Einfuhr von Arzneimitteln über Drittstaaten

22. August 2014
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Das LG Oldenburg hatte vor Kurzem darüber zu entscheiden, ob die Einfuhr von in Mitgliedstaaten der Europäischen Union hergestellten Arzneimitteln über Drittstatten ein strafbares Verhalten im Sinne des Arzneimittelgesetzes darstellt.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) stellt in § 72 Abs. 1 Satz 1 klar, dass, „(w)er

  1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1,
  2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will,“ einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf. Ein Verstoß gegen diese Vorgabe kann gemäß § 96 Nr. 4 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft werden.

Vorliegend wurde dem Angeschuldigten vorgeworfen, in 62 Fällen Arzneimittel ohne eine solche Erlaubnis nach Deutschland eingeführt zu haben. Die in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimittel wurden hierbei in den Niederlanden hergestellt, von dort zuerst in die Schweiz (als Nicht-EU-Land und somit Drittstaat) verkauft sowie geliefert und sodann nach Deutschland weiterverkauft. Das Amtsgericht Oldenburg, in erster Instanz befasst mit der Frage, ob die Anklage der Staatsanwaltschaft zugelassen werden sollte, kam in seinem Beschluss vom 27.05.2014 zu dem Ergebnis, das eine Strafbarkeit nicht gegeben sei. Der unmittelbare Erwerb der Arzneimittel sei zwar über einen Drittstaat erfolgt; es müsse aber auf den Ort der Herstellung abgestellt werden, welcher vorliegend in den Niederlanden und damit in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union liege.

Gegen diesen Beschluss legte die Staatsanwaltschaft Oldenburg sofortige Beschwerde zum Landgericht ein.

Beschwerde statthaft und zulässig

Dieses stellt nunmehr in seinem Beschluss vom 07.08.2014 (Az.: 1 Qs 279/14) fest, dass die Beschwerde zwar statthaft und zulässig, in der Sache jedoch ohne Erfolg sei. Die Kammer schließt sich insoweit der in Literatur und Rechtsprechung ganz herrschenden Meinung an, dass § 72 Abs. 1 Satz 1 AMG dahingehend auszulegen sei, dass die Erlaubnispflicht entfalle, wenn ein Arzneimittel zwar über einen Drittstaat eingeführt, aber in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hergestellt worden sei. Dies würde auch durch die Entstehungsgeschichte des § 72 AMG gestützt. Denn dessen Erlass sei unter anderem durch das Ziel der Vereinheitlichung des europäischen Arzneimittelrechts beeinflusst gewesen. Angestrebt wurde ein gemeinsamer europäischer Arzneimittelmarkt, der durch eine gegenseitige Anerkennung aller nach gleichen Kriterien erteilten nationalen Zulassungen der Mitgliedstaaten gekennzeichnet sein sollte.

Ferner verweist die Kammer des LG Oldenburg auf einen Vergleich mit Vorschriften des § 73 AMG, welcher zeige, dass es entscheidend auf die Herkunft des Arzneimittels ankommt:

„Nach § 73 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz dürfen u.a. Apotheken zugelassene, registrierte oder freigestellte Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat nach Deutschland verbringen, während dies bei von ihnen bestellten zulassungs- bzw. registrierungspflichtigen, aber nicht zugelassenen, registrierten oder freigestellten Fertigarzneimitteln nur dann der Fall ist, wenn sie im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen, § 73 Abs. 3 S. 1 Arzneimittelgesetz. Die Zulässigkeit des Bezugs solcher Arzneimittel ist dann verschieden geregelt, je nach dem, ob es sich um Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat oder einem Drittstaat handelt, § 73 Abs. 3 S.2 Arzneimittelgesetz.“

Vorliegend seien die Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, nämlich den Niederlanden, hergestellt worden. Die Einfuhr der Arzneimittel habe somit keiner Erlaubnis bedurft.

Vorlage an den EUGH erforderlich

Auch eine Vorlage des Falls an den Europäischen Gerichtshof gemäß Art. 267 AEUV sei nicht angezeigt. Eines solchen Vorabentscheidungsverfahrens bedürfe es bei der Frage nach Auslegung und Anwendung des Rechts der Europäischen Union. Hier läge mit dem AMG aber eine Regelung des deutschen Rechts vor.

Desweiteren müsste die Vorlage an den EUGH aber auch überhaupt erforderlich sein. Nach der CILFIT-Entscheidung des EUGH (Az.: 283/81) sei die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung vor Erlass der nationalen Entscheidung schon immer dann zu verneinen, wenn die Frage – so wie hier – nicht entscheidungserheblich sei: Denn selbst bei EU-Konformwidrigkeit des nationalen Rechts würde daraus keine Strafbarkeit des Angeschuldigten resultieren.

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1 Kommentar:

Gast
Gast

die Schweiz war doch erst der zweite Staat?

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