Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

24. Februar 2015
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Die Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel ist mit Problemen behaftet. Hier finden sich viele Einzelfallentscheidungen. Jüngst hatte sich das OVG NRW mit einer dieser Abgrenzungen zu beschäftigen (Beschluss v. 27.01.2015, Az: 13 A 1872/14).

Dabei hat das OVG eine Gesamtabwägung der Umstände im Einzelfall vorgenommen und hierzu sämtliche Merkmale des Erzeugnisses berücksichtigt. Gleichzeitig hat sich das OVG dazu geäußert, ob eine therapeutische Wirksamkeit Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel sei und dies verneint.

Verfahrensgegenstand „B.-Liponsäure Plus Bios Kapseln“

In dem Verfahren ging es um ein Produkt „B.-Liponsäure Plus Bios Kapseln“, von welchem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) annahm sowie durch Bescheid feststellte, es handele sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel. Das Verwaltungsgericht hatte sich dieser Auffassung in der vorangegangenen Instanz angeschlossen.

Antragsteller: Nutzen nicht wissenschaftlich fundiert

Hiergegen wandte sich der Hersteller mit dem Antrag auf Zulassung der Berufung zum OVG. Es erscheint beachtlich (und dürfte auch der Bewerbung des Produktes nicht förderlich sein), dass die Antragstellerin in dem Verfahren ausführte, der Nutzen des Mittels sei wissenschaftlich nicht fundiert – dies gerade im Hinblick auf die anti-oxidative Wirkung, welche nicht als pharmakologische oder metabolische Wirkung qualifiziert werden könne. Auch sei das Produkt nicht geeignet, „die bei diabetischer Polyneuropathie auftretenden Missempfindungen nennenswert positiv zu beeinflussen“. Da die Klägerin weiterhin davon ausging, dass die therapeutische Wirksamkeit „notwilliges Element der pharmakologischen Wirkung sei“, verneinte sie – nach eigener Argumentation schlüssig – die Einstufung als Arzneimittel.

Therapeutische Wirksamkeit nur ein Kriterium

Verwaltungsgericht und OVG haben aber schon die vorgenannte Grundprämisse negiert. Auch wenn die Begriffsbestimmung des Arzneimittelgesetzes zu dem Begriff des Arzneimittels einschränkend auszulegen ist, ist der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit – so die Verwaltungsgerichtsbarkeit in beiden Instanzen – keine Voraussetzung der Einstufung als Funktionsarzneimittel. „Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt“. Dies sahen die Gerichte auch durch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG untermauert, dass nämlich bei einem Funktionsarzneimittel das Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit einen Versagungsgrund liefert – dies ungeachtet der Einstufung des Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel. Würde aber das Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit schon die Einstufung als Arzneimittel entfallen lassen, so liefe letztlich der Anwendungsbereich des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG leer.

Da zudem für B-Liponsäure eine Aufbereitungsmonographie der Kommission B vorliegt zur Anwendung bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie und auch die Klägerin des Verfahrens selbst auf ihrer Internetseite auf den erhöhten Nährstoffbedarf an Liponsäure bei dieser Erkrankung hinwies und sich damit in einen Wertungswiderspruch zu dem eigenen Vortrag im Gerichtsverfahren setzte, konnte deren Antrag auf Zulassung der Berufung die erstinstanzlichen Annahmen nicht erschüttern; der Antrag ist vielmehr zurückgewiesen worden. Auf die Frage, ob es sich zusätzlich noch um ein Präsentationsarzneimittel handele, kam es in dem Verfahren dann nicht mehr an.

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Pharmazie

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