Generika-Studien: Fälschungen vom Fließband

16. Dezember 2014
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Ein indisches Auftragsunternehmen, das auch für deutsche Firmen arbeitet, hat Studien im großen Stil gefälscht. Die Behörden mussten etliche Zulassungen widerrufen. Es bleibt die Erkenntnis, dass es an der Zeit ist, den Standort Deutschland zu stärken und Kontrollen zu verbessern.

Traue keiner Studie, die du nicht selbst gefälscht hast: Nach Recherchen der Süddeutschen Zeitung soll GVK Biosciences aus dem indischen Hyderabad klinische Studien in ungeahntem Ausmaß gefälscht haben – vor allem Bioäquivalenzstudien für Generika. GVK ist mit 2.400 Angestellten einer der größten Dienstleister im asiatischen Bereich. Die Firma bearbeitet als Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation) Projekte europäischer und nordamerikanischer Konzerne.

Ein übler Verdacht

Die Bombe platzte, nachdem Mitarbeiter der französischen Überwachungsbehörde ANSM bei stichprobenartigen Kontrollen auf Ungereimtheiten stießen. In neun untersuchten Studien hatte GVK von 2008 bis 2014 Untersuchungen zu Gunsten eines Herstellers frisiert, ältere Daten ließen sich nicht auswerten. Vor Ort entdeckten Delegationsmitglieder systematisch geschönte EKG-Kurven. Sowohl die Europäische Arzneimittelagentur EMA als auch die Europäische Kommission vermuten jetzt Manipulationen in großem Stil. GVK weist alle Anschuldigungen zurück. Eine Sprecherin erklärte, man habe den französischen Inspektoren entlastende Dokumente zur Verfügung gestellt. Auch für die EKG-Kurven gibt es nach ihren Worten plausible Erklärungen. Hier handele es sich um die Abschlussuntersuchungen gesunder Probanden – ohne wissenschaftliche Relevanz. EMA-Vertreter begannen, bei europäischen Firmen zu ermitteln, die GVK beauftragt hatten. Ein Mammutprojekt, schließlich müssen Unterlagen zu 1.250 Medikamenten gesichtet werden. Abschließende Resultate gibt es wahrscheinlich im Januar. Dann muss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) beschließen, was zu tun ist.

„Schnellstmögliche Aufklärung“

So lange wollen Pharmazeuten bei uns nicht warten. Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK): „Wir fordern die schnellstmögliche Aufklärung. Die Gewährleistung der Qualität und Arzneimittelsicherheit ist unverzichtbar.“ Im gleichen Atemzug verlangte Schulz die Suspendierung von Zulassungen. Experten am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüften 176 Pharmaka von 28 Unternehmen – mit verheerenden Resultaten. Anfangs standen 80 Präparate unter Verdacht, etwa Thrombozytenaggregationshemmer, Therapeutika bei Migräne, Antidepressiva oder Antihypertonika. Zu den 16 betroffenen Herstellern gehören Betapharm, Heumann, Hormosan, Mylan dura, Stadapharm und viele andere. Bis zur Aufklärung ordnete das BfArM an, alle Zulassungen ruhen zu lassen.

Chaos im HV

Unternehmen legten Widerspruch gegen 18 Bescheide ein – allen voran Heumann und Betapharm. Mit Erfolg: Rechtsmittel haben gemäß Paragraph 80 Absatz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) eine aufschiebende Wirkung; zum sofortigen Vollzug des ursprünglichen BfArM-Bescheids kam es nicht. Schließlich umfasste die BfArM-Liste nur noch 39 nicht verkehrsfähige Pharmaka. „Verordnet der Arzt ein vom Ruhen der Zulassung betroffenes Arzneimittel, darf dieses nicht mehr abgegeben werden“, warnt Fritz Becker, Präsident des Deutschen Apothekerverbands. „Es ist stattdessen nach ‘aut idem’ eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel abzugeben, sofern nicht ein Rabattarzneimittel vorrangig abzugeben ist. Kann ‘aut idem’ nicht eingehalten werden, muss der Arzt kontaktiert werden, damit dieser eine Änderung der Verordnung vornimmt, oder ein neues Rezept ausstellt.“ Der Hessische Apothekerverband (HAV) riet Mitgliedern, betroffene Kassenrezepte mit dem Sonderkennzeichen (PZN) 02567024 und dem Faktor „2“ („nicht verfügbarer Rabattartikel“) zu bedrucken. Um Kollegen ihre Arbeit zu erleichtern, erarbeitete das Deutsche Apotheken Portal eine PZN-Liste auf Basis aller vom BfArM veröffentlichten Zulassungsnummern mit entsprechenden Rabattverträgen. Nicht verkehrsfähige Arzneimittel sind laut Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), Paragraph 21, zu separieren oder sogar zu vernichten. Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, verwies auf den „außerordentlichen Einsatz“ von Kollegen. Trotz des zusätzlichen Beratungsaufwands käme man dieser Aufgabe ohne zusätzliches Honorar nach.

