Arzneimittelfälschungen: 3 x täglich Ohneprazol

12. April 2013
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Viele Omeprazol-Kapseln sind nur ein Plagiat, und das innerhalb der legalen Lieferkette - Kunden sind verunsichert. Jetzt rüsten Hersteller, Großhändler und Apotheker auf. Sind europäische Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit wirklich ausreichend?

Das Hauptzollamt und das Zollfahndungsamt in Frankfurt am Main schlagen Alarm: Im letzten Jahr haben sie rund 1,7 Millionen Tabletten, Kapseln und Ampullen beschlagnahmt. Über die Dunkelziffer möchte niemand spekulieren. Behörden leiteten 644 Ermittlungsverfahren ein – 170 Prozent mehr als noch in 2011. Neben Potenzpillen, Schlankheitsmittelchen und Anabolika werden alltägliche Präparate immer häufiger für Kriminelle interessant.

Plagiate im Handverkauf

In den letzten Wochen tauchten vermehrt Omeprazol-Plagiate in öffentlichen Apotheken auf. Betrüger hatten einzelne Chargennummern kopiert und entsprechende Arzneimittel in Umlauf gebracht. “Hexal hat deshalb Strafanzeige erstattet. Der Fall steht im Zusammenhang mit Ermittlungen der Landespolizeidirektion Tübingen zu gefälschten Omeprazol-Arzneimitteln. Hexal unterstützt die Ermittlungsbehörden bei der Aufklärung des Vorgangs“, heißt es vom Hersteller. Auch KSK-Pharma und Ratiopharm waren betroffen.

Keine Gefahr – noch nicht

Zwar gaben Wissenschaftler nach ersten Analysen Entwarnung – von den sichergestellten Präparaten gehe keine Gefahr aus. “Nach unseren Erkenntnissen hat die betroffene Ware einen Wirkstoffgehalt im Bereich der angegebenen Dosierung, das Profil der Neben- und Abbauprodukte ist unauffällig”, so Hexal. Einzige Unterschiede: Die Fälscher verwendeten andere Papiersorten, um ihre Beipackzettel zu drucken. Auch sehen die Pellets nach Öffnen einer Kapsel unter dem Mikroskop anders aus als beim Original. Patienten sind noch einmal glimpflich davongekommen.

Unterdessen waren die Ermittlungsbehörden nicht untätig. Sie durchsuchten Geschäftsräume von Großhändlern. Hinweise führten schließlich zu zwei Personen im Alter von 50 und 54 Jahren. Jetzt müssen sich die Tatverdächtigen wegen Vorstoßes gegen das Arzneimittelgesetz verantworten. Ihnen wird auch gewerbsmäßiger Betrug beziehungsweise ein Verstoß gegen das Markengesetz zur Last gelegt. In einer Lagerhalle bei Hamburg entdeckten Polizisten zudem Beweismaterial wie Kartons und Kapseln. Die Staatsanwaltschaft spricht von einem regelrechten Händlerring und beziffert den Sachschaden auf mehr als eine Million Euro.

Strategiewechsel der Fälscher

Das Problem an sich ist damit noch lange nicht gelöst. Ersten Ermittlungen zufolge bezogen die Beschuldigten Omeprazolkapseln als Bulkware von einem spanischen Lohnhersteller und packten diese in gefälschte Faltschachteln deutscher Firmen um. Zwei Jahre sollen sie nach diesem Schema gewinnbringend Arzneimittel verkauft haben, und zwar über den Spotmarkt an pharmazeutische Großhändler. An Spotmärkten werden freie Warenmengen gehandelt, die kurzfristig zur Verfügung stehen oder rasch benötigt werden. Dementsprechend rasch können sich die Preise ändern – im Idealfall nach unten. Ein Sprecher des Bundesministeriums für Gesundheit geht in dem Zusammenhang von “einem Einzelfall” aus und sieht keinen weiteren Handlungsbedarf. Apotheker nehmen die Sache jedoch sehr ernst, zeigt sich dahinter noch ein ganz anderes Problem.

Längst sind die Zeiten vorbei, als sich Fälscherbanden lediglich für Viagra® und Cialis® interessierten. Mittlerweile sind niedrigpreisige, aber umsatzstarke Pharmaka in den Fokus von Verbrechern gerückt. Speziell bei Omeprazol hätten laut Wissenschaftlichem Institut der Ortskrankenkassen (WIDO) Verschreibungen in den letzten 15 Jahren um 1.300 Prozent zugenommen. Für Apotheker, die als Markenkern – neben qualifizierter Beratung – mit Arzneimittelsicherheit werben, ist das Thema äußerst brisant.

