AMNOG: Zoff um den Länderkorb

2. März 2012
Teilen

Fällt gemäß AMNOG die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel positiv aus, verhandeln Industrie und Kassen über Rabatte auf den Listenpreis. Das geht nicht ohne EU-Vergleichsdaten. An der Zusammensetzung des „Länderkorbs“ entzündete sich nun ein Streit.

Bis Ende 2010 konnten deutsche Arzneimittelhersteller den Preis neuer und innovativer Arzneimittel frei kalkulieren. Versicherungen hatten keine andere Wahl, als diese Therapien auch zu erstatten. Mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) schob das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dieser Praxis endgültig einen Riegel vor. Vielmehr ist jetzt der tatsächliche Mehrwert neuer Arzneistoffe für die Kalkulation der Kosten entscheidend.

Gut für Patienten – oder nur für Hersteller?

Um den Nutzen eines Arzneistoffs relativ bald nach Zulassung bewerten zu können, entwickelte der Gesetzgeber ein spezielles Verfahren (V. Sozialgesetzbuch, § 35 Absatz 1) – als Balanceakt zwischen Innovationsförderung einerseits und Kostendämpfung andererseits. Ganz klar: Gehen neue Medikamente im Vergleich zu etablierten Behandlungsmethoden einen Schritt nach vorne, müssen Krankenversicherungen diese nach wie vor erstatten. Jetzt liegt es an pharmazeutischen Herstellern, den Mehrwert nachzuweisen und Dossiers mit entsprechenden Informationen vorzubereiten. Laut BMG gehören dazu:

  • alle Indikationen,
  • der medizinische Nutzen,
  • Vorteile im Vergleich zu bekannten Pharmaka,
  • statistisches Material (Patientenkollektive, die vom Mehrwert profitieren würden),
  • Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für die Therapie,
  • Aspekte zur Qualitätssicherung während der Behandlung.

Komplexes Verfahren

Hier kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ins Spiel: Dessen Mitglieder beurteilen auf Basis aller Daten einerseits den Mehrwert eines neuen Medikaments, andererseits wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt (V. Sozialgesetzbuch, § 35 Absatz 1). Lässt sich ein vermeintlicher Benefit nicht glaubwürdig darlegen, muss sich der Preis an vergleichbaren Behandlungsmethoden orientieren. In diese Sparte gehören Analogpräparate („Me-too“), deren Molekülgerüst nur marginal von bekannten Arzneistoffen abweicht.

Nachdem G-BA-Vertreter gegebenenfalls zusammen mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu einem Fazit gekommen ist, folgen Anhörungen mit den Betroffenen, danach wird ein Beschluss hinsichtlich des Mehrwerts veröffentlicht. Diese Hürden hat Ticagrelor, ein Thrombozytenaggregationshemmer, bereits erfolgreich genommen: Laut G-BA liegt für zwei der insgesamt fünf untersuchten Patientengruppen ein erheblicher Zusatznutzen vor. Als Vergleichstherapie zogen Wissenschaftler dabei Clopidogrel plus ASS heran.

Feilschen um jeden Cent

Ist die Hürde erst einmal genommen, geht es ans Eingemachte: Vertreter der Firmen, sprich des Verbands forschender Arzneimittelhersteller, des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller, des Bundesverbands der pharmazeutischen Industrie sowie von Pro Generika stehen Delegierten des GKV-Spitzenverbands gegenüber. Alle Beteiligten feilschen über mögliche Rabatte auf den Hersteller-Listenpreis. Im Zuge des Verfahrens müssen pharmazeutische Unternehmer den Kassenvertretern „Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern“ übermitteln, heißt es im V. Sozialgesetzbuch, §130b. Gut gebrüllt, Löwe – nur welche EU-Staaten sind hier gemeint?

Streit um Länder

Bereits im Oktober 2011 verständigten sich Spitzenvertreter auf fast alle Parameter rund um die Vergleichbarkeit verschiedener Therapien, nur nicht auf Kriterien, um Preise europaweit vergleichen zu können. Auch bestand Uneinigkeit darin, welche Länder überhaupt aufzunehmen wären. Hersteller forderten, vor allem Staaten mit vergleichbaren Wirtschaftsdaten einzubeziehen, Versicherer hingegen wollten möglichst viele Regionen integrieren. In der Tat kein Streit um des Kaisers Bart – diese Länderliste, despektierlich wegen des Vergleichs von Äpfeln mit Birnen gern „Länderkorb“ genannt, wird zwingend benötigt, um Preise innovativer Arzneimittel festzulegen. Schließlich half nur noch ein Gang zur gesetzlich vorgesehenen Schiedsstelle. Mit drei ehemaligen Gesundheitspolitikern ist dieses Gremium nicht ganz ohne Bias besetzt: Dr. Manfred Zipperer (früher Abteilungsleiter im BMG), Gerhard Schulte (ehemals Vorsitzender des BKK-Landesverbands Bayern) sowie Erika Behnsen (vormals Referatsleiterin im BMG) sollen neutral zwischen den Kontrahenten vermitteln.

