AMNOG-Verfahren: Nachbesserung nötig?

24. März 2015
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Das seit 2011 gültige Verfahren zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Rahmen des AMNOG weist nach Meinung der AWMF Mängel auf. Außerdem fordert die AWMF, die medizinisch wissenschaftlichen Fachgesellschaften enger in die Nutzenbewertung einzubinden.

In der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erkennt die AWMF ein sinnvolles Instrument, um Qualität und Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung zu fördern. Entgegen bisherigen Annahmen verfehlt das AMNOG-Verfahren jedoch bislang dieses Ziel. Gemeinsam mit 13 Mitgliedsfachgesellschaften gründete die AWMF deshalb im September 2014 die Arbeitsgruppe „Frühe Nutzenbewertung“. Die AG schlägt jetzt sieben konkrete Punkte vor, um das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu verbessern.

Unabhängige klinische Fachexperten gefordert

Danach sollte der G-BA schon bei der Wahl der Vergleichstherapie unabhängige klinische Fachexperten anhören. „Für eine differenzierte Beurteilung des Nutzens sind zusätzliche klinische Informationen unerlässlich, die den Studien nicht zu entnehmen sind“, erläutert der Vizepräsident der AWMF, Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner aus Mainz. Die Auswahl der Fachexperten könnte die AWMF koordinieren. Derzeit finden bisweilen Vergleiche mit Arzneimitteln statt, die in den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien der Fachgesellschaften gar nicht empfohlen werden. „Die Berücksichtigung des aktuellen Stands des Wissens und vorhandener Leitlinien ist eine unerlässliche Voraussetzung für die möglichst präzise Bestimmung des patientenrelevanten Zusatznutzens neuer Arzneimittel“, betont Prof. Dr. Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, und Mitglied der AG „Frühe Nutzenbewertung” der AWMF. Dies gilt nicht nur für den G-BA oder das jeweils bewertende Institut sondern auch für die pharmazeutischen Hersteller.

Informationsmanagement und Orphan Drugs als weitere Punkte

Ebenfalls zu Beginn des Verfahrens – bei der Wahl der Therapieziele – müssten neben den klinischen Fachexperten vor allem Patientenvertreter in die Entscheidungen einbezogen werden. Verbesserungschancen sieht die AWMF nicht nur bei den Vergleichstherapien und den Therapiezielen: Optimieren ließe sich auch der Umgang mit Informationen von Untergruppen von Patienten, die von dem neuen Medikament profitieren könnten. Aus solchen Untergruppen gewonnene Ergebnisse müssten sich in der Regel erst in weiteren Studien erhärten. Das Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen, den Orphan Drugs, unterliegt zudem weit weniger scharfen Kriterien als für reguläre Arzneimittel. Hier schlägt die AWMF vor, dass der G-BA gemeinsam mit den wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften die Bewertungsmethoden überprüft und bei Bedarf anpasst. Die AWMF sieht darüber hinaus dringenden Bedarf für eine europäische Harmonisierung der Kriterien für Nutzenbewertungen und der Anforderungen für Zulassungsverfahren.

Stellungnahme der AWMF:

„Stellungnahme der AWMF zum Verfahren der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach §35a SGBV und aufgrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) von 2010“

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