Zulassung: Klinische Studien unter Dach und Fach

24. Oktober 2014
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Entwickelten Hochschulen oder außeruniversitäre Forschungseinrichtungen Arzneistoffe, hatten sie früher schlechte Karten: Ohne Industriepartner war es kaum möglich, klinische Studien durchzuführen. Diese Lücke schließt ein innovatives Kooperationsprojekt zumindest teilweise.

Auf dem Weg zur translationalen Forschung: Gemeinsam haben die Medizinische Hochschule Hannover (MHH), das Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) sowie das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) einen großen Schritt gewagt. Sie gründeten auf 6.000 Quadratmetern das Clinical Research Center (CRC) Hannover.

Arbeiten an der Schnittstelle

Alle beteiligten Einrichtungen bewerten das CRC als „Schnittstelle zwischen der Grundlagenforschung und der Marktzulassung von neuen Medikamenten und Medizinprodukten” – nicht ohne Grund. Bislang hatten öffentliche Forschungseinrichtungen schlechte Karten, sollte es um klinische Studien gehen. Durch das wissenschaftliche, medizinische und epidemiologische Know-how können sie frühe klinische Studien der Phasen I und IIa ab sofort selbst realisieren. Mit entsprechenden Daten lässt sich entscheiden, ob ein Pharmakon oder ein Medizinprodukt weiterentwickelt werden soll. Das Serviceangebot am CRC reicht vom Studiendesign über Anträge bei der Ethikkommission bis hin zur Durchführung und Auswertung aller Daten. Für Probanden oder Patienten stehen 50 Überwachungs- und Übernachtungsbetten parat. Nicht invasive Techniken zur Erfassung morphologischer und funktioneller Biomarker sowie eine Biobank zur Archivierung von Patientenproben ergänzen das Angebot. Bereits jetzt laufen erste Projekte: Im eigens aufgebauten Pollenraum testen Forscher des Fraunhofer ITEM ein neues Nasenspray gegen Heuschnupfen. Kollegen der MHH arbeiten an einem kardiologischen Projekt. Sie wollen wissen, wie ein Antidiabetikum die Herzfunktion beeinflusst. Momentan suchen Wissenschaftler noch Teilnehmer für Studien zu Allergie/Heuschnupfen, Asthma und zu chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD).

Nicht ohne Partner

Bei aller Euphorie bleibt ein Wermutstropfen: Auch mit dem CRC wird es nicht gelingen, translationale Prozesse vom Labor bis zur Markteinführung eines Präparats komplett abzubilden. Spätestens nachdem Forscher in Phase IIa erfolgreich waren, benötigen sie industrielle Partner, um voran zu kommen. Angesichts des zunehmenden Preisdiktats mancher Hersteller, Stichwort Sofosbuvir, stellt sich die Frage, ob Gesundheitspolitiker nicht gut daran täten, Gesetze anzupassen und eine staatliche Arzneimittelforschung auszubauen.

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