Möglichst viele Wirtschaftsdaten

Ein Vorschlag zur Güte war, mehr als vier Länder in die Kalkulation zu integrieren sowie 80 Prozent des europäischen Wirtschaftsraums, sprich EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen, abzudecken. Daraus resultierten wiederum strategische Spiele: Welcher Akteur hat unter welcher Konstellation bessere Ausgangsbedingungen? Die Beteiligten kombinierten auf dem Papier starke Volkswirtschaften wie Frankreich oder England mit „Schlusslichtern“ wie Griechenland oder der Slowakei. Damit wäre zumindest der GKV-Spitzenverband d’accord gewesen, aber Industrievertreter sträubten sich – sie wollen ähnliche Volkswirtschaften kombinieren, und erneut ging der Ball zurück an das Schlichtungsgremium. Allzu lange will man sich aber nicht Zeit lassen, vielleicht wird bereits in wenigen Tagen der Schiedsspruch veröffentlicht. Damit wäre bis zum 1. Januar 2014 erst einmal Ruhe, solange gelten entsprechende Länderlisten. Experten sehen in dem Verfahren zur Kostendämpfung aber nicht nur Vorteile, vielmehr befürchten sie negative Effekte auf globale Märkte.

Im Mittelpunkt der pharmazeutischen Welt

„Bislang nutzen viele Länder Deutschland als Referenzpreisland, und dementsprechend aufmerksam wird die hiesige neue Preisbildung beobachtet“, heißt es dazu vom Informationsdienstleister IMS Health. Die Aussicht auf niedrige Erstattungspreise könne dazu führen, dass Neueinführungen hier zu Lande später in Apotheken kämen, um das Preisniveau in anderen Ländern nicht negativ zu beeinflussen. Andererseits hat gerade Deutschland einen riesigen Arzneimittelmarkt, auf den kein Hersteller zumindest mittelfristig verzichten möchte. Ob es durch frühe Nutzenbewertungen und nachfolgende Preisverhandlungen allerdings zu weniger Innovationen kommt, sei dahingestellt – es bleibt spannend.

24 Wertungen (4.21 ø)
Medizin, Pharmazie

Die Kommentarfunktion ist nicht mehr aktiv.

3 Kommentare:

Apotheker

Lieber Herr van den Heuvel,

sie schreiben : ..Analogpräparate,deren Molekülgerüst nur marginal…abweicht.
Dieses wenige macht zB denUnterschied zwischen männlich und weiblich aus.
zB (Eine Doppelbindung und eine Methylgruppe soweit ich mich erinnere).
In bestimmten Kreisen nimmt man dies wohl nicht zur Kenntnis.
In ähnlicher Richtung berichtet niemand außer der Industrie (befangen!)
über die seltsamen Praktiken der Beurteilung des IQWIG wie nachträgliche
Veränderung der Kriterien und Verwendung nicht erfüllbarer Zielkriterien.
Ist eine Ema-registrierung nichts mehr wert?
In den meisten Ländern sind die Preise bereits behördlich festgelegt oder
bei den Firmen über Begrenzung der Gewinnmarge abgeschöpft.eine Orientierung
daran macht mir keinen Sinn.Bei keinem anderen Produkt würde man das versuchen.

MfG
Reinhard Rodiger

#3 |
  0

Lieber Herr Professor Fricke!

Vielen herzlichen Dank für Ihren Kommentar, die genaue Zusammensetzung des Gremiums ist nach meiner Kenntnis:

– Dr. Manfred Zipperer (ehemaliger Abteilungsleiter im Bundesministerium für Gesundheit): Vorsitzender.
-Zwei Stellvertreter: Gerhard Schulte (ehemaliger Vorsitzender des BKK-Landesverband Bayern) und Erika Behnsen (ehemalige Referatsleiterin im Bundesministerium für Gesundheit).

Quellen:

1. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,817608,00.html
2. http://www.gkv-spitzenverband.de/GemPM_20110518_Schiedsstelle.gkvnet

Weitere Mitglieder sind: Dr. Herbert Reichelt und Dr. Jörg Ludwig Pfletschinger berufen, als deren Stellvertreter Dr. Leonhard Hansen, Prof. Dr. Eckart Fiedler sowie Dr. Ottfried Zierenberg und Prof. Dr. Frank-Ulrich Fricke.

Quelle: http://www.gkv-spitzenverband.de/GemPM_20110518_Schiedsstelle.gkvnet

Falls dies nicht mehr der Zusammensetzung des Gremiums entspricht, freue ich mich über eine Korrektur. Vielen Dank!

Beste Grüße

Michael van den Heuvel

#2 |
  0
Prof. Dr.  Frank-Ulrich Fricke
Prof. Dr. Frank-Ulrich Fricke

Lieber Herr van den Heuvel,

nicht gut recherchiert: Sie sollten wissen, dass die drei neutralen Mitglieder der Schiedsstelle gemäß 130b SGB V von den Verbänden gemeinsam bestimmt werden. Das sind im konkreten Fall dann auch Herr Zipperer, Herr Pfletschinger (früher Roche) und Herr Reichelt (früher AOK-BV). Die von Ihnen genannten sind Stellvertreter für Herr Zipperer, falls der nicht schiedsen kann. Nun können wir gern noch einmal über den Bias sprechen …

MfG – F.-U. Fricke

#1 |
  0


Copyright © 2017 DocCheck Medical Services GmbH
Sprache:
DocCheck folgen: