Anti-CD20-Antikörper: Wir sind die Guten

6. Juni 2014
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Ein Biological namens GA101 sorgt für Schlagzeilen: Ältere, komorbide Patienten profitieren vom neuen Anti-CD20-Antikörper gleich hinsichtlich mehrerer Parameter. Grund genug für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der FDA. Jetzt zieht auch die EMA nach.

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) leiden an einem Non-Hodgkin-Lymphom niedriger Malignität. Bei guter Allgemeinverfassung erhalten sie als Therapie meist Cyclophosphamid, Fludarabin und Rituximab. Für ältere, multimorbide Menschen ist dieses Protokoll zu aggressiv. Genau hier liegt das Problem: CLL erreicht zwischen dem 70. und 80. Lebensjahr zahlenmäßig sein Maximum.

Optimierte Behandlung

Momentan bleibt für diese Gruppe nur Chlorambucil (Clb) als Monotherapie. Jetzt zeigten Wissenschaftler im Rahmen einer von Roche Pharma unterstützen Phase-III-Studie, dass Erkrankte vom Anti-CD-20-Antikörper Obinutuzumab (GA101) profitieren. Dazu verglichen Onkologen die Protokolle GA101 plus Clb (336 Patienten) und Rituximab plus Clb (321) mit Clb (118 als Kontrolle). Im direkten Vergleich ergab GA101 plus Clb bessere Resultate als Rituximab plus Clb, nämlich 26,7 versus 15,2 Monate progressionsfreien Überlebens. Auch kam es im Studienarm mit GA101 zu 21 Prozent Komplettremissionen, während es bei Rituximab nur sieben Prozent waren. Darüber hinaus berichten die Studienautoren von einer deutlich besseren Ansprechrate (78 versus 65 Prozent) in den therapeutischen Gruppen. Zur Schattenseite der neuen Behandlung: Bei der ersten Gabe von GA101 traten als Nebenwirkungen vor allem infusionsbedingte Reaktionen und Neutropenien auf. Belbt ein durchaus positives Fazit.

Beschleunigte Zulassung

Diese Einschätzung teilen auch Forscher der US Food and Drug Administration (FDA). Aufgrund des Zusatznutzens bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung ebneten sie Obinutuzumab über ihre „breakthrough therapy designation“ den schnellen Weg. Zu dieser “pharmazeutischen Überholspur” greifen FDA-Verantwortliche normalerweise eher selten. Jetzt hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu Wort gemeldet. Experten empfehlen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, eine EU-weite Zulassung in die Wege zu leiten. Für den Hersteller wird damit ein Wunschtraum wahr: Ökonomen rechnen mit Umsätzen von fast einer Milliarde Euro pro Jahr.

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