbildungsrecht seit langem die Grundlagen geschaffen, dass nur ausreichend qualifizierte Ärzte entsprechende Eingriffe vornehmen dürften.

71 Wertungen (4.52 ø)
Medizin

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11 Kommentare:

Dr. Peter Mandry
Dr. Peter Mandry

Interessant ist der immer wieder kehrende Ruf nach einem härteren Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Implantate sind bereits in der CE Klasse III eingestuft. Da ist der Unterschied zum Arzneimittel nicht mehr groß. Tatsächlich ist der Aufwand um ein CE Zeichen nach dem Medizinproduktegesetz zu bekommen und zu erhalten gewaltig. Jedoch wird kein noch so strenges Zulassungsverfahren solche, mit viel krimineller Energie betriebene Profitmaximierung, verhindern können. Tatsächlich ist bereits ein steiler Trend zu immer stärkerer Regulierung und Bürokratisierung. Parallel dazu steigt natürlich dann der Aufwand für die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten und deren Kosten immer weiter. Die Frage ist zu welchem Nutzen? Ist es tatsächlich die schlechte Qualität von Medizinprodukten die Menschen unnötig erkranken oder sterben lassen? Ich kenne keine Statistik die das belegen würde. Auf der anderen Seite sterben sehr viele Menschen, weil Sie sich diese Technik nicht leisten können. Eigentlich müsste man sich die Frage stellen wie viel Sicherheit wollen oder können wir uns leisten? In Bayern und vielleicht auch bald in ganz Deutschland werden jetzt in allen Gerichtsälen Scanner installiert, um zu verhindern, dass ein Verrückter dort auf Staatsanwälte schießt. Wie viele Tote hat es denn schon gegeben und was wird die Aktion kosten? Hat das schon mal einer ausgerechnet und in das Verhältnis gesetzt was dagegen ein Qualijahr im Gesundheitswesen kosten darf? Frau Prof. Tengs hat 1995 eine schöne Publikation zu verschiedenen Sicherheitsmaßnahmen und deren Kosten pro gerettetem Lebensjahr veröffentlicht. Es gibt riesige Unterschiede. Die reale Einschätzung von Risiken gehört wohl nicht zur Stärke von uns Menschen.
Verschiedene Publikationen kommen zu dem Schluss, dass die größten unnötigen Risiken für Patienten heute wie damals einer fehlerhaften Behandlung liegen. Diagnosefehler, Medikamentenirrtümer, mikrobielle Kontaminationen/Infektionen, Anwendungsfehler und und und¿. Eigentlich müsste der Fokus dort liegen, aber dort kostet zu offensichtlich zu viel Geld und Mittel. Man müsste es auch thematisieren, kontrollieren, Statistiken führen etc. , was allein schon ein Problem ist. Dass z.B. die erwähnte zentrale Stelle, die regelmäßig Produkte aus der Produktion prüft, auch sehr viel Geld kosten würde, dieses Geld aber erst über Umwege der Versicherte zahlt, ist nicht so offensichtlich und wahrscheinlich auch nicht effektiv. Aber es klingt gut. Und um darum geht leider meist. Siehe Tengs.

#11 |
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Diabetes-Beraterin

“Das würd’ ich mir mal wünschen für die Leutchen unter uns, die mit Blick auf das abendliche Roundabout-Bufett ihren Pen justieren, um anschließend auf Kärtchen das neue Insulin einzufordern.”

Das eine hat mit dem anderen (Brustimplantate) absolut nichts zu tun!
Was soll dieser unqualifizierter Vergleich?

#10 |
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Mag. Götz Egloff
Mag. Götz Egloff

Patientinnen zu hochwertigen Brustimplantaten zu raten sollte eine Selbstverständlichkeit sein. Mit OP-Flatrates und Dumping-Preisen zu locken und die billigsten Implantate einzusetzen ist ähnlich kriminell wie das Herstellen dieser. Und: die FDA lässt deutsche Verhältnisse wieder einmal alt aussehen. Das Sichern von Qualität beschränkt sich hierzulande auf die Gehälter der Sicherer und den Feuerlöscher in der Praxis.

