DMÖ: Aflibercept ohne Zusatznutzen

16. Dezember 2014
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Bei Patienten mit einem diabetischen Makulaödem, bei denen auch die Fovea centralis betroffen ist, zeigen die Daten zum Wirkstoff Aflibercept keine relevanten Unterschiede zur Vergleichstherapie Ranibizumab. Für andere Patientengruppen hat der Hersteller keine Daten vorgelegt.

Aflibercept (Handelsname Eylea) steht seit August 2014 auch Patienten zur Verfügung, bei denen die Sehschärfe infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) beeinträchtigt ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Diabetisches Makulaödem

Ein dauerhaft erhöhter Blutzuckerspiegel kann zu Ödemen in der Netzhaut des Auges führen. Das Auge sieht am schärfsten in der Fovea centralis. Tritt dort ein Ödem auf, kann es den Visus beeinträchtigen und bis zur Erblindung führen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung zwischen zwei Gruppen von Patienten unterschieden und jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt: Ist die Fovea betroffen, sollte Aflibercept mit dem Wirkstoff Ranibizumab verglichen werden. Ist die Fovea dagegen nicht betroffen, sollte Aflibercept einer fokal/grid-Laserfotokoagulation gegenübergestellt werden.

Vier Ergebnisse aus adjustiertem indirektem Vergleich vorgelegt

Für die erste Patientengruppe legte der Hersteller zwar keine direkt vergleichende Studie, jedoch Ergebnisse aus einem adjustierten indirekten Vergleich vor. Dabei handelt es sich um insgesamt vier randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), in denen entweder Aflibercept oder Ranibizumab gegen eine Laserfotokoagulation getestet wurde.

Der Aufbau der Studien und die darin untersuchten Patienten waren hinreichend ähnlich, um ihre Ergebnisse für einen indirekten Vergleich nutzen zu können. Allerdings zeigen diese Daten bei keinem der patientenrelevanten Endpunkte, also weder für die Sehschärfe noch für Nebenwirkungen oder die Lebensqualität, statistisch signifikante Unterschiede zwischen der Aflibercept- und der Ranibizumab-Gruppe.

Kein Zusatznutzen belegbar

Für Patienten, bei denen die Fovea vom Ödem betroffen ist, ist ein Zusatznutzen von Aflibercept deshalb nicht belegt. Da der Hersteller für die zweite Patientengruppe (Fovea nicht betroffen) keine Daten vorgelegt hat, gibt es hier ebenfalls keinen Beleg für einen Zusatznutzen.

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Pharmakologie, Pharmazie

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