Pille danach: Schachmatt in der Schachtel

14. August 2014
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Wirken Notfallkontrazeptiva auch bei Frauen mit höherem Gewicht? Diese Frage diskutieren Gynäkologen, Pharmazeuten und Aufsichtsbehörden äußerst kontrovers. Nun sprach sich die EMA gegen solche Warnhinweise aus. Befürworter der Rezeptfreiheit sind damit einen Schritt weiter.

Nach wie vor scheiden sich die Geister, ob Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel beziehungsweise Ulipristal aus der ärztlichen Verschreibungspflicht entlassen werden sollen. Ende 2013 sorgten zwei Studien für Aufsehen: Bei Patientinnen mit höheren BMI-Werten kam es zu deutlich mehr Schwangerschaften als bei normalgewichtigen Frauen.

Viel Gewicht, wenig Schutz

Zu den Details: In ihrer Veröffentlichung hat Anna Glasier von der Universität Edinburgh zusammen mit Wissenschaftlern des Herstellers HRA Pharma, Paris, Ergebnisse zweier randomisierter kontrollierter Studien zusammengefasst. Sie berichtet, dass adipöse Frauen trotz der Einnahme von Levonorgestrel (NorLevo®) mehr als viermal häufiger schwanger wurden als normalgewichtige Frauen einer Vergleichsgruppe. Die Werte waren statistisch signifikant. Bei Ulipristal lag das Risiko 2,5-fach höher, allerdings ohne statistische Signifikanz. Grund genug für Glasier, ab einem BMI von 25 Kupfer-Intrauterinpessare bei Verhütungspannen zu empfehlen. HRA Pharma selbst warnt in einer Fachinformation, die Wirkung lasse ab 75 Kilogramm Körpergewicht nach. Und ab 80 Kilogramm sei kein zuverlässiger Schutz mehr vorhanden.

Schlechte Daten, keine Risiken?

Umso überraschter waren Gynäkologen, als sich die Europäische Arzneimittelagentur EMA zu Wort meldete: „Levonorgestrel und Ulipristal bleiben geeignete Notfallkontrazeptiva für alle Frauen, unabhängig von Körpergewicht“, heißt es in einer Mitteilung. Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) nahmen Daten europäischer Frauen aus 2006 und aus 2010 unter die Lupe. Insgesamt wurden 0,96 Prozent aller Normalgewichtigen (BMI 18,5 bis 25) trotz der Notfallkontrazeption schwanger. Bei BMI-Werten von 25 bis 30 waren es 2,36 Prozent, und darüber hinaus sogar 5,19 Prozent. Trotz dieser Metaanalyse halten Aufsichtsbehörden eine Warnung für überflüssig. Dahinter steckt eine weitere Metaanalyse mit Frauen asiatischer und afrikanischer Herkunft. Bei WHO-Arbeiten aus 1998, 2002 und 2010 trat keine signifikante Verschlechterung der Wirkung mit zunehmendem Körpergewicht auf. Hier wurden 0,99 Prozent aller normalgewichtigen, 0,57 Prozent aller übergewichtigen und 1,17 Prozent aller adipösen Frauen trotz Notfallmedikation schwanger. Grund genug für EMA-Vertreter, Zweifel über Bord zu werfen. Die Datenlage sei „zu eingeschränkt“ und „nicht robust“.

Neue Studien „qualitativ überlegen“

Fachgesellschaften zeigten sich von der Entscheidung überrascht. „Wir halten die aktuellen Studien für qualitativ überlegen, in denen ein Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Versagen der Notfallverhütung festgestellt wurde“, erklärt Dr. Christian Albring, Präsident des Berufsverbandes der Frauenärzte (BVF). „Wir empfehlen deshalb weiterhin allen Ärzten in Deutschland, unbedingt weiterhin bei Frauen mit einem Körpergewicht über 75 Kilogramm bzw. einem BMI über 25 von einer abgeschwächten Wirksamkeit von Levonorgestrel auszugehen und in diesen Fällen Ulipristalacetat (UPA) zu verwenden.“ Albring weiter: „Bei UPA scheint die Wirkung erst ab einem Körpergewicht von 95 Kilogramm zu sinken. Ist eine Frau noch schwerer, kann für eine sichere Notfallverhütung noch die Einlage einer Kupferspirale empfohlen werden.“

Experten im Patt

Bislang sprachen sich sowohl der BVF als auch die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) für eine Verschreibungspflicht aus, um Patientinnen gegebenenfalls mit anderen Notfallkontrazeptiva zu versorgen. Entsprechende Argumente wurden zuletzt bei einer Anhörung im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages diskutiert. Dabei ging es um zwei Anträge: „Selbstbestimmung bei der Notfallverhütung stärken – Pille danach mit Wirkstoff Levonorgestrel schnell aus der Verschreibungspflicht entlassen“ (Bündnis 90/Die Grünen) sowie „Bundestagsmehrheit nutzen – Pille danach jetzt aus der Rezeptpflicht entlassen“ (Die Linke). Zuvor waren Versuche von Bundesratsmitgliedern, eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) herbeizuführen, an Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) gescheitert. Mechthild Rawert, Gesundheitspolitikerin der SPD, kommentiert jetzt die EMA-Veröffentlichung: „Levonorgestrel ist unabhängig vom Körpergewicht ein geeignetes Notfallkontrazeptivum für alle Frauen. Ungefährlich für die Gesundheit der Frauen ist es auch. Ich kämpfe weiter für die Rezeptfreiheit. Ich will ungewollte Schwangerschaften verhindern helfen, will Frauen auch unnötige Ängste ersparen.“ Von Hermann Gröhe erwartet ihre Partei, eine „Befreiung von der Verschreibungspflicht per Verordnung umzusetzen“. Jenseits aller wissenschaftlichen Kontroversen ist das Thema erneut zum Politikum geworden.