#9 |
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Franz Josef
Franz Josef

Brustimplantate und Schönheitschirurgie sind per se ein Thema für sich.
Aber die Diskussion um die Haftungsfrage finde ich in der Tat etwas wohlfeil.
Wo befinden wir uns eigentlich? Ganzen Jahrgängen wird der Zahnersatz zusammen gekürzt (mit der Präventions-Ausrede),
gesetzlich Versicherte müssen um ein paar notwendige Einheiten Physiotherapie verhandeln wie auf dem Basar oder sie erstreiten usw, usf etc. p.p.
Und da soll der GKV mal eben die Haftung für den Betrug einer französischen Silicon-Bande übertragen werden? Also, ganz ehrlich, ich weiß nicht. Sicher, die zweifelhaften Implantate müssen entfernt werden, um weiteren gesundheitlichen Risiken (und damit weiteren) Folgekosten zu vermeiden Und nicht zu vergessen: die Gesundheit der Trägerinnen.
Wenn anderswo ein mangelhaftes Produkt verwendet wird, dann muss der Hersteller bzw. der Händler oder der Einbauende usw. haften. Und wenn der nicht mehr greifbar ist, bleibt der Endkunde/Verbraucher auf dem Schaden sitzen. Mit anderen Worten: Wenn ich z. B. Handwerkerpfusch erlitten habe, kann ich versuchen, den Handwerksbetrieb in Regress zu nehmen. Aber, je nach Umfang meiner Forderungen kann so etwas ganz schnell scheitern: Wo nichts oder nicht genug zu holen ist, da gibt es eben nichts. Und dann sitze ich eben auf meinen Kosten/Schulden und z. B. einer vermurksten Immobilie/Sache. Auch auf die Gefahr hin, dass ich selbst in Insolvenz ende!
Nur, hier an die Herren und Damen “Handwerker in weiß” traut sich mit Haftungsansprüchen keiner dran. Da soll mal eben die GKV (=Allgemeinheit) leisten…

Und, hier noch ein Kommentar an die Damen und Herren Kunst-Schönheitskunden: es gilt analog zum Rolls-Royce: Wer sich eine Rolls-Royce leisten kann, kann sich eigentlich auch den nicht leisten.
Sprich: Wer das Risiko (med. wie finanziell) eines medizinischen Eingriffs aus ausschließlich ästhetischen Gründen (rekonstruktive Eingriffe nach Unfällen, med. erforderlichen Interventionen usw. seien hier explizit ausgenommen) auf sich nimmt, sollte auch bereit sein die Folgen und kosten zu tragen bzw. tragen zu können.

#8 |
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Eberhard Krämer
Eberhard Krämer

Ganz klar. Wenn Brustimplantate aus medizinischer Indikation implantiert wurden, müssen die Kosten von den Kassen übernommen werden. Wenn Damen dämlicherweise ihre sekundären Geschlechtsmerkmale etwas auffälliger gestalten wollten, sollen sie die daraus erwachsenden Probleme auch auf eigene Kosten und eigenes Risiko entfernen lassen oder nicht.

#7 |
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Rettungsassistent

Wir haben jede menge Frauen, die viel Geld bezahlt haben und letzten Endes betrogen wurden. Warum sollten diese Frauen die Kosten selber tragen?
Hier ist die Schuldfrage zu klären und dem Schuldigen sind die Kosten aufzulegen.
Der Arzt hat ein Produkt mit CE Kennzeichnung (http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung) (welche übrigens recht lächerlich ist) verwendet, hat sich also an Vorschriften gehalten.
Ich sehe das Unternehmen in der Pflicht, die Kosten zu tragen. Und bis das Gerichtlich geklärt ist, hat die Solidargemeinschaft in Form der GKV in Vorleistung zu treten.

