EMA: Gelandet in der Realität

14. Oktober 2014
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Die EMA versucht mit einem Bündel an Maßnahmen, akademische Elfenbeintürme zu verlassen und Versorgungsrealitäten besser abzubilden. Sie will Patienten befragen und Studiendaten gezielter veröffentlichen. Wie ernst die Maßnahmen tatsächlich gemeint sind, muss sich zeigen.

Eine Charmeoffensive der besonderen Art: Patienten sollen vor der Europäischen Arzneimittelagentur EMA künftig Möglichkeiten zur Beteiligung bekommen. Im Rahmen eines Pilotprojekts ist geplant, Betroffene zu Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) einzuladen – wenn auch nur in bestimmten Situationen. Geht es um die Therapie seltener Erkrankungen, haben Ausschussmitglieder gezielte Fragen oder soll eine Zulassung geändert respektive widerrufen werden, schlägt die Stunde der Patienten.

Ambitioniertes Pilotprojekt

Im September befragten EMA-Wissenschaftler bereits Menschen, die an kongenitaler erythropoetischer Porphyrie erkrankt sind. Diese extrem seltene genetisch bedingte Stoffwechselerkrankung führt unter anderem zur Lichtempfindlichkeit der Haut. Ziel des Ausschusses war, Erfahrungen aus erster Hand zu bekommen. Entsprechende Informationen sollen zur Bewertungen von Afamelanotid verwendet werden, einem synthetischen Peptid, um Betroffene vor biologischen Folgen der UV-Strahlung zu schützen. Weitere Beteiligungen sind geplant. Nach einem Jahr ist es Zeit, das Pilotprojekt zu evaluieren.

Studienberichte einfach downloaden

Damit nicht genug: Ab dem 1. Januar 2015 will die EMA klinische Studienberichte neuer Arzneimittel online veröffentlichen und Interessierten uneingeschränkt zum Download anbieten. Mitte 2015 folgen Studien zu erweiterten Indikationen. Auf Antrag werden vertrauliche Informationen der Hersteller geschwärzt. In letzte Instanz entscheiden EMA-Repräsentanten, welche Daten sie preisgeben und welche nicht. Hersteller reagierten auf die neue Transparenz mit gemischten Gefühlen. Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands forschender Arzneimittelhersteller, lobte entsprechende Neuerungen. „Für die Unternehmen sind im Gegenzug Bestimmungen zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und zur Abwehr kommerziellen Missbrauchs besonders wichtig“, so Fischer. „Ob die hierfür in der Policy enthaltenen Bestimmungen ausreichen, wird sich noch erweisen müssen.“

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