Typ-2-Diabetes: Canagliflozin ohne Zusatznutzen?

17. Juni 2014
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Das IQWiG hat nun überprüft, ob der neue Wirkstoff Canagliflozin alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Wirkstoffen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 bietet.

Canagliflozin ist zugelassen als Monotherapie bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Metformin-Therapie aufgrund von Unverträglichkeiten oder Gegenanzeigen ungeeignet ist. Die Kombination des neuen Wirkstoffs mit einem oder mehreren anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ist angezeigt, wenn die bisherige Medikation, Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.

G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest

Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat für vier verschiedene Anwendungsgebiete jeweils unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt:

  • Wird Canagliflozin als Monotherapie eingesetzt, ist Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) die zweckmäßige Vergleichstherapie.
  • Für die Zweierkombination von Canagliflozin mit einem anderen Blutzuckersenker (außer Insulin) ist es Metformin plus ein Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid).
  • In Kombination mit mindestens zwei anderen Blutzuckersenkern wird Canagliflozin verglichen mit Metformin plus Humaninsulin.
  • Wird Canagliflozin kombiniert mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum), gilt ebenfalls Metformin plus Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie.

Keine geeigneten Daten

Laut dem IQWiG identifizierte der Hersteller für die Monotherapie und für die Kombination mit Insulin keine vergleichende Studie. Für die Zweierkombination Canagliflozin plus Sulfonylharnstoff und die Dreierkombination Canagliflozin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff läge zwar jeweils eine Studie im Vergleich zu einem Placebo vor. Aus den Studienergebnissen könnte der Hersteller aber weder anhand direkter noch anhand indirekter Vergleiche einen Zusatznutzen ableiten. Deshalb sei für diese Anwendungsgebiete ein Zusatznutzen nicht belegt.

Unterschiedliche Therapiestrategien

Allein für die Zweierkombination von Canagliflozin plus Metformin beanspruche der Hersteller einen Zusatznutzen und vergleiche wie vom G-BA vorgesehen mit einem Sulfonylharnstoff plus Metformin: In der dreiarmigen randomisierten Zulassungsstudie (DIA3009), die der Hersteller in seinem Dossier anführt, werden Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) und Glimepirid jeweils in Kombination mit Metformin verglichen.

Das IQWiG führt weiter aus: Bei allen Patienten wurde hier die Vortherapie mit Metformin in einer stabilen Dosis als Begleittherapie fortgesetzt. Die Gabe von Canagliflozin und Glimepirid unterscheide sich allerdings: Während Glimepirid in fünf Dosisstufen schrittweise erhöht wurde (Titration), bis der Blutzucker (HbA1c) einen normnahen Wert erreicht hatte, wurde die Tagesdosis in den beiden Canagliflozin-Armen nicht verändert. In den Canagliflozin-Armen wäre lediglich eine Scheintitration in ebenfalls fünf „Stufen“ vorgesehen, um die Verblindung aufrecht zu erhalten.

Auf diese Weise wurden in der Studie allerdings nicht nur die Wirkungen von zwei Medikamenten, sondern auch zwei unterschiedliche Therapiestrategien miteinander verglichen, so das IQWiG. Mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen ließen sich daher nicht eindeutig auf die Wirkstoffe oder auf die Therapiestrategie, also auf die einseitige Zielwertvorgabe für Blutzuckerwerte bei der Behandlung mit Glimepirid, zurückführen.

Ergebnisse nicht interpretierbar?

Im Hinblick auf die Ergebnisse hält das IQWiG folgendes fest: In den ersten achtzehn Wochen der Studie zeigten sich erhebliche Unterschiede in der Blutzuckersenkung zwischen den Behandlungsgruppen: Im Glimepirid-Arm wurde der Blutzucker stärker gesenkt als in den Canagliflozin-Armen. In dieser Studienphase wäre auch der Anteil von Patienten mit Hypoglykämien bei der Gabe von Glimepirid größer als bei Behandlung mit Canagliflozin. Dabei bliebe aber unklar, ob die Effekte auf die unterschiedlichen Wirkstoffe oder auf die unterschiedlichen Therapiestrategien zurückzuführen sind. Deshalb könnten die Studienergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens von Canagliflozin plus Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht herangezogen werden. Somit enthielte das Dossier für keine der bestehenden Indikationen Studienergebnisse, die einen Zusatznutzen von Canagliflozin belegen.

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Pharmakologie, Pharmazie

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