#6 |
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Zahnarzt

Dann machen wir auch nur noch Kronen ohne Verblendung, denn die medizinische Leistung Krone erhält den Zahn , nich die ästhetische oder kosmetische Verblendung! Bei Problemen an Vollkeramikversorgungen zahlt dann der Patient eben alles selbst, er wollte es ja so schön haben!
Und der Mountainbikefahrer oder Inliner zahlt nach einem Sturz seine neuen Frontzähne bitte selbst, er wäre eben besser zum Nordic-Walking in den nahegelegenen Wald gegangen!
Übrigens: Vor ca dreissig Jahren habe ich meine ersten Titanimplantate gesetzt, damals heftig beschimpft von der Kaste der Universitätsprofessoren, heuer wollen sie den Zahnärzten am liebsten die Implantationen abnehemen, denn das geht nur in Kliniken!
Aber über wieviele BrustImplantate redet man überhaupt? Vielleicht 2000, soll man diese Patientinnen erst schwer erkranken lassen und dann viel höhere Kosten tragen oder sofort schnell und ohne dummes Geschwafel helfen?
Sicher die bessere und hippokratischere Lösung.

#5 |
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Arzt

Ein von einer deutschen oder EU-Behörde zugelassenes Implantat (CE), da sich nachträglich als gesundheitsgefährdend entpuppt, muss m. E. zu Lasten der privaten oder auch gesetzlichen Versicherung entfernt werden können. Das heisst aber nicht, dass die Versicherung etwas bezahlen muss, das müssen ohnehin die Beitragszahler! Die Versicherung wäre aber in der Pflicht, die daraus entstandenen Kosten bei der Zertifizierungsstelle, bzw. deren verantwortlichen leitenden Mitarbeitern aus deren Privatvermögen, wie bei einem ganz normalen Arzneimittelregress bei einem ‘Vertrags-‘Kassenarzt in unbeschränkter Höhe einzufordern.
Damit würde das CE-Kennzeichen etwas mehr wert.

#4 |
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Bei Eingriffen ohne medizinische Indikation kann es faktisch nie und nimmer Pflicht oder Auftrag einer GKV oder der Solidargemeinschaft sein, für dabei auftretende Misserfolge aufzukommen. Was passiert denn sonst mit Tätowierungen, die nach 40 Jahren unansehnlich “entgleist” sind ? Warum diskutieren wir nicht einmal darüber, ob aesthetische Leistungen, wenn sie nicht mögliche und dann geschuldete “Begleitleistungen” sein können, überhaupt etwas mit Ausübung der Heilkunde zu tun haben ??
Es mag ja die Qualität bringen und sichern, wenn derartige Leistungen von fachkompetenten Medizinern erbracht werden, aber doch bitte nicht auf der Basis eines medizinischen Leistungskataloges und dann selbstverständlich auch steuerpflichtig !!

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Dr. Dirk Friedrich Rodekirchen
Dr. Dirk Friedrich Rodekirchen

Es wäre für mich nicht nachvollziehbar,wenn nach vorangegangener Brust-Implan.auf Grund von rein subjektiv-ästhetischen Wünschen selbige auf Kosten der Solidargemeinschaft(Krankenkassen) wieder entfernt werden sollen.Gegen eine Kostenübernahme zur Explantation nach med.indizierter Insertion wär grungsätzlich nichts einzuwenden.

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Für die gesamte GKV gilt verbindlich Sozialgesetzbuch V (SGB V). Dort steht in Paragraf 52, Absatz 2 unter “Leistungsbeschränkung bei Selbstverschulden: (2) Haben sich Versicherte eine Krankheit durch eine medizinisch nicht indizierte ästhetische Operation, eine Tätowierung oder ein Piercing zugezogen, hat die Krankenkasse die Versicherten in angemessener Höhe an den Kosten zu beteiligen und das Krankengeld für die Dauer dieser Behandlung ganz oder teilweise zu versagen oder zurückzufordern.” Neben diesem § 52 gibt es noch § 12, Absatz 3, SGB V: “(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewusst oder hätte hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitglieds den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen.” D a v o r fürchten sich die GKV-Kassenvorstände jetzt! Und sollten nicht populistisch behaupten, die GKV würde die Explantation minderwertiger Silikonprothesen zunächst bezahlen, um sich später Geld von den ursprünglichen Operateuren oder der Industrie zu holen. Im Gegenteil: Es ist eher eine himmelschreiende Ungerechtigkeit, dass Frauen minderwertiges Industriesilikon in rissigen Brustprothesenhüllen als teure Selbstzahlerleistungen von “Schönheitschirurgen” implantiert wurden, und die Patientinnen für die Fehlleistungen Dritter auch noch finanziell eintreten müssen. Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

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