Europa auf dem Holzweg

Bereits Mitte 2011 verabschiedeten Europapolitiker deshalb eine Fälschungsrichtlinie, die Ende 2012 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) formuliert mit seinem “zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften”, besser bekannt als 16. AMG-Novelle, eine klare Marschrichtung: “Besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel werden künftig – nach noch ausstehenden konkretisierenden europäischen Rechtsakten – mit einer Sicherheitskennzeichnung auf der Packung versehen werden.” Allerdings fehlen noch wichtige Details, die Brüssel über sogenannte delegierte Rechtsakte nachschieben möchte. Und genau hier liegt das Problem.

Hightech hinter dem HV-Tisch

Deutschland geht mit einem mustergültigen IT-Projekt an den Start: securPharm. Gemeinsam wollen Hersteller, Großhändler und Apotheker den Weg jeder einzelnen Packung von der Produktion bis zur Abgabe verfolgen. Dazu erhalten Packungen einen Data-Matrix-Code sowie eine randomisierte Seriennummer – als doppelten Schlüssel wie bei Bankkarten plus Geheimzahl. Beide Merkmale lassen sich an wichtigen Schnittstellen erfassen beziehungsweise überprüfen. Jedes Gebinde wird zudem noch versiegelt. Apotheker können ihrer Aufgabe, Arzneimittel zu überprüfen, trotzdem nachkommen und Packungen erneut verschließen. Für sie ist das System auch unter anderem Blickwinkel reizvoll: Künftig lassen sich Chargennummer und Verfallsdatum direkt einscannen. Für Hersteller belaufen sich die Kosten auf drei bis fünf Cent pro Gebinde. Apotheker müssen in ihre Hardware investieren und einen geeigneten Scanner erwerben.

Apotheker sehen schwarz – für die weiße Liste

Während die Testphase mit 25 Firmen und 85 Pharmazentralnummern anläuft, derzeit sucht securPharm noch interessierte Apotheker, diskutieren verschiedene Verbände einmal mehr über ihre Interessen. Vertreter des Großhandels fordern, keine allzu hohen Hürden einzubauen und nur Arzneimittel mit dem Sicherungssystem auszustatten, welche nicht direkt vom pharmazeutischen Hersteller kommen. ProGenerika wiederum hat auf eine Teilnahme am Projekt verzichtet, möglicherweise aus Kostengründen. Das größte Problem kommt aber von der Europäischen Kommission selbst. Diese plant, generell nur verschreibungspflichtige Arzneimittel einer Prüfpflicht zu unterstellen, aber keine OTCs. Zeitgleich soll eine “White List” mit Rx-Präparaten geführt werden, die aus Fälschersicht als – vermeintlich – uninteressant gelten. Einzelne OTCs können im Ausnahmefall auf einer “Black List” geführt werden. Dann wären geeignete Sicherungsmaßnahmen trotzdem erforderlich.

Durchs Netz geschlüpft

Doch zurück zu Omeprazol: Noch hat die EU keinen Kriterienkatalog veröffentlicht. Viele Apotheker befürchten, dass gerade dieser alte, preisgünstige Arzneistoff als harmlos eingestuft worden wäre und eine Ausnahme vom Sicherungssystem bekommen hätte. Dr. Martin Weiser vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) nahm bei der Interpharm in Hamburg dazu Stellung. Er gehe davon aus, dass es auch für Generika nur wenige Ausnahmen von der Verifizierungspflicht geben werde. Im konkreten Fall hätte ein Großhändler, der Ware vom Spotmarkt ankauft, Plagiate beim Scannen sofort entdeckt. Jetzt ist die EU gefordert, ihren Kriterienkatalog endlich vorzulegen.

35 Wertungen (4.29 ø)

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2 Kommentare:

Apotheker

Warum Ausnahmen (schwarze und weisse Liste) schaffen, bevor man erste Erkenntnisse mit dem neuen System hat? Bei Falschmünzern gibt es doch auch keine Untergrenze. Ich finde das ist durchaus vergleichbar.

#2 |
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Apotheker

In Entwicklungsländern ist laut WHO bis zu 50% der
Arzneimittel gefälscht.Im Commonwealth ist das
Problem schon lange gegeben(England!).Und jetzt
hier.Ist das verwunderlich? Die Sucht nach niedrigsten Preisen hat eben ihren Preis.
Die Rabattverträge sorgen zudem für Absatzgarantie.Die Preispolitik schafft Spot-Märkte.Die Quellen sind bewusst diffus.

Hier hilft nicht die Endkontrolle am HV-Tisch.Das
schafft nur einen Boom im EDV-Bereich.
Das geht nur über sauberen Grosshandel.Doch der
wird so stranguliert,dass er die Lust an der
Kontrolle zu verlieren scheint.

#1 |
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