Kava-Kava: Ärger an der Wurzel gepackt

27. Juni 2014
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Bei Patienten waren Phytopharmaka mit Extrakten aus der Kava-Kava-Wurzel einst beliebt. Nachdem Aufsichtsbehörden die Zulassung widerrufen hatten, mussten sich Richter des Themas annehmen. Ihr Fazit: Um Gefahren zu beurteilen, hätten weniger brachiale Maßnahmen ausgereicht.

Bis zum Jahr 2002 gaben Apotheker Extrakte des Kava-Wurzelstocks häufig bei leichten Angstzuständen, Unruhe oder Anspannung ab. Bald darauf veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Widerruf aufgrund hepatotoxischer Effekte. Gemäß Paragraph 30 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde die Anordnung sofort vollstreckt. Das gefiel Herstellern nicht wirklich.

Streit um Studien

Firmen legten umgehend Widerspruch ein. Laut BfArM hätten sie die Möglichkeit gehabt, neue Studien vorzulegen, so lange die Zulassung ruht. Dabei kam es zum nächsten Konflikt: Beide Seiten konnten sich nicht verständigen, welche Daten zu präsentieren seien. Grund genug für das BfArM, die Zulassung Ende 2007 erneut zu widerrufen. Herstellerseitige Widersprüche wies das Institut Anfang 2012 zurück. Daraufhin mussten sich Juristen mit der Sachlage befassen.

Klatsche für das BfArM

Jetzt liegt ein Urteil des Verwaltungsgericht Köln vor (Az.: 7 K 2128/12). Der Widerruf der Zulassung wird als „rechtswidrig“ eingestuft. Richter argumentieren, zwar seien arzneimittelrechtliche Zulassungen zu widerrufen, falls es Belege für ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis gebe. Zweifel alleine reichten aber nicht aus. Bezüglich der Wirksamkeit zitierten Richter verschiedene Veröffentlichungen mit dem Fazit, dass es keinen hinreichenden Grund für einen Widerruf der Zulassung gegeben hätte. Sie verwiesen auf Benzodiazepin-haltige Arzneimittel mit ähnlichen Anwendungsgebieten, aber höherem Missbrauchspotenzial – keine sinnvolle Alternative.

Gefahren mit Augenmaß prüfen

Mögliche Risiken bestreiten die Kölner Richter dabei nicht. Sie verweisen jedoch auf alternative Mittel und Wege, ohne gleich die Zulassung einzukassieren. Gemäß Paragraph 28 Absatz 3b Satz 1 Nr. 2 AMG wären auch Unbedenklichkeitsprüfungen denkbar: eine unter Gesichtspunkten der Verhältnismäßigkeit naheliegende Maßnahme. Bleibt als weitere Option, Kava-Extrakte der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Geteiltes Echo

Beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) stieß das Urteil auf Zustimmung. Ob BfArM-Juristen in die Berufung gehen werden, ist noch nicht bekannt.

19 Wertungen (4.68 ø)

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2 Kommentare:

Haben die ›Kava-Geniesser‹ des Pazifiks signifikant höhere Leberprobleme?

#2 |
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Kavaist
Kavaist

Sehr gut, genau diese “Überreaktion” damals konnte ich bis heute nicht ganz nachvollziehen.

#1 |
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