Codein: Kein Kinderkram

27. März 2015
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Nach wie vor erhalten Kinder und Jugendliche vom Pädiater oft Codein verordnet. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA warnt nicht zum ersten Mal vor gesundheitlichen Konsequenzen. Jetzt fordert die Behörde zusätzlich Einschränkungen bei der Verordnung.

Kontroversen rund um Codein: Das Pharmakon wird extrem unterschiedlich metabolisiert, je nach enzymatischer Ausstattung des Patienten. Dabei wandeln Enzyme des Cytochrom-P450-Komplexes das Prodrug zu Morphin um. Genau hier liegt das pharmagenomische Problem: Je nach Ausstattung kommt es zu unterschiedlichen Raten der Umsetzung. Bei „Ultra-rapid“-Metabolisierern führt ein hoher Morphin-Spiegel mitunter zu tödlichen Atemdepressionen.

Europa greift durch

Diese Problematik betrifft zwar Patienten jeglichen Alters. Allerdings sei laut EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei Kindern die Gefahr „unvorhersehbar“. Deshalb fordern Experten des PRAC, Codein bei Kindern unter zwölf Jahren zu verbieten. Das soll auch für kleine Patienten mit bereits diagnostizierten Atembeschwerden gelten. Auch sei die Evidenz bei Kindern mit Husten begrenzt, heißt es weiter.

Komplexes Verfahren

Hintergrund der aktuellen Einschätzung ist ein Risikobewertungsverfahren, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor knapp zwölf Monaten angestoßen wurde. Damals lautete ein Rat, das Pharmakon nach Möglichkeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in der niedrigsten wirksamen Dosierung und für die kürzest mögliche Behandlungsdauer zu verschreiben. Die jetzt veröffentlichte Empfehlung des PRAC wird von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) bearbeitet. Danach soll eine endgültige Entscheidung getroffen werden. Beobachter erwarten, dass die CMDh entsprechenden Vorschlägen folgen wird.

Analgesie mit Folgen

Bereits ein Mal stand Codein im Fokus europäischer Behörden. Nachdem Kinder entsprechende Medikamente als Analgetika erhalten hatten, etwa bei Adenoidektomien oder Tonsillektomien, war es zu lebensbedrohlichen Intoxikationen gekommen. Auch zeigte eine randomisierte Studie, dass Morphin keine gute Alternative darstellt. Nachdem die FDA bereits 2012 Codein zur Schmerztherapie nach Tonsillektomien verboten hatte, wechselten US-Kliniken bei kleinen Patienten auf orales Morphin plus Paracetamol. In der ersten Nacht nach dem Eingriff sank die Sauerstoffsättigung stark ab – wieder einmal bei „Ultra-rapid“-Metabolisierern. Europäische und amerikanische Behörden sehen jetzt für Codein in der Pädiatrie wenig Zukunft.

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