73 Wertungen (4.38 ø)

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7 Kommentare:

A l l e Medikament weisen grundsätzlich in ihrer Wirkung auch bei hoher Rezeptor-Affinität eine gewisse Abhängigkeit von (extremen) Körpergewichts-Unterschieden auf. Dies sollte auch für die europäische Arzneimittelagentur EMA eine Binsenweisheit sein. U n a b h ä n g i g, ob darüber nun signifikante, aussagekräftige Studien existieren oder nicht, macht ein BMI von 18 und ein
d o p p e l t so hoher BMI von 36 und mehr einen klinisch relevanten Unterschied, den man nicht wegdiskutieren kann.

Aus endokrinologischen Gründen bleibt unverständlich, PiDaNa®, mit 1,5 mg Wirksubstanz der Einmalgabe von 50 Minipillen “Microlut®” oder des Präparates “28 mini®” entsprechend, vordergründig rezeptfrei zu stellen, während extrem niedrige Tages-Dosierungen oraler Kontrazeption (OC) mit Arztbesuchen, gynäkologischen Kontrollen, Rezeptpflicht und massiven Verordnungseinschränkungen belegt werden. In OC-Beipackzetteln und Fachinformationen werden noch nicht einmal potenzielle Nebenwirkungen oder Risiken mit der erfolgreichen Verhütung unerwünschter Schwangerschaften und d e r e n Komplikationen gegengerechnet.

Grundproblem ist und bleibt mangelhaftes Interesse, Wissen und Mit-Verantwortlich-Sein männlicher Partner für Probleme um Verhütung, Fruchtbarkeit und ungewollter Schwangerschaft in allen möglichen Spielarten von Paar-Beziehungen. Für bessere informationelle Selbstbestimmung bei der “Pechpill” (NL) gehören neben Aufklärung, Sexualkunde, Bio-Unterricht, Sicherstellung ärztlicher 24-H-Erreichbarkeit, spezielle Kompetenz im Umgang mit Ratsuchenden bzw. auch Empathie und weltanschauliche Toleranz dazu. Und gerade weil zwei Parteien mit dem großen “C” und auch manche Ärzte, die unter der “Fuchtel” katholischer Krankenhausträger oder fundamentalistischer Ideologien stehen, dies schmerzlich vermissen lassen, bzw. auch die SPD koalitionsmäßig kuschend kompromittierend daher kommt, wird die Auseinandersetzung auf Nebenkriegsschauplätzen geführt.

Ich selbst habe 10 Jahre wissenschaftlich und ärztlich im Essener LORE-AGNES-HAUS der ARBEITERWOHLFAHRT (AWO), einer Einrichtung für “Familienplanung, Schwangerschaftskonflikte und Fragen der Sexualität” gearbeitet und sehe den unkritischen Umgang mit Hormonbehandlungen o h n e ärztlich-interdisziplinäre Beratung, Sexualkunde und Begleitung mit Skepsis. Und viele Gynäkologen/-innen verschreiben derzeit nur Ulipristalacetat wegen besserer Wirkung und weniger Nebenwirkung.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

#7 |
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Heilpraktikerin

bei Levonorgestrel/ gestagenen handelt es sich um synthetische Hormone.
Sie beeinflussen und stören den physiologischen hormonellen feedback Kreislauf.
Bei hoher künstlicher Gestagenkonzentration sinkt die natürliche Progesteronproduktion. In Folge kommt es zu einer Östrogendominanz, mit PMS ähnlichen Begleiterscheinungen und häufig zu depressiven Verstimmungen.
Wenn diese Pharmazieprodukte rezeptfrei angeboten werden, ist ein Abusus gerade bei jüngeren Frauen nicht auszuschließen. Zumal viel zu wenig über die endokrinologischen Zusammenhänge aufgeklärt wird.
Das wäre schon reichlich verantwortungslos.
Wen soll hier geholfen werden?
Den Frauen oder der Billianz der Hersteller?

#6 |
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Also irgendwie scheint das Wissen um die Pharmakokinetik wohl sehr wenig verbreitet zu sein. Insbesondere das Verteilungsvolumen, das üblicherweise in l/kg angegeben wird, impliziert schon von alleine, dass die Plasma- und Gewebespiegel vom Körpergewicht abhängig sind. Wenn diese bezüglich der Wirksamkeit nichts ausmachen, kann man doch auch einfach nur 1/10 der Dosis geben, ganz ohne Wirkungsverlust.
Wenn ich Frauen mit 50kg nicht heillos überdosieren will, muss ich eben für Frauen ab 75kg ein höher dosiertes Präparat anbieten, außer das Therapeutische Fenster gleicht einem Scheunentor.
Wenn man dann der Meinung ist, dass man einen Arzt dafür benötigt, den Frauen zu erklären, welches Präparat in welcher Stärke bei welchen Körpergewicht anzuwenden ist, muss die Pille danach eben in der Verschreibungspflicht bleiben. Wobei wir aber gerade in Deutschland exzellent ausgebildete Apotheker haben, die damit sicher nicht überfordert wären…

#5 |
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Gast
Gast

schaun Sie doch mal hier…
http://flexikon.doccheck.com/de/Body_Mass_Index#Online-Berechnung

Bei einer Größe von 1,65 m ein gewaltiges
#2

#4 |
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Könnte man die Firma nicht auf Unterhalt klagen, wenn die Warnhinweise fehlen? Um ein Exempel zu statuieren?

#3 |
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Arzt
Arzt

Bei einer Größe von 1,65 m ein gewaltiges

#2 |
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Nichtmedizinische Berufe

75 – 80 Kilo ist bei großen Frauen zudem noch KEIN Übergewicht.

#1 |
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