Rückenwind für Gröhe

Weitere Fragen gehen an das politische Berlin: War GVK ein schwarzes Schaf oder die Spitze des berühmt-berüchtigten Eisbergs? Warum haben Firmen aus Deutschland Resultaten blind vertraut, bevor französische Gutachter auf Ungereimtheiten stießen? Einsparpotenziale durch Labors in Schwellenländern gelten seit Jahren als attraktiv, gerade bei der Auftragsforschung oder bei der Herstellung von Arzneistoffen. Jetzt ist zu Lieferengpässen durch Produktionsausfälle ein weiterer Skandal hinzugekommen. Politiker sollten die Preisgestaltung von Generika überdenken und zeitgleich unabhängige Kontrollen einführen. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) hat durch den Skandal jedenfalls Wasser auf seine Mühlen bekommen. Im nächsten Jahr will er den Pharmadialog intensivieren und Deutschland als Standort stärken.

34 Wertungen (4.5 ø)

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11 Kommentare:

Nichtmedizinische Berufe

Guten Tag,

als Patient bin ich auch “Betroffener” dieses vermutlichen Betrugs. Ich nehme einige Medikamente einer der Firmen seit einiger Zeit und bekam auch gerade erst von einer Versandapotheke ein Mittel geliefert, dass auf der ursprünglichen Liste ist und wo der Hersteller Widerspruch eingelegt hat.

Was dabei für mich das größte Problem ist: Zerstörtes Vertrauen, eine gewisse Unsicherheit, was die Qualität und Zuverlässigkeit der Mittel angeht. Zumal ich ja gezwungen bin, die Mittel zu nehmen, für die es entsprechende Rabattverträge mit meiner Krankenkasse gibt, es sei denn, mein Arzt kreuzt “aut idem” an.

Die Hersteller, die Krankenkassen und alle anderen Verantwortlichen müssen sich fragen lassen, ob sie auf dem richtigen Weg sind, was die Generika und die vielen, unglaublich vielen “Generikahersteller” angeht. Auch wenn immer wieder behauptet wird, diese Generika seien wie das Originalpräparat, sie sind es oft nicht. Ich erlebe es bei jeder Umstellung wieder. Am schlimmsten mit Schilddrüsenhormonen. Zum Glück dürfen die nicht mehr substituiert werden.

Eigenartig ist für mich auch, dass bestimmte Mittel plötzlich bei einem Hersteller nicht mehr lieferbar sind und dafür ein weiterer Generika-Hersteller auf der Bildfläche erscheint, der natürlich liefern kann. Muss ich das verstehen?

Insgesamt ein böses Problem, dass da sich uns zeigt und das vermutlich in seinen Ausmaßen noch viel größer ist, als bisher bekannt ist.

Profitgier frisst Seele auf… Möge es bald ein wirksames Mittel dagegen geben.

#11 |
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Apotheker

Beim Pharmadialog sind wieder nur Vertreter der Industrie und “Wissenschaft” vertreten, was auch immer das heisst…

Apotheker gehören da rein! Leute mit Verständnis für die Praxis und einer entsprechenden Ausbildung!

#10 |
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Dr. Manfred Baumeister
Dr. Manfred Baumeister

Dr. M. Baumeister
Es ist seit langem bekannt, dass in Indien eine Arzneimittelprüf-Industrie entstanden ist, die aufgrund unsauberer Methoden ( Patienten nehmen z.B. bei klinischen Studien gleich an mehreren Studien gleichzeitig teil) Studien für den Papiekorb produziert, aber billig. Der Vorwurf ist hier vor allem den Pharmafirmen zu machen, nicht den Krankenkassen.
Meines Wissens handelt es sich im jüngsten Fall nicht um normale Generika, sondern um biosimilars, denn normale Generika müssen von den Nachahmern nicht geprüft werden, da sie sich auf die Studien der Erstanbieter beziehen können. Oder irre ich ?

#9 |
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Gast
Gast

Liebe Kollegen, gibt es tatsächlich jemanden unter Ihnen, der ernsthaft davon ausgegangen ist, dass solche Studien nach allen Regeln des QMS durchgeführt wurden?
Entschuldigung, dass Studien im großen Stil gefälscht werden, ist doch nun wahrlich nichts neues mehr.
Aber nun ist es herausgekommen.

#8 |
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Apotheker

Schwer nachvollziehbar ist es, dass Rabattverträge für die Studienmängel zu verantworten sind. Die Unternehmen werden die Bioäquivalenzstudien dort durchführen, wo es am günstigsten ist. Das gilt auch für patentgeschützte Arzneimittel. Die Phase I bis III Studien werden auch in Indien durchgeführt. Wer es nicht glaubt: Einfach nach den Schlagwörtern: Phase I oder Phase III suchen. Aber möglichst bald. Das Schlagwort Indien wird sicher bald aus den Sites gestrichen !

#7 |
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Gast
Gast

Der (kassen-)politische Trend ist doch eindeutig.
Ärzte müssen ganz abgeschafft werden, Apotheken können noch auf die Butterblume umsteigen.

#6 |
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Apotheker

Es ist etwas Grundsätzliches passiert: Die Laienpresse wurde vor den Fachleuten informiert.Dabei handelt es sich um Ereignisse, die seit Monaten ihre Schatten werfen.FDA und andere Behörden liefern da reichlich Material.In der Debatte um Produktion in Indien wird in der einschlägigen Presse( in-pharmatechnologist.com) darauf hingewiesen, dass kulturelle Merkmale den lockeren Umgang indischer Firmen mit Daten bestimmen.Da werden eben gerne “Ecken gerundet”. Das ist nicht die Folge der Globalisierung, sondern Ergebnis der politisch gewollten Erpressungsstrategie der Kassen.Keine Firma wird in der Hoffnung auf den Kassenlotteriegewinn stetige Produktion vorhalten.All das ist auch lange bekannt, genau wie die dadurch verursachten Lieferengpässe.
Auch hierzu gab es nichts vo den Verantwortlichen.Einzelaktivitäten versuchten zu retten.
Völlig unvorbereitet bleibt unsere Standesvertretung sprachlos und überlässt das Feld denen, die die Situation für ihre Zwecke nutzen.
Gibt es keine validen Gründe, so ist das Grund zum Rücktritt.
Man kann überrascht werden,das war nicht der Fall. Selbst dann ist sofortige Antwort zwingend.Nichts passierte eine Woche lang.
Völlige Agonie.

Das ist so grundsätzlich, dass es hoffentlich nicht ohne Konsequenzen bleibt.

#5 |
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Wer billig will, kriegt billig. Da es den Krankenkassen nur noch um den Preis geht, war eine solche Entwicklung unvermeidlich. Auch pharmazeutische Wirkstoffe werden nur noch zum kleinen Teil in D hergestellt. Somit begeben wir uns in eine gefährliche Abhängigkeit…

#4 |
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Apotheker

Fragt sich eigentlich keiner, warum so etwas von einer Zeitung entdeckt wird. Wozu haben wir einen teuren verbeamteten Kontrollapparat, wenn der nicht in der Lage ist, die Qualität zu kontrollieren?
Hat das personelle Konsequenzen?
Oder ist hier keiner verantwortlich?

#3 |
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Apotheker

das sind die Folgen von dem Rabattvertragsirrsinn. Zu vergleichen mit Fleischskandalen. Alles muss nur noch billig sein. Das geht irgendwann nur noch kriminell

#2 |
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Jochen Meyer
Jochen Meyer

Das klingt eindeutig nach http://www.schnurz-egal.de Hauptsache billig.

Zitat: “Die Nachfrage bestimmt das Angebot. Pharmazeutische Hersteller die andere Prioritäten setzen, werden bestraft. Schlimmer: sie verlieren ihre gesundheitspolitische Existenzberechtigung. Das hat und wird zwangsläufig Konsequenzen haben. Einerseits durch zunehmenden Vertrauensverlust der Menschen in die Arzneimitteltherapie, andererseits durch Weichenstellung in der pharmazeutischen Industrie.”

#1 |
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