Eribulin: Zusatznutzen insgesamt fraglich

4. November 2014
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Das IQWiG hat Eribulin auf seinen Zusatznutzen bei Brustkrebs hin bewertet. Das Ergebnis: Es gibt einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen bei einer Patientengruppe. Bei anderen Gruppen gibt es jeweils Anhaltspunkte oder Hinweise auf einen geringeren Nutzen.

Eribulin ist für Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen, bei denen die Krankheit trotz vorheriger medikamentöser Behandlung weiter fortgeschritten ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff bei diesen Patientengruppen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Demnach gibt es sowohl positive als auch negative Effekte. Bei einer Gruppe von Patientinnen ergibt sich daraus ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen. Für weitere Gruppen zeigten sich jeweils Anhaltspunkte für oder Hinweise auf einen geringeren Nutzen.

Eribulin bereits zum zweiten Mal auf dem Prüfstand

Das IQWiG hatte bereits im Februar 2012 eine Dossierbewertung von Eribulin vorgelegt. Der Beschluss, den der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) daraufhin zum Zusatznutzen getroffen hatte, war bis April 2014 befristet. Zudem hat der Hersteller zwischenzeitlich die Zulassung für ein erweitertes Anwendungsgebiet erlangt.

So stand Eribulin im März 2011 zunächst nur Patientinnen zur Verfügung, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien eine weitere Progression eingetreten war. Seit Juni 2014 kann der Wirkstoff bereits nach einem erfolglosen Therapieversuch eingesetzt werden. Insofern gibt es zwei ─ voneinander unabhängige ─ Gründe, weshalb Eribulin nun erneut auf den Prüfstand kommt.

G-BA bestimmt zweckmäßige Vergleichstherapien

Bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der G-BA zwischen mehreren Therapiesituationen unterschieden: Die erste bezieht sich auf Patientinnen, die nicht für eine weitere Chemotherapie mit einem Taxan oder einem Anthrazyklin infrage kommen. Hier sollte Eribulin mit einer individuell bestimmten Chemotherapie mit den Wirkstoffen Capecitabin oder Vinorelbin verglichen werden.

Bei Patientinnen, für die Taxane oder Anthrazykline prinzipiell weiter geeignet sind, sollte Eribulin einer individuell bestimmten Chemotherapie mit einem Taxan oder einem Anthrazyklin gegenübergestellt werden.

Therapie bei Wachstumsfaktor-Rezeptoren

Bei der Entscheidung für die geeignete Therapie ist zu berücksichtigen, ob die Tumorzellen der Patientinnen bestimmte humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren (HER) stark vermehrt aufweisen („HER2/neu-Status positiv“).

Sofern für diese Patientinnen Therapien infrage kommen, die bei diesen Wachstums-Rezeptoren (Anti-HER2/neu-Therapien) ansetzen, sollte Eribulin mit einer Anti-HER2/neu-Therapie verglichen werden. War dies nicht der Fall, sollten für diese Patientinnen die oben genannten Vergleichstherapien gelten.

Nur Daten für Patientinnen mit negativem HER2/neu-Status verwertbar

Für die Bewertung standen zwei Studien zur Verfügung, Studie 301 und EMBRACE, wobei EMBRACE bereits Grundlage der ersten Dossierbewertung von Eribulin war. In beiden Fällen handelt es sich um offene, randomisierte und kontrollierte sowie multinationale Zulassungsstudien.

In die Dossierbewertung einbeziehen konnten die Wissenschaftler allerdings nur die Daten derjenigen Teilnehmerinnen, deren HER2/neu-Status negativ war. Denn für Patientinnen mit positivem Status ist unklar, ob ihre Eignung für eine Anti-HER2/neu-Therapie geprüft worden war. Bei den Patientinnen mit unklarem Status ist wiederum unbekannt, wie viele jeweils als positiv oder negativ einzustufen waren. In Deutschland ist aber seit mehreren Jahren Standard, den HER2/neu-Status des Primärtumors zu bestimmen, um auf dessen Grundlage über die weitere Therapie zu entscheiden.

Vorteil beim Überleben, aber Nachteile durch schwere Nebenwirkungen

Bei Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können und deren HER2/neu-Status negativ ist, sieht das IQWiG in der Gesamtschau einen Beleg für einen Zusatznutzen von Eribulin, dessen Ausmaß als gering einzustufen ist. Zwar überleben diese Patientinnen länger unter der Behandlung mit Eribulin. Doch zugleich treten schwere Nebenwirkungen (CTCAE-Grade 3 und 4) unter Eribulin bei ihnen häufiger auf.

Auch bei den Patientinnen, die weiter mit einem Taxan oder Anthrazyklin behandelt werden können und deren HER2/neu-Status negativ ist, zeigen sich sowohl positive als auch negative Effekte von Eribulin. Allerdings hängt das Behandlungsergebnis auch davon ab, an wie vielen Organen der Tumor bereits Metastasen gebildet hat.

Studienabbruch seltener, schwere Nebenwirkungen häufiger

Einerseits brechen Patientinnen in der Eribulin-Gruppe die Behandlung seltener wegen unerwünschter Ereignisse ab, woraus sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden ergibt. Andererseits treten schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grade 3 und 4) häufiger auf, d. h. Eribulin führt zu einem größeren Schaden.

Für die Endpunkte der Symptomatik (Morbidität) und der Lebensqualität enthielt das Dossier für Frauen, die weiterhin mit einem Taxan oder Anthrazyklin behandelt werden können und deren HER2/neu-Status negativ ist, keine Daten. In der Gesamtschau sieht das IQWiG bei diesen Patientinnen einen Anhaltspunkt für oder einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen.

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Pharmakologie, Pharmazie

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1 Kommentar:

Gast
Gast

Das IQWiG endlich abschaffen.

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