Generika-Studien: Schummeln mit System

29. Dezember 2014
Teilen

Nachdem der Verdacht der Studienfälschung durch die Firma GVK Bioscience aufkam, hat die Arzneimittelbehörde BfArM den Vertrieb von insgesamt 80 Generika gestoppt. Die gefälschten Studien zur Zulassung von Generika könnten allerdings nur die Spitze eines Eisbergs sein.

Nun hat es zahlreiche deutsche Generika-Hersteller doch erwischt: Nach gründlicher Prüfung hat die Arzneimittelbehörde BfArM den Vertrieb von insgesamt 80 Generika gestoppt. Mit Bescheid vom 08.12.2014 ordnete das BfArM das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences (GVK Bio) in Indien war. Ein Ruhen der Zulassung bedeutet, dass die betreffenden Mittel bis auf weiteres nicht mehr vertrieben werden dürfen, und das gilt sowohl für Produzenten, als auch für Großhändler und Apotheker. Alle Medikamente, die schon in Apotheken seien, blieben im Verkauf, sagte jedoch ein BfArM-Sprecher. Die Sicherheit von Patienten sieht das BfArM nach momentanem Kenntnisstand nicht gefährdet.

Gefälschte EKGs

„Die Studien dieser Firma sind aufgrund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen“, heißt es auf der Webseite der Arzneimittelbehörde, die insgesamt 176 Studien geprüft hatte. Begonnen hatte der Skandal im Mai, als die französische Überwachungsbehörde ANSM neun Studien der GVK Biosciences im Zeitraum von 2008 bis 2013 untersuchte. ANSM hatte bei allen Studien Hinweise gefunden, die auf eine Fälschung zumindest eines Teils der Studienergebnisse hinwiesen. Konkret war der Verdacht aufgekommen, dass die EKGs in zahlreichen Studien nur von einzelnen Teilnehmern, nicht aber von allen durchgeführt worden waren. An der Manipulation der Daten sollen mindestens 10 Mitarbeiter beteiligt gewesen sein.

GVK Bioscience weist die Vorwürfe zurück. Die beanstandeten EKGs seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin: „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“ Laut indischen Medien hat GVK Biosciences auf einer Pressekonferenz angeboten, alle klinischen Tests zu wiederholen oder für die Kosten aufzukommen.

Welche Arzneimittel sind betroffen?

Im Moment betrifft der Fälschungsskandal 28 Firmen, darunter die deutschen Hersteller Heumann, Hormosan, Stadapharm, Mylan Dura und Betapharm. Bei den 80 gesperrten Medikamenten handelt es sich bisher ausschließlich um Generika, unter anderem aus der Sparte der Antidepressiva, der Blutdrucksenker und der Arzneistoffe zur Therapie von Parkinson. Das BfArM hat auf seiner Webseite eine Liste veröffentlicht, auf der alle bisher betroffenen Medikamente zu finden sind, und ergänzt: „Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.“ Das BfArM rechnet nicht mit Lieferengpässen, da vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stünden. Der Verkaufsstopp bestimmter Generika beschränkt sich nicht nur auf Deutschland. Auch in Frankreich werden 25 Zulassungen zum 18. Dezember suspendiert, in Belgien wurden acht Zulassungen ausgesetzt, in Luxemburg zwei.

Bioäquivalenzstudien

Soll ein Generikum zugelassen werden, wird in Bioäquivalenzstudien die sogenannte Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes ermittelt. Die Bioverfügbarkeit ist ein Maß dafür, wie schnell die Wirkung eines Medikamentes einsetzt und wie lange sie anhält. Dass die zu prüfenden Wirkstoffe von Generika grundsätzlich verträglich und wirksam sind, ergibt sich bereits aus der Zulassung der Original-Medikamente und wird in Bioäquivalenzstudien nicht mehr untersucht.

Trotz gleichen Wirkstoffs kann es jedoch zu teilweise erheblichen Unterschieden zwischen Original-Medikament und Generikum kommen. Steigt die Konzentration des Wirkstoffs im Körper zu schnell an, droht eine Vergiftung. Setzt die Wirkung zu spät ein, besteht die Gefahr einer Überdosierung, wenn der Patient eine weitere Dosis einnimmt. Beide Szenarien sind nicht ungefährlich.

Spitze des Eisbergs?

„Wir sehen immer wieder, dass Studienergebnisse, die von Herstellern produziert werden, oftmals sehr viel besser aussehen als das, was anschließend von unabhängiger Stelle nachvollzogen wird“, sagte der Gesundheitsökonom Gerd Glaeske von der Universität Bremen auf NDR Info. Er fordert, wesentliche Studien nicht mehr allein dem Hersteller zu überlassen. Die Zulassungsbehörden selbst sollten wichtige Tests durchführen lassen und nicht nur schriftlich prüfen.

Der mutmaßliche Studienbetrug könnte sich noch deutlich ausweiten. Nach Angaben der European Medicines Agency (EMA) werden in der EU insgesamt noch über 1.000 Zulassungen geprüft werden – unter ihnen auch Zulassungen für Originalpräparate. Die EMA-Sprecherin bezeichnete das Vorgehen als ein offenes Verfahren. Ziel sei es, alle Medikamente zu identifizieren, die aufgrund einer Studie von GVK Bio zugelassen worden seien. Sollten auch Zulassungsstudien für Originalpräparate betroffen sein, könnte das durchaus eine größere Gefahr für die Patienten bedeuten.

