Kava-Kava: Die Wurzel allen Übels

20. März 2015
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Patienten schätzen Arzneimittel mit Kava-Kava-Wurzeln zur Linderung leichter Angstzustände. Das Phytopharmakon steht jedoch im Verdacht, hepatotoxisch zu wirken. Deshalb hat das BfArM die Zulassung widerrufen – zu Unrecht, urteilten Richter.

Extrakte aus Kava-Kava (Piper methysticum) erfreuen sich großer Beliebtheit, um nervöse Angst-, Spannungs- und Unruhezustände zu behandeln. Nachdem einzelne Fälle von Leberschäden bekannt wurden, schaltete sich das BfArM ein.

„Unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis“

Nach Ansicht des Instituts führen Phytopharmaka mit Kava-Kava teilweise zu schweren Leberschäden. Mitunter werden sogar Lebertransplantationen erforderlich. Auch sei der therapeutische Nutzen nicht durch neuere Studien belegt, argumentierten Kritiker. Das Fazit: ein „unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis“. Nach längeren Auseinandersetzungen widerriefen Verantwortliche bereits im Jahr 2007 die Zulassung. Hersteller klagten – und bekamen vor dem Verwaltungsgericht (VG) Köln recht. Mitte 2014 urteilten Richter, als Begründung reiche das zitierte ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht aus.

Ansicht bestätigt

Dieser Argumentation schloss sich jetzt der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Nordrhein-Westfalen an. Gründe für einen Widerruf der Zulassung als „ultima ratio“ sahen die Richter nicht. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, falls Änderungen der Zulassung vorgenommen würden, schrieben sie als Begründung. An den gemeldeten hepatotoxischen Ereignissen hatten sie keine Zweifel. Allerdings seien die Fallzahlen sehr gering. Das OVG bezweifelte aber, ob zwischen Leberschäden und der Einnahme von Kava-Kava immer ein kausaler Zusammenhang bestand. Die Wirksamkeit entsprechender Pharmaka stellten sie nicht infrage.

Arzneimittelrechtliche Folgen

Trotzdem machte das OVG klar, dass Reaktionen erforderlich sind, um leberschädigende Effekte auf ein tolerierbares Maß zu verringern. Dazu gehört die ärztliche Verschreibungspflicht. Ärzte und Apotheker sollten auf Begleitmedikationen achten. Vor allem gelten Antidepressiva und Betablocker als gefährlich. Bei Patienten mit kritischem Alkoholkonsum kommt Kava-Kava ebenfalls nicht infrage. Auch ohne Risikofaktoren lautet ein Rat, die Anwendungsdauer und die Tagesdosis zu begrenzen. Damit ist der Disput aber noch nicht zu Ende: Aufgrund der Bedeutung hat das OVG eine Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen.

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Pharmakologie, Pharmazie

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2 Kommentare:

Apotheker

@Gast lol, gut gekontert =)

Allerdings ist auch in Fachkreisen die Entscheidung des BfArM durchaus kritisch diskutiert. Und wäre das BfArM sonst auch so kritisch gäbs wahscheinlich bald keine NSAIDs mehr auf dem Markt. Zumindest nicht ohne Rezept.

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Gast
Gast

Das Verfassungsgericht wird prüfen müssen,
ob ein Gericht eine Arzneimittelkomission ersetzen kann.

#1 |
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