AMNOG: Pharmaka durch die Hintertür

21. November 2014
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Die frühe Nutzenbewertung bleibt ein strittiges Thema. Oppositionsvertreter kritisieren, Hersteller würden diesen Weg bewusst meiden, um schlechte Pharmaka auf den Markt zu bringen. Regierungsvertreter dementieren, wollen Gesetzesänderungen aber nicht ausschließen.

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) schaffte neue Regularien: Zur Vorbereitung von Preisverhandlungen benötigt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) detaillierte Unterlagen vom Hersteller – spätestens zur Markteinführung. Dieses sogenannte Dossier sollte Angaben über Kosten und Zusatznutzen eines Arzneimittels im Vergleich zu etablierten Standardtherapien enthalten. Soweit, so bekannt. In der Praxis gehen manche Hersteller ihren eigenen Weg.

„Eklatante Gesetzeslücke“

Seit Start des AMNOG erhielt der G-BA in 39 Fällen unvollständige Dossiers, wobei Arzneimittelhersteller bei 31 Vorgängen ihre Unterlagen später komplettierten. Ansonsten wurden ihre Präparate bestehenden Festbetragsgruppen zugeordnet, falls möglich. Gesetzliche Krankenkassen gaben seit 2011 insgesamt 23 Millionen Euro für Präparate ohne Nutzenbewertung aus. Sieben Millionen fielen jeweils ab dem 13. Monat an – bis dahin hätten Hersteller Unterlagen einzureichen. „So könnten auch Therapien auf den Markt kommen, die schlechter sind als heutige Therapiestandards. Das widerspricht dem Sinn der frühen Nutzenbewertung und stellt eine eklatante Gesetzeslücke dar“, schreibt die Linke an Regierungsvertreter. Jetzt liegt eine Antwort der Bundesregierung vor.

Gesetzesänderung denkbar

„Übermittelt der pharmazeutische Unternehmer keine Nachweise, wird keine Nutzenbewertung nach Paragraph 35a SGB V durchgeführt“, heißt es von Schwarz-Rot. Und weiter: „Die Bundesregierung hält den Eintritt dieses Falles für zulässig.“ Dann sei ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führe als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Ob ein geringerer Mehrwert vorliegt, „vermag die Bundesregierung nicht zu erkennen.“ Nachteile für pflichtbewusste Firmen seien jedenfalls nicht gegeben. Gesundheitspolitiker beobachten die Problematik weiter. Sollten sie zu der Überzeugung kommen, dass Firmen tatsächlich Schlupflöcher entdeckt haben, wäre auch eine Gesetzesänderung denkbar. Beim Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) lösen entsprechende Diskussionen Verwunderung aus. „Bislang wurden 129 frühe Nutzenbewertungen eingeleitet und es überrascht, dass es plötzlich als Problem dargestellt wird, wenn die Hersteller sich entsprechend dem Gesetz verhalten und sich entscheiden, kein Dossier einzureichen“, heißt es in einer Stellungnahme.

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