Ingenolmebutat: Zusatznutzen nicht belegt

26. April 2013
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Ingenolmebutat ist in Deutschland als Gel zur Behandlung bestimmter Formen der aktinischen Keratose zugelassen. Das IQWiG hat in einer frühen Nutzenbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel einen Zusatznutzen bietet.

Aus dem Dossier ließe sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine relevanten Daten vorgelegt habe, so das IQWiG. Studien, die Ingenolmebutat mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel direkt vergleichen, habe der Hersteller nicht benannt und die von ihm gewählte Methode sei für einen indirekten Vergleich nicht geeignet.

G-BA bestimmt zweckmäßige Vergleichstherapie

Ingenolmebutat ist zur Behandlung von flachen, nicht stark verhornten Hautveränderungen zugelassen. Diese werden als nicht-hyperkeratotische und nicht-hypertrophe aktinische Keratosen bezeichnet. Die Erkrankung kann in eine Form von Hautkrebs übergehen (Plattenepithel-Karzinom). Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel bestimmt.

Keine direkt vergleichenden Studien verfügbar

Der Hersteller benenne in seinem Dossier keine randomisierten kontrolliert Studien (RCT), die Ingenolmebutat-Gel mit DiclofenacHyaluronsäure-Gel direkt vergleichen. Deshalb strebe er einen indirekten Vergleich an. Ein dafür geeignetes Vorgehen, nämlich ein sogenannter adjustierter indirekter Vergleich über einen gemeinsamen Bezugspunkt (Brückenkomparator), ist nach Ansicht des Herstellers aber nicht möglich. Er führt dabei an, dass die Substanzen, die sogenannten Vehikelgele, gegen die Ingenolmebutat beziehungsweise Diclofenac-Hyaluronsäure in den verfügbaren Studien jeweils getestet worden waren, eine unterschiedliche Wirksamkeit haben könnten und damit nicht vergleichbar seien. Deshalb ließen sich diese Substanzen nicht als Brückenkomparator verwenden.

Analysemethode für indirekten Vergleich ist ungeeignet

Der pharmazeutische Unternehmer verwende stattdessen eine Methodik, die er als “Verkettung direkter Vergleiche” bezeichnet. Auch bei einem solchen Vergleich über mehrere Komparatoren hinweg sei jedoch unabdingbar, dass es für jedes Glied in dieser Kette, also für jedes Komparatoren-Paar, jeweils direkte Vergleiche gibt. Diese Voraussetzung ist indes nicht erfüllt, denn für ein Glied der Kette legt der Hersteller einen nicht adjustierten Vergleich vor. Damit ist die Analysemethode nicht geeignet und deren Ergebnisse sind folglich nicht verwertbar. Ein Zusatznutzen von Ingenolmebutat sei deshalb nicht belegt.

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