Dapagliflozin und Metformin: Kein Zusatznutzen

20. Mai 2014
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Die Kombination von Dapagliflozin und Metformin ist seit Januar 2014 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Das IQWiG hat nun in einer frühen Nutzenbewertung die Wirkstoffkombination auf einen Zusatznutzen überprüft.

Zugelassen ist Dapagliflozin sowohl einzeln als auch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin. Eine frühe Nutzenbewertung von Dapagliflozin als Monotherapie hatte das IQWiG bereits im März 2013 vorgelegt. Das Institut war dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt sei.

Die Fixkombination mit Metformin kommt für Patienten infrage, die bereits Dapagliflozin und Metformin als Einzeltabletten einnehmen oder bei denen der üblicherweise eingesetzte Wirkstoff Metformin allein nicht ausreichend hilft. Sie kann außerdem zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin eingesetzt werden, wenn Metformin und diese Arzneimittel nicht ausreichen.

G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest

Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat für drei verschiedene Anwendungsgebiete jeweils verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: Für die Fixkombination allein ist es ein Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) plus Metformin. Wird die Fixkombination zusammen mit Insulin oder mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln verabreicht, gilt jeweils Humaninsulin plus Metformin als zweckmäßige Vergleichstherapie. Der G-BA hat das IQWiG zudem beauftragt, bei der ersten Fragestellung nicht nur Studien zu Glibenclamid und Glimepirid, sondern auch zu Glipizid – jeweils kombiniert mit Metformin – zu bewerten.

Wirkstoffe nicht zulassungskonform eingesetzt

Der Hersteller habe dann auch Ergebnisse einer Studie angeführt, die die Fixkombination mit Glipizid plus Metformin direkt verglich. In dieser Studie, die bereits Grundlage für sein Dossier zu Monotherapie gewesen war, seien die Medikamente jedoch nicht so eingesetzt worden, wie es die Zulassung vorsieht – und zwar sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm. Es bleibe unklar, ob man hier dieselben Effekte beobachtet hätte, wenn die Medikamente so verabreicht worden wären, wie es die Fachinformation vorsieht. Jedenfalls ließen sich die Studienergebnisse in Hinblick auf den zulassungskonformen Einsatz nicht interpretieren, so das IQWIG.

Insulintherapie konnte nicht optimiert werden

Für die zweite Fragestellung, in der die Fixkombination um Insulin ergänzt werden sollte, zieht der Hersteller drei Studien heran, die er ebenfalls bereits im Dossier zur Monotherapie angeführt hatte. Deren Ergebnisse seien für die Bewertung des Zusatznutzens aber ebenfalls nicht verwertbar. Das liege vor allem daran, dass die Insulintherapie nicht ausreichend individuell angepasst werden konnte: Obwohl die bisherige Insulintherapie unzureichend gewesen sei, sollten die Patienten weder das Insulin wechseln noch die Dosis anpassen. Um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können, müsste die Fixkombination aber mit anderen Strategien der Therapieoptimierung, wie etwa dem optimierten Einsatz von Insulin, verglichen werden.

Ohnehin entspreche es längst nicht mehr dem Standard diabetologischer Praxis, die Therapie nicht individuell anzupassen. Vielmehr werde die Insulintherapie individuell optimiert, damit Über- und Unterzuckerungen gar nicht erst auftreten können. Insulin werde in der Studie also nicht so angewendet, wie es bei dieser Indikation notwendig und angemessen wäre.

Keine Studie identifiziert

Für die dritte Fragestellung, bei der Dapagliflozin plus Metformin mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten kombiniert wird, identifizierte der Hersteller keine Studie zum Vergleich mit Humaninsulin plus Metformin. Somit enthalte das Dossier für keine der drei Indikationen Studienergebnisse, die geeignet wären, einen Zusatznutzen zu belegen.

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Pharmazie

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