Agomelatin: Leber in Nöten

26. September 2014
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Nach mehreren Fällen von Hepatotoxizität schaltet sich die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein. Sie fordert, Agomelatin keinen Patienten mit bekannten Risikofaktoren zu verordnen. Darüber hinaus fehlten hinreichende Belege für die Wirkung bei Menschen ab 75.

Ärzte verschreiben Agomelatin bei einer Major Depression. Mit diesem Pharmakon verfolgen Forscher einen neuen therapeutischen Ansatz. Das Molekül wirkt als Antagonist des Serotonin-Rezeptors 5HT2C und erhöht den Spiegel von Dopamin beziehungsweise Noradrenalin. Gleichzeitig fungiert Agomelatin als Agonist bei Melatonin-Rezeptoren, was schlaffördernde Effekte erklärt. Bei Patienten normalisieren sich circadiane Rhythmen. Wie der Hersteller berichtet, kam es seit der Markteinführung im Jahr 2009 zu mehreren Fällen von Hepatotoxizität. Bei sechs Patienten trat eine Leberinsuffizienz auf.

Warnende Worte

Grund genug für Servier Deutschland, Ärzte zu informieren. Sie sollten bei Patienten regelmäßig Leberfunktionstests durchführen: zu Beginn der Behandlung sowie nach drei, sechs, zwölf und 24 Wochen beziehungsweise bei Anpassung der Dosis. Fallen erhöhte Transaminasenwerte auf, rät Servier zu einem neuerlichen Test innerhalb von 48 Stunden. Agomelatin sollte sofort abgesetzt werden, falls Transaminasewerte mehr als das Dreifache des oberen Normbereichs überschreiten oder falls typische Symptome auftreten. Dazu gehören Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl oder typische Gelbtöne der Haut und der Augen. Nach Absetzen gehen Transaminasenwerte gewöhnlich auf das normale Maß zurück.

Heilberufler informieren

Jetzt hat sich das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Wort gemeldet. Forscher warnen, Agomelatin Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Lebererkrankungen oder erhöhten Transaminasewerten zu verschreiben. Damit nicht genug: Patienten ab 75 Jahren sollten das Arzneimittel nicht erhalten, schreibt das PRAC. Hier lägen keine ausreichenden Belege für die Wirkung vor. Für Servier heißt es nun, auf entsprechende Punkte zu reagieren: Einerseits müssen Fachinformationen aktualisiert werden, andererseits sind verordnende Ärzte zu informieren.

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