Pharmakovigilanz: Die dunkle Seite der Pillen

16. Mai 2014
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Apotheker, Ärzte und Patienten greifen bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) immer häufiger auf EudraVigilance zu – ein europäisches Portal. Entsprechende Datensätze führen nach ihrer Auswertung gegebenenfalls zur Anpassung von Fachinformationen.

Viele UAW treten erst auf, nachdem ein Präparat bereits auf dem Arzneimittelmarkt erhältlich ist. Beobachten Patienten ungewöhnliche Effekte, sollten sie ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren. Heilberufler verfassen eine Meldung an die Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft, der Deutschen Apotheker oder an die zuständige Bundesbehörde. Entsprechende Grundlagen sind unter anderem im Arzneimittelgesetz zu finden.

Meldungen auf europäischer Ebene

Mit ihrem Portal EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein System zur zentralen, einheitlichen Erfassung und Bewertung entsprechender Meldungen geschaffen. Kernstück ist das EudraVigilance Database Management System mit den Modulen „Klinische Prüfung“ für UAW im Rahmen klinischer Studien. Hinzu kommt das Modul „Postmarketing“ zur Erfassung von UAW aus nicht-interventionellen Studien und durch Spontanmeldungen. Informationen vom Zulassungsinhaber selbst gelangen über das Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary in Datenbanken. Bleibt noch das EudraVigilance Data Analysis System, um alle Fakten auszuwerten.

Eine Million Berichte

Jetzt gibt die EMA einen Überblick zur Nutzung ihres Tools. Vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2013 wurde rund eine Million Meldungen erfasst. Das entspricht etwa 90.000 Eingaben pro Monat – eine Steigerung um 26 Prozent, gemessen am Vorjahr. Die Zahl an Fallmeldungen von Patienten verdoppelte sich von knapp 15.000 (2011) auf mehr als 30.000 (2013). Basierend auf allen Daten führt das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) eine Risikobewertung durch, inklusive Änderung der jeweiligen Fachinformation.

Üble Folgen

Der aktuelle Jahresbericht führt etliche Beispiele an. Dabei handelt es sich um Meldungen, nicht aber um erwiesene Zusammenhänge. Bei Adalimumab kam es zu einer Dermatomyositis und zu überschießenden Immunreaktionen (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome). Clopidogrel führte zu Blutgerinnungsstörungen und zu einer Pneumonie. Bei vorgeschädigten Patienten trat eine Kreuzallergie mit Ticlopidin ein. Bei Docetaxel gab es Berichte zu Interaktionen über das fremdstoffmetabolisierende Enzyms CYP3A4, zu Mikroangiopathien und zum Serotonin-Syndrom.

11 Wertungen (4.09 ø)

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1 Kommentar:

Ein dringend notwendiges und hoffentlich praktisch auch genutztes Portal!!!
(Das alltägliche Wissen der Ärzte über UAW lässt grösstenteils sehr zu wünschen übrig.)
Es muss zu denken geben, dass jährlich ca. 25.000 Menschen in Deutschland an UAW, (bekannten) Wechselwirkungen oder falsch eingenommene Medikamente sterben. (Quelle: Apothekerverband Nordrhein, 2010)
Nihil nocere !

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