Da die betroffenen Hersteller jederzeit Unterlagen vorlegen können, die das Ruhen der Zulassung wieder aufheben, aktualisiert das BfArM die Liste mit gesperrten Medikamenten regelmäßig.

59 Wertungen (4.81 ø)

Die Kommentarfunktion ist nicht mehr aktiv.

11 Kommentare:

Gast
Gast

“Privatisierung” staatlicher Kontrollen ist sicher mehr als problematisch.
“Staat” als Geschäft ist das Ende der Demokratie!
In USA wohl schon realisiert.

#11 |
  0
Gast
Gast

1) Es sind nicht die Wirkstoffe, sondern die Zubereitungen aus diesen in Verdacht gekommen. 2) Der anerkannte Richtung ist seit geraumer Zeit Privatisierung – da widersetzt sich wirklich keiner, auch keine Gewerkschaft. Ja wenn alles, was man so braucht, ein Geschäft sein soll, dann sind die Prioritäten klar und die Grenzen sind schwierig zu finden und brauchen viel Kontrolle, oder? Nur keine Aufregung, schadet den Nerven.

#10 |
  0
Gast
Gast

Hallo Herr @Peter Peschel, Körperverletzung dürfte nur vorliegen, wenn die Medikamente nicht das enthalten was drauf steht.
Das glaube ich eher nicht. Es geht mehr um die genauen Zulassungsbedingungen.
Ich bin sehr gespannt, wie die Sache ausgeht.

Der “Pharma-Markt” ist zweifellos ein geschützter globaler Großkonzernmonopolmarkt.
Die Rolle des Staates kann man dabei durchaus zwiespältig sehen.
Im “Endeffekt” hat “der Staat” mit seinen Gesetzen dazu geführt, dass kontinuierlich kleine Unternehmen eliminiert wurden, bei maximal hohen Gewinnen der Monopolisten,
verglichen mit anderen Industriebereichen durch “Patentierung”.
Hier wird man immer schamloser, siehe das neue Hepatitis-C-Medikament, für mich skandalös.
Der einzige Lichtblick ist die zeitliche Begrenzung von Patenten,
und in dem Augenblick kann ein “Generika-Hersteller” einsteigen,
das, was ja heute alle Kostenträger wünschen.

Geld regiert die Welt,
sicher auch 2015

#9 |
  0
Wirtschaftswissenschaftler

Ein unglaublicher Vorgang- maximale krimminelle Energie ohne Einhalt gedeckt durch ein System von Betrügern …oder? Der Tatbestand des Betruges wie auch der zusätzlichen vorsätzlichen Körperverletzung,
( http://de.wikipedia.org/wiki/%C3%B6rperverletzung_%28Deutschland%29) Vorsätzliche Körperverletzung Stand: 10.07.2014
Das Strafgesetzbuch (StGB) regelt im 17. Abschnitt (Straftaten gegen die körperliche Unversehrtheit) die Körperverletzungsdelikte),wird hierbei bewusst in Kauf genommen.
Die Gesetze sind eindeutig werden aber scheinbar nicht angewandt, nach dem Motto die Kleinen hängen und die Großen mit der Politik verbändelten…..lassen wir laufen.
Welch Schelm wer hier Böses vermutet.

#8 |
  0
Heilpraktikerin Ramona Gayda
Heilpraktikerin Ramona Gayda

Vielen Dank, Gerrit Nannen, für den Link der aktuellen Liste!!!
Eine gute Tat!!!

#7 |
  0
Gesundheits- und Krankenpflegerin

Ich fordere ebenfalls unabhängige Studien!!! Mein persönliches Umfeld kennt meine Meinung zur Pharmalobby und immer wieder bestätigt sich meine Meinung!
Ich arbeite in der Intensivpflege und habe schon lange kein gutes Gewissen mehr, was manche Medikamente angeht…

Aber es scheint tatsächlich niemanden zu interessieren! Schade…

#6 |
  0
Mitarbeiter Industrie

Wie sieht es eigentlich mit Qualitätskontrollen für zugelassen Generika aus?

#5 |
  0
DocCheck News Redaktion
DocCheck News Redaktion

Vielen Dank den aufmerksamen Leserinnen und Lesern für den Hinweis bezüglich des Links. Wir haben diesen nun getauscht, so dass die Liste wieder verfügbar ist.

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr DocCheck News Team

#4 |
  0
Student der Humanmedizin
#3 |
  0
Nichtmedizinische Berufe

Guten Tag,

hier mal ein Querverweis zu einem Artikel auf DocCheck zu diesem Thema:

http://news.doccheck.com/de/71100/generika-studien-faelschungen-vom-fliessband/

Was mich erschreckt ist, dass das Thema nicht hochkocht. Normalerweise müßten doch hier Hunderte Kommentare sein, Reaktionen. Ich würde es mir jedenfalls wünschen. Auch in den Medien, es scheint allen völlig egal zu sein.

Wo sind die Krankenkassen? Ärzteverbände? Patientenorganisationen?

Oder wird das schon als völlig normal angesehen, dass solche Dinge geschehen?

#2 |
  0
Gast
Gast

Eine sehr sehr wichtige info!!!
Danke Frau Sonja Schmitzer,
der “Kommerz” macht uns noch alle kaputt

#1 |
  0
Copyright © 2017 DocCheck Medical Services GmbH
Sprache:
DocCheck folgen: