Biosiegel auf Arzneimittelverpackung?

20. Januar 2015
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Jüngst hatte sich das Verwaltungsgericht Köln damit zu befassen, ob ein pharmazeutischer Unternehmer auf der Verpackung einer seiner Produkte ein firmeneigenes Biosiegel anbringen durfte (Urteil vom 11.11.2014, Az: 7 K 7237/12).

In dem dortigen Verfahren ging es um die Registrierung eines Arzneimittels; das Depharm hatte – als Auflage – die Verwendung eines firmeneigenen Biosiegels auf der Verpackung untersagt. Hiergegen wendete sich der pharmazeutische Unternehmer. Auch in der Packungsbeilage wies sie darauf hin, dass „das Brennesselkraut, das zur Herstellung von O.I.C. verwendet wird, aus kontrolliert, biologischem Anbau stammt“. Das Widerspruchsverfahren verlief erfolglos, so dass Klage erhoben wurde. Diese Klage hat das Verwaltungsgericht Köln nunmehr abgewiesen.

Dabei stützt sich das Gericht darauf, dass weitere Angaben über die Pflichtangaben hinaus nur dann aufgenommen werden dürfen, „wenn sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben einer Fachinformation nach § 11a AMG nicht widersprechen“. Diese zusätzlichen Angaben dürften keinen Werbecharakter haben. Gerade dieses nahm das Gericht in dem konkreten Fall aber an. Der Hinweis auf die biologische Erzeugung habe „keinen Informationsgehalt, der dem Patienten im Hinblick auf seinen Gesundheitsschutz nützlich sein kann“. Dies schon deshalb, weil die arzneimittelrechtlichen Vorgaben Patienten ausreichend schützten.

Im Übrigen hatte sich auch der Ausschuss der EMA für pflanzliche Arzneimittel am 07.06.2013 in dieser Weise geäußert und Ökosiegel auf Kennzeichnungstexten als „nicht akzeptabel“ eingestuft.

Biosiegel ohne Einhaltung externer Standards

Ferner hat das Verwaltungsgericht aber in dem konkreten Falle auch angenommen, dass bei dem konkreten Biosiegel auch der „werbende Charakter im Vordergrund stünde“, so dass schon deswegen dessen Aufbringung unzulässig sei. Dies hier auch deswegen, weil es sich um ein firmeninternes Biosiegel handelte, mit dem nicht die Einhaltung externer Standards verbunden war.

Mithin wird durch die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln auch die strenge Trennung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln aufrechterhalten. Gerade im letzteren Bereich findet sich zwischenzeitlich oftmals eine derartige Kennzeichnung Biosiegel.

10 Wertungen (4.8 ø)
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2 Kommentare:

Gast
Gast

Gutes Urteil,
man sollte das auch für Lebensmitteln verbieten!

#2 |
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Imke Teuffel
Imke Teuffel

Was soll das Depharm sein?? Vielleicht das BfArM…..

#1 |
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